第一篇：加強(qiáng)貴州中藥現(xiàn)代化信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)的思考

加強(qiáng)貴州省中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)的思考

周黎輝

（貴陽(yáng)生產(chǎn)力促進(jìn)中心，貴州省貴陽(yáng)市，550002）

一、貴州省中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)的必要性

貴州省委、省政府于2002年9月底出臺(tái)了《關(guān)于推進(jìn)中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干意見(jiàn)》，貴州省中藥現(xiàn)代化建設(shè)的大幕由此拉開(kāi)。

而貴州省中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展思路和目標(biāo)是：統(tǒng)籌規(guī)劃，科學(xué)布局，加強(qiáng)宏觀指導(dǎo)，突出技術(shù)創(chuàng)新，充分利用國(guó)際國(guó)內(nèi)兩種資源和兩個(gè)市場(chǎng)，加快產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)，逐步建立“四個(gè)體系、一個(gè)網(wǎng)絡(luò)”。

信息網(wǎng)絡(luò)是當(dāng)今經(jīng)濟(jì)社會(huì)的主要特征，也是文明社會(huì)發(fā)展的必然趨勢(shì)?！笆?” 以來(lái)，以信息化帶動(dòng)工業(yè)化，全面促進(jìn)我國(guó)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展已成為共識(shí)。從加強(qiáng)中醫(yī)藥行業(yè)現(xiàn)代化、科學(xué)化、制度化、管理規(guī)范化和提高行業(yè)整體素質(zhì)以及市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力而言，是與我省中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展思路和目標(biāo)一致的，沒(méi)有中醫(yī)藥行業(yè)信息化，就沒(méi)有中醫(yī)藥行業(yè)的現(xiàn)代化，因而加強(qiáng)我省中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)迫在眉睫。

二、現(xiàn)代信息網(wǎng)絡(luò)技術(shù)在我省中藥現(xiàn)代化建設(shè)中的應(yīng)用

目前貴州共有96家中藥企業(yè)完成了GMP認(rèn)證，以苗藥為特色，在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)具有一定的競(jìng)爭(zhēng)能力，逐漸形成了我省的支柱產(chǎn)業(yè)。但我省中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)工作與我省制造業(yè)信息網(wǎng)絡(luò)、國(guó)內(nèi)中醫(yī)藥行業(yè)信息網(wǎng)絡(luò)相比，仍存在較大的差距。

我省中醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)通過(guò)信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)制造、經(jīng)營(yíng)管理等方面的競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力有了明顯提高。據(jù)調(diào)查，目前絕大部分中醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)管理層對(duì)信息化有所認(rèn)識(shí)，并培養(yǎng)了企業(yè)信息化的人才?，F(xiàn)在貴州省通過(guò)GMP認(rèn)證的制藥企業(yè)中已有80%的單位建有網(wǎng)站和網(wǎng)頁(yè)，從2002 年以來(lái)，基本上較大型的企業(yè)都開(kāi)始嘗試在財(cái)務(wù)、日常辦公環(huán)節(jié)引入微機(jī)和局域網(wǎng)，并購(gòu)買相應(yīng)的軟件，有少數(shù)企業(yè)已開(kāi)始在企業(yè)內(nèi)部實(shí)施信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)工程。如：貴州三力制藥有限公司、貴州同濟(jì)堂制藥股份有限公司采用ERP產(chǎn)品，并運(yùn)用在企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理中；貴州威門藥業(yè)股份有限公司已開(kāi)始與高等院校開(kāi)展實(shí)施 ERP 項(xiàng)目合作；貴州漢方制藥有限公司已在企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層和管理層進(jìn)行 ERP 知識(shí)的普及等；益佰制藥、老來(lái)福藥業(yè)、綠太陽(yáng)藥業(yè)等已開(kāi)始實(shí)施中醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)工作；貴州現(xiàn)有七家醫(yī)藥企業(yè)建立了網(wǎng)上展示平臺(tái)。

為了加快貴州省中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)的信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)步伐，在貴州省中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室的指導(dǎo)下，貴陽(yáng)生產(chǎn)力促進(jìn)中心于2003年6月1日建立了“貴州中

藥現(xiàn)代化信息平臺(tái)”，它以促進(jìn)貴州中藥現(xiàn)代化的發(fā)展為目的。但就總體情況來(lái)說(shuō)，貴州省中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)的信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)工作還是處于起步階段。

三、“貴州中藥現(xiàn)代化信息平臺(tái)”建設(shè)

貴州中藥現(xiàn)代化信息平臺(tái)的建設(shè)是將我省種植、制藥、科研、市場(chǎng)的各類信息整合在一

起，使各環(huán)節(jié)的信息互相溝通，同時(shí)為我省的政府、企業(yè)、投資者、科研機(jī)構(gòu)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供信息，推動(dòng)我省中藥現(xiàn)代化和我省經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，是我省中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)信息化建設(shè)的重要環(huán)節(jié)。

貴陽(yáng)生產(chǎn)力促進(jìn)中心在貴州省中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室的指導(dǎo)下，在貴

陽(yáng)市9個(gè)地區(qū)科技局與全省其它8個(gè)地州市科技局以及省內(nèi)各大專院校、科研機(jī)構(gòu)的協(xié)助下共同建立貴州中藥現(xiàn)代化信息平臺(tái)，目前已開(kāi)展了以下工作：

1、“貴州中藥現(xiàn)代化信息網(wǎng)”建設(shè)

在貴陽(yáng)生產(chǎn)力促進(jìn)中心城域網(wǎng)的基礎(chǔ)上建立“貴州中藥現(xiàn)代化信息網(wǎng)”，并完成“貴州

中藥現(xiàn)代化信息網(wǎng)”10M寬帶Internet接入。該網(wǎng)共設(shè)置了36個(gè)欄目，到目前為止為我省中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)信息提供10000余條。

2、貴州中藥現(xiàn)代化信息資源數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)

搭建貴州中藥現(xiàn)代化信息資源的數(shù)據(jù)交換平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)信息的自動(dòng)挖掘與數(shù)據(jù)交換功能。

建立了政策法規(guī)數(shù)據(jù)庫(kù)、研發(fā)單位數(shù)據(jù)庫(kù)、專家?guī)臁⑺幉馁Y源數(shù)據(jù)庫(kù)、新藥開(kāi)發(fā)數(shù)據(jù)庫(kù)、醫(yī)藥產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫(kù)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)庫(kù)、制藥企業(yè)數(shù)據(jù)庫(kù)等8個(gè)本地信息資源數(shù)據(jù)庫(kù)，擁有數(shù)據(jù)資源3000余條。

3、企業(yè)上網(wǎng)工程

為我省通過(guò)GMP認(rèn)證的96家制藥企業(yè)，通過(guò)GSP認(rèn)證的113家藥品銷售企業(yè)，通過(guò)

GCP認(rèn)證的1家醫(yī)療機(jī)構(gòu)等提供一個(gè)上網(wǎng)平臺(tái)。

4、信息采集與服務(wù)體系建設(shè)

信息采集與服務(wù)體系縱向依托省、地、縣、鄉(xiāng)四級(jí)科技系統(tǒng)信息網(wǎng)絡(luò)，通過(guò)貴州中藥現(xiàn)

代化信息平臺(tái)建立一個(gè)信息溝通與數(shù)據(jù)交換渠道；橫向形成與貴州省中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室的成員單位建立長(zhǎng)期的信息溝通渠道；同時(shí)在貴陽(yáng)扎佐醫(yī)藥工業(yè)園區(qū)、貴陽(yáng)息烽醫(yī)藥工業(yè)園區(qū)、貴陽(yáng)清鎮(zhèn)醫(yī)藥工業(yè)園區(qū)、貴陽(yáng)烏當(dāng)東風(fēng)醫(yī)藥工業(yè)園區(qū)、貴陽(yáng)花溪現(xiàn)代中藥園區(qū)、貴州龍里醫(yī)藥工業(yè)園區(qū)、貴州遵義紅花崗醫(yī)藥工業(yè)園區(qū)和貴州六枝醫(yī)藥工業(yè)園區(qū)等8個(gè)醫(yī)藥工業(yè)園區(qū)，全省主要的中醫(yī)藥企業(yè)以及中醫(yī)藥行業(yè)方面的大專院校與科研機(jī)構(gòu)建立了102個(gè)信息采集與服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)。按照ISO9001質(zhì)量認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)規(guī)范貴州中藥現(xiàn)代化信息

平臺(tái)的信息采集、匯總、分析、加工、發(fā)布和提供的過(guò)程，并通過(guò)制度進(jìn)行約束，在全省形成一個(gè)以貴州中藥現(xiàn)代化信息平臺(tái)為基礎(chǔ)的開(kāi)放式信息采集與服務(wù)交互網(wǎng)絡(luò)體系。

“貴州中藥現(xiàn)代化信息網(wǎng)”開(kāi)通以來(lái)，始終以“面向貴州省中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)、服務(wù)政府與企業(yè)”為宗旨，在貴州省委、省政府出臺(tái)的《關(guān)于推進(jìn)中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干意見(jiàn)》指導(dǎo)下，大力推進(jìn)我省中醫(yī)藥行業(yè)的信息化建設(shè)工作，將網(wǎng)絡(luò)不斷的延伸并無(wú)償為企業(yè)提供上網(wǎng)服務(wù)。目前，“貴州中藥現(xiàn)代化信息網(wǎng)”已初具規(guī)模，形成了一個(gè)為政府和企業(yè)提供中醫(yī)藥方面的基礎(chǔ)信息化服務(wù)的網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)。同時(shí)與貴州省科技廳建立的貴州中藥現(xiàn)代化辦公網(wǎng)站互連，該網(wǎng)主要從政府的角度出發(fā)，及時(shí)發(fā)布政府關(guān)于貴州省中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展的相關(guān)信息與政策，通過(guò)與“貴州中藥現(xiàn)代化辦公網(wǎng)”合作進(jìn)行信息資源互補(bǔ)，向“雙網(wǎng)合一”的方向發(fā)展，共同搭建一個(gè)為貴州省中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供信息服務(wù)并日致完善的貴州省中藥現(xiàn)代化信息平臺(tái)，該平臺(tái)將使我省各級(jí)政府與企業(yè)、企業(yè)與企業(yè)之間溝通更加完善，通過(guò)該平臺(tái)促進(jìn)了我省中醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)在全國(guó)范圍內(nèi)進(jìn)行產(chǎn)品交易和銷售，下一步計(jì)劃將我省中醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)的產(chǎn)品推向全球。因此“貴州中藥現(xiàn)代化信息平臺(tái)”的建設(shè)和發(fā)展為我省中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)信息化的建設(shè)與推廣奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

四、貴州省中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)在信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)中存在的問(wèn)題

雖然我省中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)已有一定的成效，但仍有很多不足的地

方，我們只有找出問(wèn)題才能解決問(wèn)題，才能更好的推動(dòng)貴州省中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)信息化建設(shè)的發(fā)展。

1、企業(yè)在信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)中存在的問(wèn)題。

貴州省的大部分中醫(yī)業(yè)行業(yè)企業(yè)對(duì)信息網(wǎng)絡(luò)管理要求不高，對(duì)信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)缺乏全面的認(rèn)識(shí)，缺乏信息網(wǎng)絡(luò)技術(shù)人才；而有些企業(yè)有信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)的需求，但未認(rèn)識(shí)到企業(yè)是信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)的主體，而片面地認(rèn)為企業(yè)信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)是政府行為，希望政府在資金上給予資助。

2、信息資源開(kāi)發(fā)利用滯后。

數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)是中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)的重要組成部分。雖然“貴州中藥現(xiàn)代

化信息平臺(tái)”與一些科研院所、大專院校醫(yī)藥合作共同建立的數(shù)據(jù)庫(kù)正在逐步建立完善，并發(fā)揮了已有成果的作用，但總體來(lái)說(shuō)數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)還很不完善，缺乏統(tǒng)一的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，各部門和行業(yè)的信息資源開(kāi)發(fā)狀況參差不齊。

3、信息網(wǎng)絡(luò)的基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)比較薄弱。

由于地、縣級(jí)以及醫(yī)藥工業(yè)園區(qū)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)資金的投人量小并落實(shí)緩慢，已嚴(yán)重影響了貴

州中藥現(xiàn)代化信息平臺(tái)的整體建設(shè)。網(wǎng)絡(luò)建設(shè)投人少致使網(wǎng)絡(luò)規(guī)模較小，現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)的先進(jìn)性和集成性尚不能滿足信息化發(fā)展的需要?，F(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)各自為戰(zhàn)，互聯(lián)互通程度低，缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)劃，各地、縣和醫(yī)藥工業(yè)園區(qū)信息基礎(chǔ)設(shè)施發(fā)展不平衡。

4、信息網(wǎng)絡(luò)環(huán)境建設(shè)力度不夠。

信息網(wǎng)絡(luò)知識(shí)的宣傳普及不夠廣泛深入，部分地方政府和企業(yè)信息網(wǎng)絡(luò)意識(shí)不強(qiáng)，從整

體而言我省信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)體制還不健全，高素質(zhì)專業(yè)人才嚴(yán)重短缺，政策制定和法律建設(shè)不能滿足信息網(wǎng)絡(luò)發(fā)展的要求，信息網(wǎng)絡(luò)安全體系未建立和完善，信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)融資機(jī)制尚未建立，這都給信息網(wǎng)絡(luò)的高速發(fā)展帶來(lái)了一定影響。

五、加強(qiáng)貴州省中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)的建議

根據(jù)以上提出的問(wèn)題，我們提出了關(guān)于我省中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)的建議：

1、做好企業(yè)信息網(wǎng)絡(luò)示范工程，逐步推廣信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)

選擇 5 ～ 10 家具有一定基礎(chǔ)的中醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)為示范，政府給予一定的指導(dǎo)和扶

植，推動(dòng)制藥企業(yè)變革業(yè)務(wù)流程和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理模式，帶動(dòng)企業(yè)管理模式創(chuàng)新、企業(yè)間協(xié)作模式創(chuàng)新。根據(jù)企業(yè)的需求，實(shí)施財(cái)務(wù)管理系統(tǒng)、營(yíng)銷管理系統(tǒng)、客戶關(guān)系管理系統(tǒng)、管理信息系統(tǒng)、制造資源計(jì)劃、企業(yè)資源計(jì)劃和辦公自動(dòng)化等單元技術(shù)和總體技術(shù)，并逐步推廣到全省企業(yè)。

2、在貴州中藥現(xiàn)代化信息平臺(tái)的基礎(chǔ)建立貴州中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)應(yīng)用服務(wù)平臺(tái)

貴州中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)應(yīng)用服務(wù)平臺(tái)的服務(wù)目標(biāo)是從原有信息平臺(tái)為政府和中醫(yī)藥行

業(yè)的企業(yè)提供信息服務(wù)提升為提供咨詢服務(wù)、應(yīng)用服務(wù)與能力服務(wù)。該平臺(tái)包括了“貴州中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)決策支持系統(tǒng)”、“貴州中醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)信息化工程”、“貴州中藥現(xiàn)代化電子商務(wù)平臺(tái)”的建設(shè)，通過(guò)該平臺(tái)建設(shè)，將提高政府部門對(duì)中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展的宏觀導(dǎo)向作用，為政府對(duì)中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展的組織和管理提供數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，大力宣傳和展示我省中醫(yī)藥企業(yè)品牌與形象，加強(qiáng)了貴州省中醫(yī)藥企業(yè)對(duì)外合作能力，推動(dòng)我省“中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)基地”建設(shè)。

2、建立信息網(wǎng)絡(luò)服務(wù)體系，保障企業(yè)信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)順利進(jìn)行

以“貴州中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)應(yīng)用服務(wù)平臺(tái)”為核心，建立貴州省信息化服務(wù)咨詢體

系，根據(jù)中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)信息化的需求，建立由高等院校、科研院所、信息化產(chǎn)品及咨詢服務(wù)企業(yè)組成的企業(yè)信息化服務(wù)體系，針對(duì)行業(yè)信息化和企業(yè)信息化的需求進(jìn)行規(guī)劃設(shè)計(jì)與實(shí)施，保障中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)信息化健康發(fā)展。該體系的建立提高了我省中醫(yī)藥行企業(yè)

信息網(wǎng)絡(luò)應(yīng)用及管理能力的兩個(gè)方面，一方面幫助我省中醫(yī)藥行企業(yè)在加強(qiáng)核心業(yè)務(wù)流程管理能力的基礎(chǔ)上，將非核心企業(yè)事務(wù)通過(guò)該體系進(jìn)行開(kāi)展，另一方面該體系能夠向我省中醫(yī)藥行企業(yè)配置運(yùn)營(yíng)所需的信息網(wǎng)絡(luò)資源。

3、突破關(guān)鍵技術(shù)，提高應(yīng)用水平

要結(jié)合中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)的特點(diǎn)和發(fā)展需求，確定我省中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)信息化的關(guān)鍵技術(shù)和共性問(wèn)題，組織高等院校、科研院所等力量進(jìn)行攻關(guān)，為制藥企業(yè)信息化工程的實(shí)施創(chuàng)造良好條件。

4、利用培訓(xùn)基地，加強(qiáng)人才培養(yǎng)

充分利用貴州省高校的師資和教育資源，在貴州省中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室的組織和領(lǐng)導(dǎo)下，有計(jì)劃地開(kāi)展信息網(wǎng)絡(luò)技術(shù)培訓(xùn)，分類培訓(xùn)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人和在管理崗位上的全體人員，按照不同的業(yè)務(wù)分工，普及計(jì)算機(jī)知識(shí)和技能，特別是本職工作涉及的基本技能，采取結(jié)合企業(yè)信息網(wǎng)絡(luò)工程實(shí)施、短訓(xùn)班、專題班、工程碩士學(xué)歷培養(yǎng)等形式，多渠道、多方式培訓(xùn)我省急需的信息化人才。

5、建立和完善數(shù)據(jù)資源，加強(qiáng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)

根據(jù)我省實(shí)際情況逐步建立和完善中藥基本數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)，中藥研究開(kāi)發(fā)信息系統(tǒng)和中藥

市場(chǎng)信息系統(tǒng)和企業(yè)自己適用的管理軟件。企業(yè)在GMP改選的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步加強(qiáng)各地、縣和醫(yī)藥工業(yè)園區(qū)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，用信息網(wǎng)絡(luò)技術(shù)來(lái)帶動(dòng)企業(yè)的發(fā)展。

6、加大對(duì)貴州中藥現(xiàn)代化信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)的投入力度

加大政府對(duì)中藥現(xiàn)代化信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)引導(dǎo)資金的投入，調(diào)動(dòng)企業(yè)信息化建設(shè)的積極性。

7、充分運(yùn)用公共媒體等宣傳信息化的意義和重要性。

要加大對(duì)“貴州中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)應(yīng)用服務(wù)平臺(tái)”的宣傳力度，并通過(guò)電視、廣播、報(bào)刊等媒體向企業(yè)與公眾宣傳貴州中藥現(xiàn)代化信息平臺(tái)建設(shè)與中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)信息化建設(shè)的意義和重要性。改變我省大多中醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)管理者的舊有觀念，增進(jìn)他們對(duì)“貴州中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)應(yīng)用服務(wù)平臺(tái)”的了解和信賴。提高廣大企業(yè)利用信息的欲望、動(dòng)機(jī)和能力，并積極投入信息資源的開(kāi)發(fā)，使之不僅成為信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)所帶來(lái)利益的享受者，而且成為信息網(wǎng)絡(luò)資源建設(shè)的生產(chǎn)者。

貴陽(yáng)生產(chǎn)力促進(jìn)中心

2005年2月5日

第二篇：中藥發(fā)展的現(xiàn)代化思考

中藥發(fā)展的現(xiàn)代化思考

摘要：

一、完善的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)生產(chǎn)的指導(dǎo)意義

二、完善的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與草藥的研究開(kāi)發(fā)

三、制定草藥標(biāo)準(zhǔn)的可執(zhí)行途徑

四、展望

關(guān)鍵詞：中藥；中成藥；現(xiàn)代化

中藥是我國(guó)傳統(tǒng)文化的瑰寶，幾千年來(lái)，為中華民族的繁衍昌盛，為人民群眾的健康保健作出了巨大貢獻(xiàn)。隨著科學(xué)技術(shù)和社會(huì)的發(fā)展，人類對(duì)天然藥物的要求越來(lái)越高，世界各國(guó)普遍重視天然藥物，并競(jìng)相采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)進(jìn)行研究開(kāi)發(fā)，國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)更加激烈，中藥行業(yè)面臨著現(xiàn)代化的緊迫任務(wù)。

目前，全國(guó)經(jīng)營(yíng)性的中藥材品種在1000種以上，其中80％來(lái)自于野生資源，野生藥用植物仍是中藥材的主體，無(wú)論是種類上還是數(shù)量上均占有絕對(duì)優(yōu)勢(shì)。另?yè)?jù)不完全統(tǒng)計(jì)，我國(guó)現(xiàn)有藥用植物11146種（含亞種、變種），分屬385科、2312屬。其中藻類、菌類，地衣類低等植物467種，分屬92科、178屬；苔蘚、蕨類、種子植物等高等植物1萬(wàn)多種，分屬293科、2134屬，約占藥用植物資源總數(shù)的95％，其中種子植物約占90％。多來(lái)源的事實(shí)造就品種的混亂，也造成研究和規(guī)范化的困難。

盡管中藥的療效不容質(zhì)疑，但由于其質(zhì)量不穩(wěn)定及缺乏科學(xué)的質(zhì)量評(píng)價(jià)體系，嚴(yán)重地影響了我國(guó)中藥產(chǎn)品在國(guó)際市場(chǎng)的聲譽(yù)，并制約了其在國(guó)際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力。美國(guó)FDA將依據(jù)檢測(cè)數(shù)據(jù)制訂針對(duì)麻黃類產(chǎn)品的新分析方法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并在全球啟動(dòng)使用。此舉意味著麻黃類產(chǎn)銷市場(chǎng)格局將發(fā)生改變，且很多中藥將面臨同樣命運(yùn)。繼麻黃后，美國(guó)將很快對(duì)人參、銀杏、貫葉連翹、馬兜鈴酸等20余種中草藥重新制訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和分析方法，今后達(dá)不到這些嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，將無(wú)法對(duì)美國(guó)和歐美國(guó)家出口銷售。缺乏客觀反映中藥質(zhì)量的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)成為中藥現(xiàn)代化、國(guó)際化的一個(gè)大的絆腳石。中藥要現(xiàn)代化，民間草藥的開(kāi)發(fā)要現(xiàn)代化，就首先要標(biāo)準(zhǔn)化，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)就成為中藥現(xiàn)代化的前提。

一、完善的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)生產(chǎn)的指導(dǎo)意義

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是評(píng)價(jià)一個(gè)產(chǎn)品綜合質(zhì)量的客觀指標(biāo)。當(dāng)前我國(guó)藥用植物開(kāi)發(fā)利用還存在的諸多問(wèn)題，大多與控制質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)有一定的關(guān)系：

1、對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的投入不夠。對(duì)藥用植物資源的收集研究工作做得不多，基礎(chǔ)科研投入和質(zhì)量有待提高。對(duì)一些未列入國(guó)家、地方標(biāo)準(zhǔn)，但又在民間特別是草藥（包括少數(shù)民族地區(qū)長(zhǎng)期入藥的植物）未進(jìn)行充分挖掘、整理，缺乏一些基礎(chǔ)性研究工作。對(duì)一些目前未知藥用價(jià)值，甚至可能是未知的植物種類少有進(jìn)行保存研究。對(duì)已經(jīng)生產(chǎn)的制劑尤其是衛(wèi)生部甚至是藥典上的品種，部分原料藥無(wú)法定的標(biāo)準(zhǔn)，例如小葉榕、皂礬等。

2、對(duì)已知藥材質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)，大多還停留在簡(jiǎn)單的控制水平上，部分如水蛭、燈心草等仍然僅僅靠簡(jiǎn)單的外觀形態(tài)檢定。對(duì)中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定主要體現(xiàn)在2000年7月1日開(kāi)始執(zhí)行的2000版中國(guó)藥典一部（藥材部分），其中共收錄了992種成藥和藥材，有含量測(cè)定的308項(xiàng)，其中115項(xiàng)是采用高效液相色譜法的。收載對(duì)照藥材152種，對(duì)照品213種。大多數(shù)中藥材無(wú)浸出物或含量測(cè)定控制項(xiàng)目，現(xiàn)行藥典與部頒中藥材標(biāo)準(zhǔn)中收載的中藥材635種，列有浸出物和含量測(cè)定項(xiàng)目的僅有234種，占36.8％。規(guī)定有含量測(cè)定或浸出物檢查或雜質(zhì)限度檢查的中藥飲片及炮制品34種，僅占5.4％。絕大部分無(wú)安全性方面的控制辦法，僅有少量的如甘草控制量了農(nóng)殘、雄黃控制了有害砷；相當(dāng)?shù)臏y(cè)定成分并不能反映質(zhì)量和療效之間的關(guān)系，比如黃連、黃柏中的鹽酸小檗堿，石膏中的硫酸鈣。部分藥材缺乏專屬性強(qiáng)的鑒別方法，不易與同科同屬類似植物相區(qū)別。例如，藥典規(guī)定細(xì)辛來(lái)源為馬兜鈴科細(xì)辛屬植物北細(xì)辛、漢城細(xì)辛和華細(xì)辛三種，而我國(guó)細(xì)辛屬植物有30多種，且南北各地均有分布，極易出現(xiàn)混淆。

3、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的不完善，難以控制指導(dǎo)藥材的生產(chǎn)。近些年在藥材種植過(guò)程中科技信息不靈，缺乏辨別真假的能力，盲目將偽品或混淆品當(dāng)作正品來(lái)引種，收購(gòu)工作依賴于傳統(tǒng)的經(jīng)驗(yàn)鑒別，造成錯(cuò)收、錯(cuò)用，經(jīng)營(yíng)使用單位發(fā)生誤購(gòu)誤用，飲片加工缺乏規(guī)程，隨意性操作較強(qiáng)，缺乏嚴(yán)格的指標(biāo)控制。

二、完善的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與草藥的研究開(kāi)發(fā)

我國(guó)對(duì)藥用植物資源的收集研究工作本來(lái)做得不多，基礎(chǔ)科研投入很少，草藥（包括少數(shù)民族地區(qū)長(zhǎng)期入藥的植物）少有列入國(guó)家和地方標(biāo)準(zhǔn)，但這些又是實(shí)實(shí)在在在民間有相當(dāng)?shù)氖褂脷v史和影響，而且有確切的療效。上世紀(jì)六七十年代的中草藥運(yùn)動(dòng)，發(fā)掘了部分民間特別是邊遠(yuǎn)和民族地區(qū)草藥，對(duì)我們今天的開(kāi)發(fā)研究有很大的現(xiàn)實(shí)意義。但限于當(dāng)時(shí)的科技水平和指導(dǎo)思想，未進(jìn)行充分挖掘、整理，缺乏一些基礎(chǔ)性研究工作，導(dǎo)致目前對(duì)草藥的研究開(kāi)發(fā)的一些不科學(xué)的認(rèn)識(shí)。

1、制定草藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的困難所在標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題是我國(guó)目前科技界面臨的一個(gè)很大的問(wèn)題。我國(guó)加入世界貿(mào)易組織后，改革開(kāi)放的步伐將進(jìn)一步加快，必須迅速提高標(biāo)準(zhǔn)水平，以推動(dòng)產(chǎn)品質(zhì)量水平的提升，提高產(chǎn)品和產(chǎn)業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。標(biāo)準(zhǔn)化工作愈來(lái)愈顯示出它不可替代的重要作用。標(biāo)準(zhǔn)是規(guī)范市場(chǎng)商品和市場(chǎng)秩序的重要依據(jù)，標(biāo)準(zhǔn)化工作是完善我國(guó)社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制的必要條件，我國(guó)經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)的戰(zhàn)略性調(diào)整，實(shí)現(xiàn)科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)升級(jí)，必須有高水平的標(biāo)準(zhǔn)支撐。中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)已成為中醫(yī)藥發(fā)展的“瓶頸”，它是中藥現(xiàn)代化的關(guān)鍵問(wèn)題。草藥大部分尚無(wú)標(biāo)準(zhǔn)可依，因而面臨比中藥材更大的難題。

2、突破傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)與現(xiàn)代科學(xué)的屏障 藥物的發(fā)現(xiàn)，最初源于人們的生活經(jīng)驗(yàn)。我國(guó)中藥理論主要是經(jīng)驗(yàn)的積累和總結(jié)。無(wú)論是藥物的性味、歸經(jīng)、功效、禁忌等理論知識(shí)，抑或是采集、加工、炮制、劑量、加減配伍等實(shí)用技巧，都帶有濃厚的經(jīng)驗(yàn)色彩。在臨床上，具有不同經(jīng)驗(yàn)的中醫(yī)師使用同一味藥物，每可獲得不同的功效。資深的老中醫(yī)又常?？赏ㄟ^(guò)加減劑量、調(diào)整配伍、改變炮制或煎熬等眾多途徑來(lái)改變藥效，這樣就使得中藥成分更加復(fù)雜。由于中藥的多成分、多靶點(diǎn)的特點(diǎn)，其有效成分很難測(cè)定，因此制定中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也就更加困難。

3、取長(zhǎng)補(bǔ)短，加快實(shí)現(xiàn)草藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)代化 借鑒目前盡管不完善的中藥材的研究成果和研究體系，研究草藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。目前中國(guó)藥典一部和地方藥材標(biāo)準(zhǔn)收錄的檢定方法是用于對(duì)正常進(jìn)行監(jiān)測(cè)的，也就是針對(duì)真藥的，中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)和中醫(yī)藥發(fā)展的需要，中藥需要制定一個(gè)完全可行的，能夠?yàn)橹型忉t(yī)藥界接受的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，這就需要建立有中藥特色的質(zhì)量控制體系。復(fù)方中藥的整體作用特點(diǎn)決定了中藥不同于西藥。中藥的質(zhì)量控制方法必須能對(duì)起效的全成分（有機(jī)成分、無(wú)機(jī)成分和絡(luò)合物成分等）進(jìn)行控制。確定與療效相關(guān)的主要化學(xué)成分，并建立相關(guān)成分的定量測(cè)定方法和定性鑒別方法。只有這樣，所建立的質(zhì)量控制體系才能真正達(dá)到控制內(nèi)在質(zhì)量、保證用藥安全有效的目的。

4、保護(hù)性開(kāi)發(fā)利用對(duì)一些目前已知藥用價(jià)值，已經(jīng)開(kāi)發(fā)利用的植物進(jìn)行保護(hù)研究，繁育馴化，起到保護(hù)資源、擴(kuò)大資源的目的。對(duì)一些目前未知藥用價(jià)值，甚至可能是未知的植物種類進(jìn)行保存研究，起到擴(kuò)大資源量，保護(hù)已有物種的目的。比如太白的“七藥”、“參藥”。

三、制定草藥標(biāo)準(zhǔn)的可執(zhí)行途徑

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定和提高是建立在對(duì)其內(nèi)在質(zhì)量的深入研究基礎(chǔ)上的，要吸收各學(xué)科的研究成果，因此，用藥理論研究、基礎(chǔ)研究、一些新技術(shù)的應(yīng)用研究等很重要。產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)代化，歸根結(jié)底要體現(xiàn)在其產(chǎn)品的現(xiàn)代化上；生產(chǎn)的現(xiàn)代化歸根結(jié)底要體現(xiàn)在產(chǎn)品質(zhì)量可控的現(xiàn)代化上。我國(guó)中藥目前還很難通過(guò)各國(guó)的藥品管理標(biāo)準(zhǔn)而作為藥品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。在國(guó)際市場(chǎng)上我國(guó)中藥產(chǎn)品主要還是以保健品和食品添加劑的形式出口，影響了我國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化、國(guó)

際化的發(fā)展。制定合理可行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是行業(yè)發(fā)展的當(dāng)務(wù)之急。

1、遵循政策法規(guī)和行業(yè)規(guī)范，采用多模式綜合研究 國(guó)家已經(jīng)制定出中藥種植的GAP，生產(chǎn)的GMP，實(shí)驗(yàn)室管理的GLP，銷售的GSP等，以及藥品注冊(cè)的管理辦法和新藥研究的技術(shù)要求，都是草藥研究開(kāi)發(fā)的行動(dòng)指南。利用這些法規(guī)幫助解決草藥標(biāo)準(zhǔn)中的實(shí)驗(yàn)室技術(shù)問(wèn)題，同時(shí)解決草藥產(chǎn)品的均一性問(wèn)題。在中醫(yī)理論指導(dǎo)下的現(xiàn)代中藥模式，在西醫(yī)理論指導(dǎo)下的化學(xué)藥模式（包括中草藥有效成分的結(jié)構(gòu)修飾）和在西醫(yī)理論指導(dǎo)下的植物藥（洋中藥）模式，都是目前中藥現(xiàn)代化可以借鑒或采用的模式。

2、重視有害組分的研究與控制現(xiàn)在歐美以及日本和東南亞國(guó)家，都把有害元素如砷、汞、鉛、銅、鉻、鎳、鎘、農(nóng)藥殘留量、限制性微生物等指標(biāo)作為技術(shù)壁壘，限制我國(guó)的外貿(mào)出口。對(duì)藥品的要求，“安全、有效和可控”是國(guó)際共識(shí)，我們不能基于對(duì)中藥的傳統(tǒng)認(rèn)識(shí)，把思維停留在無(wú)毒付作用或是藥三分毒的觀念上，應(yīng)該對(duì)中藥尤其是草藥的毒性有客觀的評(píng)價(jià)。對(duì)于銀杏酸的認(rèn)識(shí)，使我們明白了科技對(duì)植物藥研究的重要性；對(duì)砷化物的再認(rèn)識(shí)，使我們明白了不能局限于簡(jiǎn)單的有毒和無(wú)毒的標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)關(guān)木通的再認(rèn)識(shí)，使我們明白了如何正確繼承祖先留給我們的寶貴遺產(chǎn)。中醫(yī)藥的博大精深，有對(duì)人類巨大的貢獻(xiàn)，但在一定程度上造就了自身發(fā)展的艱難。

現(xiàn)代化的分析手段和現(xiàn)代化的儀器設(shè)備為我們提供了可靠的保障，國(guó)家的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)為我們提供有力的技術(shù)支撐。國(guó)家對(duì)外貿(mào)易經(jīng)濟(jì)合作部2001年4月23日頒布的藥用植物及制劑進(jìn)出口綠色行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，雖然重金屬種類偏少，同時(shí)又低于國(guó)家在其它食用作物上所規(guī)定的殘留標(biāo)準(zhǔn)，但還是可以參考。例如：鎘：藥材規(guī)定為≤0.3，低于國(guó)家規(guī)定的無(wú)公害蔬菜0.05與稻米≤0.2 [GB15201-1994]；汞：藥材為≤0.2，低于無(wú)公害蔬菜0.01與稻米≤0.0

2[GB2762-1994]；鉛：藥材為≤5.0，低于無(wú)公害蔬菜0.2[GB14935-1994]與茶葉2.0（緊壓茶3.0）[GB14963-94]；砷：藥材≤2.0，低于無(wú)公害蔬菜0.5與稻米≤0.7[GB4810-1994]以及茶葉（無(wú)公害、出口）0.5 [GB/75009.12-1985]。樣品中農(nóng)殘問(wèn)題，外經(jīng)部頒布的藥用植物及制劑進(jìn)出口綠色行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中僅規(guī)定了六六六（≤0.1mg/kg）、DDT（≤0.1mg/kg）、艾氏劑

（≤0.02mg/kg）和五氯硝基苯（≤0.1mg/kg）。這不僅對(duì)象太少，也不符合國(guó)情。我國(guó)目前在農(nóng)作物（包括藥材）上廣泛地使用了有機(jī)磷農(nóng)藥、有機(jī)氮農(nóng)藥、擬除蟲(chóng)菊酯類農(nóng)藥，相反我國(guó)從未使用和生產(chǎn)過(guò)艾氏劑農(nóng)藥，而五氯硝基苯也早已淘汰。當(dāng)然不同作物對(duì)象，標(biāo)準(zhǔn)允許有差異，藥材的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)如何？不同藥材或不同服用部分是否應(yīng)有差異？必須詳細(xì)探討后決定。

3、現(xiàn)代分析技術(shù)和現(xiàn)代藥理毒理技術(shù)是草藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的基礎(chǔ) 中藥活性成分是中藥防治

疾病的物質(zhì)基礎(chǔ)，中藥活性成分代表中藥的質(zhì)量，中藥的質(zhì)量涉及到一系列的環(huán)節(jié)（土壤、種質(zhì)、炮制、儲(chǔ)存、制劑過(guò)程等），只有建立完善的質(zhì)量控制體系才能真正達(dá)到控制質(zhì)量的目的。

要清楚植物的來(lái)源、生長(zhǎng)環(huán)境、合理的藥用部位、加工儲(chǔ)藏方法，習(xí)用的范圍和毒付作用等，關(guān)鍵是利用現(xiàn)代分析技術(shù)和現(xiàn)代藥理毒理技術(shù)明確活性成分或有效部位。進(jìn)行必要的化學(xué)鑒別，對(duì)主要成分或有效成分含量進(jìn)行定量測(cè)定。這樣才能建立科學(xué)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

4、中藥指紋圖譜質(zhì)控技術(shù)是實(shí)現(xiàn)中藥走向世界的必備保證

中藥指紋圖譜已成為天然藥物辨別真假的最有力的武器。對(duì)我國(guó)中藥制定其指紋圖譜是中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可執(zhí)行的途徑，也已是迫不急待的事情，它是實(shí)現(xiàn)中藥現(xiàn)代化的必經(jīng)之路。

唐代鑒真東渡，明代鄭和下西洋都是中藥走出國(guó)門的重要之舉。中醫(yī)藥在東亞和東南亞由于歷史的交流已為當(dāng)?shù)厣鐣?huì)所容納。某種意義上講，現(xiàn)在說(shuō)的天然藥物走向世界，是指走出東方文化圈，走向西方發(fā)達(dá)國(guó)家，走向當(dāng)代世界文化圈。作為現(xiàn)代文化圈，對(duì)藥品的要求，“安全、有效和可控”是國(guó)際共識(shí)。對(duì)于中成藥這樣的物質(zhì)群的質(zhì)量控制方法近二十年來(lái)也日趨共識(shí)。日本漢方藥主要生產(chǎn)企業(yè)在八十年代就已經(jīng)在企業(yè)內(nèi)部采用高效液相指紋圖譜控制質(zhì)量。他們把傳統(tǒng)方劑，采用地道藥材，按飲片配方煎煮得到的煎汁作為標(biāo)準(zhǔn)指紋圖譜。對(duì)大生產(chǎn)的原料、配方和工藝嚴(yán)格控制，使成品指紋圖譜于標(biāo)準(zhǔn)指紋圖譜一致。歐洲一直比較重視草藥的醫(yī)療作用，對(duì)草藥的質(zhì)量控制也殊途同歸，采用了指紋圖譜方法。德、法聯(lián)合開(kāi)發(fā)的銀杏葉提取物EG6761是一個(gè)典范。他們?cè)谘芯恐邪l(fā)現(xiàn)銀杏葉提取物的醫(yī)療作用是提取物所得物質(zhì)群的整體作用結(jié)果。德、法聯(lián)合集團(tuán)的技術(shù)負(fù)責(zé)人說(shuō)，EG6761提取物是一個(gè)“整體”，正是這樣一種混合物保證了其所具有的治療作用。他們進(jìn)行了長(zhǎng)期的研究，把混合物所含內(nèi)酯和黃酮相互分離，則“都不具備全部提取物整體的功效”。在這一點(diǎn)上，和我們對(duì)中成藥的療效是物質(zhì)群整體的功效這樣的認(rèn)識(shí)是一致的。而對(duì)于這樣一個(gè)“整體”的質(zhì)量控制，現(xiàn)在也是采用高效液相指紋圖譜方法。貫葉連翹用于治療抑郁癥，從德國(guó)傳到美國(guó)，使該產(chǎn)品成為一九九八年美國(guó)草藥市場(chǎng)令人注目的熱點(diǎn)。美國(guó)采用指標(biāo)成分金絲桃素含量作為質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，但是，近年一些研究發(fā)現(xiàn)此成分無(wú)甚抗抑郁作用，而德國(guó)公司一直采用指紋圖譜整體控制技術(shù)，被認(rèn)為更合理。美國(guó)FDA最近幾年制定的植物草藥指南中已經(jīng)明確把指紋圖譜作為這類混合物質(zhì)群的質(zhì)量控制方法。

總之，以指紋圖譜作為中成藥、草藥提取物這類含有混合物質(zhì)群的質(zhì)量控制方法，已經(jīng)成為目前國(guó)際共識(shí)。面對(duì)這樣的現(xiàn)實(shí)，我們應(yīng)該積極對(duì)待。要在吸收消化國(guó)際上這方面已有成果的同時(shí)，更注重結(jié)合中藥情況廣泛實(shí)踐，及時(shí)總結(jié)，建立起符合中藥特色的指紋圖譜質(zhì)控技

術(shù)體系，與國(guó)際雙向接軌。

5、建立起科學(xué)、客觀、先進(jìn)的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)新體系

以主產(chǎn)地藥材的質(zhì)量狀況作為草藥質(zhì)量的控制標(biāo)準(zhǔn)，注重量效關(guān)系研究，建立量效全息庫(kù)或智能化學(xué)全息庫(kù)，旨在克服現(xiàn)行只測(cè)定少數(shù)成分來(lái)控制中藥質(zhì)量的分析方法所難以避免的片面性，建立中藥客觀、可靠、合理、有效的質(zhì)量評(píng)價(jià)與質(zhì)量控制方法，實(shí)現(xiàn)中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化控制的目標(biāo)?；谏鲜鏊悸泛脱芯楷F(xiàn)狀，作為中藥質(zhì)量控制研究的新方法和新策略，應(yīng)該以道地藥材的質(zhì)量狀況作為控制標(biāo)準(zhǔn)，研究建立以藥材整體化學(xué)信息為基礎(chǔ)的“智能化學(xué)全息庫(kù)”或“量效全息庫(kù)”。

四、展望

中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是中藥現(xiàn)代化的前提，只有可控中藥的質(zhì)量，才能使中藥現(xiàn)代化順利進(jìn)行，也只能有了可靠的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，才能最終實(shí)現(xiàn)中藥現(xiàn)代化目標(biāo)。草藥的開(kāi)發(fā)，為中藥的發(fā)展又能提供新的資源，從而保證中藥的可持續(xù)發(fā)展。我國(guó)不但應(yīng)盡快描繪出目前國(guó)際公認(rèn)的中藥指紋圖譜，還要不斷采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)探索新的既符合中醫(yī)臨床傳統(tǒng)用藥習(xí)慣，又與藥品質(zhì)量可控的國(guó)際要求接軌的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以使我國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)處于世界領(lǐng)先地位

參考文獻(xiàn)：

1、李祥華.中藥現(xiàn)代研究方法思考[ J ].時(shí)珍國(guó)醫(yī)國(guó)藥,2006，4(10): 41.2、王雙,張永祥.中藥復(fù)方拆方研究的現(xiàn)狀與分析[ J ].中 國(guó)實(shí)驗(yàn)方劑學(xué)雜志, 2002, 8(3): 56564.4、李俊松.中藥復(fù)方的有效組合成分(部位)研究思路

[ J ].上海中醫(yī)藥雜志, 2006, 40(9): 62-64.

第三篇：貴州中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)研究開(kāi)發(fā)專項(xiàng)

貴州省中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)研究開(kāi)發(fā)專項(xiàng)

2013年項(xiàng)目申報(bào)指南

根據(jù)省委省政府發(fā)展中藥民族藥產(chǎn)業(yè)的部署和要求，圍繞《貴州省“十二五”中藥現(xiàn)代化發(fā)展規(guī)劃》確定的目標(biāo)任務(wù)和我省中藥現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)發(fā)展的科技需求，現(xiàn)予發(fā)布《貴州省中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)研究開(kāi)發(fā)專項(xiàng)2013年項(xiàng)目指南》。

2013年重點(diǎn)支持“中藥材資源保護(hù)、開(kāi)發(fā)利用及規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)技術(shù)研究和應(yīng)用示范”、“新藥創(chuàng)制和現(xiàn)有品種的技術(shù)提升和再評(píng)價(jià)”、“制藥生產(chǎn)關(guān)鍵技術(shù)及過(guò)程控制的研究與應(yīng)用”、“以中藥材為原料的相關(guān)產(chǎn)品研究開(kāi)發(fā)”、“研發(fā)平臺(tái)建設(shè)”、“醫(yī)藥科技創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)化示范園區(qū)和中藥材規(guī)范化生產(chǎn)科技示范推廣基地培育建設(shè)”六個(gè)方向。采取“公布指南、自由申請(qǐng)、專家評(píng)審、擇優(yōu)資助”的方式組織實(shí)施。

一、2013年項(xiàng)目申報(bào)范圍及支持方向

（一）中藥材資源保護(hù)、開(kāi)發(fā)利用及規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)技術(shù)研究和應(yīng)用示范

1.研究目標(biāo)

應(yīng)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)手段和方法研究黔產(chǎn)藥材的地道性和優(yōu)良性，開(kāi)展中藥材資源保護(hù)與開(kāi)發(fā)利用研究，中藥材生產(chǎn)加工技術(shù)研究，提升中藥材資源保護(hù)、開(kāi)發(fā)利用及生產(chǎn)、加工、質(zhì)量控制技術(shù)水平，為我省中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供科技支撐。

2.支持方向

（1）中藥材資源保護(hù)與利用研究

支持中藥材資源調(diào)查、利用評(píng)價(jià)與保護(hù)研究；重要稀缺、名貴中藥材種質(zhì)資源的調(diào)查、搜集、鑒定、保存、繁殖研究；珍稀瀕危中藥資源的替代品研究；中藥材異地引種、野生變家種（養(yǎng)）研究；主要大宗、地道、特色中藥材的生態(tài)適宜性研究及規(guī)劃。

（2）地道、特色、大宗中藥材優(yōu)良性及地道性研究 支持地道、特色、大宗中藥材地道性和優(yōu)良性基礎(chǔ)研究；主要中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究及質(zhì)量控制體系研究；重要中藥材生理生態(tài)特性與次生代謝物調(diào)控技術(shù)研究；支撐中藥材地理標(biāo)志產(chǎn)品申報(bào)的相關(guān)基礎(chǔ)研究。

（3）中藥材生產(chǎn)技術(shù)研究

支持中藥材優(yōu)質(zhì)種源篩選、提純復(fù)壯、繁育利用研究；中藥材新品種培育研究；主要中藥材種子種苗快繁與規(guī)范化育苗技術(shù)研究；中藥材規(guī)范化種植（養(yǎng)殖）（GAP）技術(shù)研究與示范；中藥材仿野生、撫育及可持續(xù)利用技術(shù)研究；中藥材種植模式（養(yǎng)殖條件）研究；中藥材病蟲(chóng)害防治研究；中藥材生產(chǎn)基地建設(shè)配套關(guān)鍵技術(shù)研究與推廣應(yīng)用；申請(qǐng)國(guó)家GAP認(rèn)證的前期研究；GAP基地的技術(shù)提升及改造研究；中藥材規(guī)范生產(chǎn)技術(shù)培訓(xùn)。

（4）中藥材加工技術(shù)研究

支持中藥材采收、初加工、質(zhì)檢、儲(chǔ)藏、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的規(guī)范

化技術(shù)研究及應(yīng)用示范；主要中藥飲片炮制技術(shù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究與應(yīng)用示范；中藥材貯藏過(guò)程中病蟲(chóng)害綜合防治研究；中藥材采收、加工專用機(jī)具研發(fā)。

3.申報(bào)要求

（1）申請(qǐng)單位具備項(xiàng)目實(shí)施基礎(chǔ)條件（儀器設(shè)備、研發(fā)團(tuán)隊(duì)及配套經(jīng)費(fèi)等）；（2）鼓勵(lì)以產(chǎn)學(xué)研合作方式聯(lián)合申報(bào)；（3）優(yōu)先支持具有較好前期工作基礎(chǔ)的應(yīng)用研究；（4）優(yōu)先支持我省地道、特色、大宗中藥材相關(guān)研究。

（二）新藥創(chuàng)制和現(xiàn)有品種的技術(shù)提升 1.研究目標(biāo)

針對(duì)重大疑難疾病，以及其他嚴(yán)重危害人民健康的多發(fā)病和常見(jiàn)病，在充分挖掘、發(fā)揮我省民族藥、天然藥物資源優(yōu)勢(shì)和繼承發(fā)展傳統(tǒng)中醫(yī)藥特色基礎(chǔ)上，通過(guò)合作創(chuàng)新，加強(qiáng)中藥民族藥品種的技術(shù)提升及深度開(kāi)發(fā)，創(chuàng)制和引進(jìn)、消化、吸收一批具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、療效好、不良反應(yīng)少、市場(chǎng)前景大的藥物創(chuàng)新品種。

2.支持方向

（1）中藥民族藥制劑研究開(kāi)發(fā)

支持有較好臨床應(yīng)用基礎(chǔ)，治療病癥明確、療效確切的創(chuàng)新中藥民族藥研究開(kāi)發(fā)及現(xiàn)有品種的二次開(kāi)發(fā)研究。

（2）中藥民族藥品種的技術(shù)提升

支持現(xiàn)有品種及原料藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的全面技術(shù)提升相關(guān)研究。

（3）天然藥物有效部位或活性成分、先導(dǎo)化合物創(chuàng)制新藥

研究

重點(diǎn)支持按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的“天然藥物研究技術(shù)要求”開(kāi)展的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥創(chuàng)制研究。

（4）醫(yī)院制劑研究開(kāi)發(fā)

支持療效確切、臨床基礎(chǔ)較好的醫(yī)院制劑研發(fā)；支持醫(yī)院制劑按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督局新藥研發(fā)技術(shù)要求，進(jìn)行新藥研究及產(chǎn)業(yè)化。

（5）生化藥物與化學(xué)藥物的研究開(kāi)發(fā)

支持開(kāi)展新結(jié)構(gòu)、新機(jī)制的創(chuàng)新藥物、分子靶向治療藥物和化合物改造藥物的研究，支持臨床療效確切、市場(chǎng)需求量大的品種的二次開(kāi)發(fā)，重點(diǎn)支持國(guó)內(nèi)未上市的原料藥與制劑的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化。

3.申報(bào)條件

（1）申報(bào)項(xiàng)目必須有較好的前期研究工作基礎(chǔ)；（2）所選品種具有優(yōu)勢(shì)特色及有較好的市場(chǎng)前景；（3）鼓勵(lì)以產(chǎn)學(xué)研合作方式進(jìn)行申報(bào)，聯(lián)合申報(bào)各方需簽訂共同申報(bào)協(xié)議，明確規(guī)定各自所承擔(dān)責(zé)權(quán)；（4）支持多學(xué)科協(xié)作創(chuàng)新藥物的探索性研究;（5）提供有關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)證明資料；（6）臨床研究項(xiàng)目原則上由企業(yè)牽頭申報(bào)。

（三）制藥生產(chǎn)關(guān)鍵技術(shù)及過(guò)程控制的研究與應(yīng)用 1.研究目標(biāo)

針對(duì)制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，重點(diǎn)攻克嚴(yán)重制約產(chǎn)業(yè)發(fā)展的瓶頸技術(shù)，用高新技術(shù)改造傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)，提升我省制藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)水平。

2.支持方向

（1）制藥生產(chǎn)過(guò)程關(guān)鍵技術(shù)的研究開(kāi)發(fā)與應(yīng)用

支持高新技術(shù)在提取、純化、濃縮、過(guò)濾等制藥關(guān)鍵環(huán)節(jié)中的工程化研究開(kāi)發(fā);支持制藥過(guò)程控制技術(shù)研究開(kāi)發(fā)與應(yīng)用。

（2）新劑型與新釋藥系統(tǒng)技術(shù)研究

支持開(kāi)展具有新型給藥系統(tǒng)特點(diǎn)的新劑型、新技術(shù)、新輔料、新設(shè)備的研究，加強(qiáng)新型釋藥系統(tǒng)的制劑工藝技術(shù)研究與新技術(shù)在藥物開(kāi)發(fā)中的應(yīng)用研究。

3.申報(bào)要求

（1）申報(bào)單位應(yīng)具有該項(xiàng)關(guān)鍵技術(shù)的前期研究及應(yīng)用基礎(chǔ)；（2）所選關(guān)鍵技術(shù)及過(guò)程控制必須以合適的品種為研究對(duì)象；（3）項(xiàng)目須符合清潔生產(chǎn)和循環(huán)經(jīng)濟(jì)的原則，以優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、提升產(chǎn)業(yè)管理水平和生產(chǎn)技術(shù)水平為目的。

（四）以中藥材為原料的相關(guān)產(chǎn)品研究開(kāi)發(fā) 1.研究目標(biāo)

根據(jù)市場(chǎng)需求，充分利用我省藥材資源優(yōu)勢(shì)，研究開(kāi)發(fā)以中藥材為原料的相關(guān)產(chǎn)品，延伸產(chǎn)業(yè)鏈，提高中藥民族藥材的附加值。

2.支持方向

支持以中藥材為原料或主要成分的保健品、食品、日化用品、添加劑等相關(guān)新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)研究及產(chǎn)業(yè)化；支持中藥材生產(chǎn)及加工過(guò)程中廢棄物綜合利用技術(shù)研究與示范。

3.申報(bào)要求

（1）所研發(fā)品種須以我省具有資源優(yōu)勢(shì)的藥材為原料；（2）具備較好的市場(chǎng)前景；（3）項(xiàng)目具有較好的前期工作基礎(chǔ)；（4）鼓勵(lì)產(chǎn)學(xué)研方式申報(bào)。

（五）研發(fā)平臺(tái)建設(shè) 1.建設(shè)目標(biāo)：

在現(xiàn)有研發(fā)技術(shù)平臺(tái)基礎(chǔ)上，優(yōu)化整合，培育建設(shè)我省中藥資源與規(guī)范化生產(chǎn)、加工、藥物研發(fā)等技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺(tái)，建立完善全省中藥現(xiàn)代化公共研發(fā)服務(wù)平臺(tái)。

2.支持方向

（1）中藥材產(chǎn)業(yè)研發(fā)及服務(wù)平臺(tái)建設(shè)

圍繞中藥材資源保護(hù)開(kāi)發(fā)利用、中藥材生產(chǎn)、加工等各個(gè)環(huán)節(jié)，支持中藥材公共研發(fā)及技術(shù)服務(wù)平臺(tái)的培育建設(shè)。

（2）培育完善藥物研究開(kāi)發(fā)技術(shù)體系

支持藥效物質(zhì)基礎(chǔ)與活性物質(zhì)篩選、藥物藥效學(xué)及安全性評(píng)價(jià)、藥物質(zhì)量控制、制劑與新型釋藥系統(tǒng)、藥物臨床評(píng)價(jià)、產(chǎn)業(yè)化中試等技術(shù)研發(fā)平臺(tái)的培育建設(shè)。

（六）醫(yī)藥科技創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)化示范園區(qū)和中藥材規(guī)范化生產(chǎn)科技示范推廣基地培育建設(shè)

1.建設(shè)目標(biāo)

通過(guò)園區(qū)和基地建設(shè),促進(jìn)產(chǎn)業(yè)聚集，形成布局合理、優(yōu)勢(shì)突出、特色明顯的產(chǎn)業(yè)集群。通過(guò)園區(qū)和基地的示范和輻射帶動(dòng)，推動(dòng)全省中藥材產(chǎn)業(yè)化發(fā)展和醫(yī)藥制造業(yè)的集群化發(fā)展。

2.支持方向

（1）醫(yī)藥科技創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)化示范園區(qū)培育建設(shè)

支持醫(yī)藥科技創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)化示范園區(qū)的生產(chǎn)加工公共研發(fā)及技術(shù)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)、人才培訓(xùn)、技術(shù)推廣示范應(yīng)用、規(guī)劃研究等。

（2）中藥材規(guī)范化生產(chǎn)科技示范推廣基地培育建設(shè)

支持示范推廣基地公共服務(wù)平臺(tái)建設(shè)、人才培訓(xùn)、技術(shù)推廣、示范應(yīng)用、規(guī)劃研究等。

二、2012年項(xiàng)目申報(bào)基本條件和要求

1.產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目必須符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策和技術(shù)政策。具有較好的產(chǎn)業(yè)和市場(chǎng)前景，具備較好的產(chǎn)業(yè)化條件，有望獲得較好的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。

2.申報(bào)項(xiàng)目目標(biāo)明確，技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)具體，創(chuàng)新性明顯，技術(shù)路線可行，組織方案落實(shí)，自籌匹配資金到位，技術(shù)力量和科研條件具備，科研隊(duì)伍結(jié)構(gòu)合理，保障措施有力。

3.申請(qǐng)單位應(yīng)為具有法人資格的科研院所、高等院校、企事業(yè)單位等。

4.項(xiàng)目負(fù)責(zé)人必須具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)，年齡一般不超過(guò)55周歲。

5.已承擔(dān)有兩項(xiàng)以上（含兩項(xiàng)）省科技廳計(jì)劃項(xiàng)目未驗(yàn)收的項(xiàng)目主持人不能申報(bào)本項(xiàng)目；承擔(dān)有一項(xiàng)以上（含一項(xiàng)）中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)研究開(kāi)發(fā)專項(xiàng)項(xiàng)目未驗(yàn)收的項(xiàng)目主持人不能申報(bào)本項(xiàng)目。

6.申請(qǐng)者應(yīng)遵守科學(xué)道德，實(shí)事求是地填寫(xiě)項(xiàng)目申報(bào)書(shū)，保證申報(bào)書(shū)的真實(shí)性，不得弄虛作假。不得將研究?jī)?nèi)容相同或者近似的項(xiàng)目進(jìn)行重復(fù)申報(bào)。

7.項(xiàng)目申報(bào)材料原則上不定密級(jí)，確屬保密課題須按有關(guān)規(guī)定辦理并提交相應(yīng)的證明材料，派專人送達(dá)。

第四篇：貴州中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及戰(zhàn)略思考

龍?jiān)雌诳W(wǎng) http://.cn

貴州中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及戰(zhàn)略思考

作者：任小巧等

來(lái)源：《中國(guó)中醫(yī)藥信息》2014年第02期

摘要：中藥（民族藥）產(chǎn)業(yè)是中國(guó)傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)之一。近年來(lái)，多地政府將中藥產(chǎn)業(yè)作為本地區(qū)的重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)，甚至支柱產(chǎn)業(yè)來(lái)扶持發(fā)展。貴州作為重要的藥用資源基地的，充分發(fā)揮著民族特色優(yōu)勢(shì)。本文根據(jù)貴州相關(guān)管理部門提供的數(shù)據(jù)及實(shí)地調(diào)研情況，對(duì)貴州的中藥（民族藥）產(chǎn)業(yè)的上、中、下游產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀進(jìn)行了總結(jié)，分析了制約貴州中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的因素，提出了構(gòu)建貴州中藥產(chǎn)業(yè)鏈和打造大品牌、大品種、大市場(chǎng)的戰(zhàn)略思路與對(duì)策。

關(guān)鍵詞：貴州；中藥產(chǎn)業(yè)；制約因素；發(fā)展戰(zhàn)略

中圖分類號(hào)：R2-03 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1005-5304（2014）02-0001-04

中藥（含民族藥）產(chǎn)業(yè)是我國(guó)傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)之一，近年來(lái)，多地政府將中藥產(chǎn)業(yè)作為地區(qū)重點(diǎn)支柱產(chǎn)業(yè)扶持發(fā)展。作為我國(guó)重要藥用資源基地，貴州充分發(fā)揮民族特色優(yōu)勢(shì)，著力打造民族品牌，使貴州中藥產(chǎn)業(yè)得到快速發(fā)展。在貴州省政府支持下，2013年5-6月，筆者對(duì)貴州中藥發(fā)展?fàn)顩r進(jìn)行調(diào)研，以系統(tǒng)了解貴州上、中、下游中藥產(chǎn)業(yè)。根據(jù)貴州省相關(guān)管理部門提供的數(shù)據(jù)及實(shí)地考察情況，筆者分析貴州中藥發(fā)展現(xiàn)狀及制約因素，提出扶持和促進(jìn)貴州中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略思路。發(fā)展現(xiàn)狀

1.1 中藥種植（上游產(chǎn)業(yè)）

貴州省奇特的喀斯特地貌和適宜的氣候條件，孕育了豐富的藥用動(dòng)植物資源，被譽(yù)為“天然藥庫(kù)”，是全國(guó)四大中藥材產(chǎn)區(qū)之一。貴州省政府部門提供的數(shù)據(jù)顯示，本地現(xiàn)在已知中藥材4290種，其中植物藥3924種，動(dòng)物藥289種，礦物藥77種；民族藥物1500余種。中藥材資源蘊(yùn)藏總量約為6500萬(wàn)t，其中植物藥約195萬(wàn)t，動(dòng)物藥約1520 t。中藥材種植業(yè)已形成一定規(guī)模，現(xiàn)有中藥材種植總面積114.5萬(wàn)畝，約占耕地面積的5%，全省各市（州）均開(kāi)展了藥材種植，主要品種有太子參、何首烏、杜仲、頭花蓼、淫羊藿、石斛、半夏、金銀花、黃柏、黃姜、艾納香、桔梗、板藍(lán)根、魚(yú)腥草、砂仁、天麻。其中具有一定規(guī)模的種植基地有16個(gè)，包括天麻、杜仲、厚樸、銀杏、半夏、何首

第五篇：中藥現(xiàn)代化考試總結(jié)

中藥現(xiàn)代化考試總結(jié)

中藥現(xiàn)代化總結(jié)

什么是中藥現(xiàn)代化

中藥現(xiàn)代化即指運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，研制、開(kāi)發(fā)現(xiàn)代中藥，實(shí)現(xiàn)能用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)闡明其藥效物質(zhì)和作用機(jī)制（現(xiàn)代化），能進(jìn)行大規(guī)模生產(chǎn)（產(chǎn)業(yè)化），并能為國(guó)際市場(chǎng)所接受、有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的現(xiàn)代中藥制劑（國(guó)際化）。

2、迄今為止，我國(guó)中藥還沒(méi)有真正進(jìn)入國(guó)際醫(yī)藥主流市場(chǎng)。重要的原因是：（1）產(chǎn)品質(zhì)量沒(méi)有獲得國(guó)際主流市場(chǎng)的認(rèn)可；（2）在藥效學(xué)和安全性評(píng)價(jià)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、制劑技術(shù)、臨床研究等方面還比較滯后；（3）高效、速效、長(zhǎng)效（三效），體積小、單劑量小、毒副作用?。ㄈ。┮约百A存、攜帶、服用方便（三方便）的優(yōu)質(zhì)大品種不多；

（4）基礎(chǔ)性的科學(xué)研究比較薄弱；

（5）在產(chǎn)業(yè)化的過(guò)程中對(duì)現(xiàn)代工程技術(shù)研究應(yīng)用不夠；

（6）在專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范如GLP、GMP、GSP、GCP等實(shí)施方面與國(guó)際先進(jìn)水平差距較大。

3、中藥現(xiàn)代化研究總體目標(biāo): 在繼承和發(fā)揚(yáng)中醫(yī)藥優(yōu)勢(shì)和特色的基礎(chǔ)上，充分利用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的方法和手段，按照國(guó)際認(rèn)可的醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，研究開(kāi)發(fā)能夠正式進(jìn)入國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)的中藥產(chǎn)品；

初步建立我國(guó)中藥研究開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范體系，并爭(zhēng)取使之成為國(guó)際傳統(tǒng)藥物研究開(kāi)發(fā)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范；

培育一批跨國(guó)中藥企業(yè)集團(tuán)，增強(qiáng)中藥的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，將我國(guó)中藥在國(guó)際中草藥市場(chǎng)的占有率從目前的3％提高到15％，使其成為我國(guó)新的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn)，進(jìn)而推動(dòng)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向我國(guó)支柱性產(chǎn)業(yè)方向發(fā)展。中藥現(xiàn)代化目的和意義

1.中藥現(xiàn)代化和國(guó)際化，對(duì)于推動(dòng)我國(guó)經(jīng)濟(jì)、社會(huì)、文化和科學(xué)技術(shù)發(fā)展具有重大的意義。

2.中藥現(xiàn)代化研究和開(kāi)發(fā)，可以將我國(guó)中醫(yī)藥歷史文獻(xiàn)資源和中藥材資源轉(zhuǎn)變成現(xiàn)實(shí)生產(chǎn)力，形成新的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn)，有利于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)調(diào)整，增強(qiáng)出口創(chuàng)匯能力，振興我國(guó)民族醫(yī)藥工業(yè)。

3.中藥材規(guī)范化、規(guī)?；N植，有利于帶動(dòng)地方經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，提高農(nóng)民收入，扶助貧困地區(qū)，改善生態(tài)環(huán)境，同時(shí)保證中藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。

4.建立國(guó)際認(rèn)可的傳統(tǒng)藥物標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范體系，創(chuàng)制具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的現(xiàn)代中藥。

5.開(kāi)展中醫(yī)藥應(yīng)用基礎(chǔ)研究，通過(guò)跨領(lǐng)域聯(lián)合攻關(guān)，帶動(dòng)多學(xué)科的發(fā)展，提高整體創(chuàng)新能力。

5、中藥開(kāi)發(fā)研究途徑：

一是從單味中藥或植物中提取有效成分（單體化合物）或提取物（有效部位）開(kāi)發(fā)成新藥。前者是提取有效單體，或再經(jīng)結(jié)構(gòu)修飾，制成一系列的藥物。

二是中藥復(fù)方制劑的二次開(kāi)發(fā)研究，這是中醫(yī)藥發(fā)展的主流。（主要是對(duì)中藥復(fù)方進(jìn)行藥味的拆分研究，證明其配伍的合理性，或采用總提取物和分提取物，或測(cè)定中藥復(fù)方中的幾個(gè)化學(xué)成分的粗略做法，較少開(kāi)展藥效學(xué)與化學(xué)成分相結(jié)合的研究。根本問(wèn)題在于中藥復(fù)方無(wú)法說(shuō)明其藥效的整體性和成分的復(fù)雜性。）

6開(kāi)展有中藥復(fù)方物質(zhì)基礎(chǔ)和藥效、作用機(jī)理相關(guān)性研究方法

一個(gè)結(jié)合、二個(gè)基本講清、三個(gè)化學(xué)層次、四個(gè)藥理水平

堅(jiān)持化學(xué)成分研究和藥理學(xué)研究相結(jié)合。

基本講清中藥復(fù)方的化學(xué)成分，基本講清中藥復(fù)方的藥效物質(zhì)基礎(chǔ)和作用機(jī)制。

闡明中藥復(fù)方的復(fù)雜性和整體性，有必要在藥物（藥材、復(fù)方）、有效部位和有效成分三個(gè)化學(xué)層次上進(jìn)行高效、現(xiàn)代的分離、分析及鑒定研究。

并結(jié)合整體動(dòng)物試驗(yàn)、組織器官、細(xì)胞亞細(xì)胞及分子生物學(xué)四個(gè)藥理學(xué)水平上的藥效和作用機(jī)理研究。高效植物單體新藥特點(diǎn)

與西藥相比：

1、不同點(diǎn)：天然植物中提取。

2、相同點(diǎn)：同樣是量化了的成分，并且有明確的化學(xué)結(jié)構(gòu)式。

與傳統(tǒng)中成藥相比：

1、不同點(diǎn)：成分量化，化學(xué)結(jié)構(gòu)式明確，成分藥代動(dòng)力學(xué)研究充分，作用機(jī)制清楚。

2、相同點(diǎn)：原料為天然植物藥。

8、中藥注射劑指紋圖譜技術(shù)要求（五固定 三種圖譜）

為了加強(qiáng)中藥注射劑的質(zhì)量管理，確保中藥注射劑的質(zhì)量穩(wěn)定、可控，中藥注射劑在固定中藥材品種、部位、產(chǎn)地、采收期以及加工工藝的前提下，需制定中藥材、有效部位或中間體、注射劑的指紋圖譜。

9、指紋圖譜的定義

是指中藥材或中成藥，經(jīng)適當(dāng)處理后，采取一定的分析手段，得到能夠標(biāo)定該中藥材、中成藥特性的共有峰的圖譜。

運(yùn)用現(xiàn)代分析技術(shù)對(duì)中藥化學(xué)信息以圖形（圖像）的方式進(jìn)行表征并加以描述。（現(xiàn)代分析技術(shù)：光譜、波譜、色譜、核磁共振、X-射線衍射和各種聯(lián)用技術(shù)等）

11、指紋圖譜兩個(gè)基本屬性，即整體性和模糊性。

所謂整體性：是指要把所得指紋圖譜作為一個(gè)整體進(jìn)行考察，而不是孤立地看其中單個(gè)峰的有無(wú)，高低來(lái)判斷藥材或成藥的質(zhì)量；

所謂模糊性：是指?jìng)€(gè)體樣品本身就存在著差異，難以精確的進(jìn)行測(cè)量，絕大多數(shù)的指紋圖譜本身也存在著模糊性。指紋圖譜研究的兩個(gè)目的(1)對(duì)中藥質(zhì)量控制的補(bǔ)充和提高（理想的指紋圖譜不僅能達(dá)到定性鑒別（因大部分色譜峰可達(dá)基線分離），也可進(jìn)行定量分析。）

(2)控制中間體、成品的一致性，減少批間差異（中藥生產(chǎn)的原藥材，因土壤、氣候等環(huán)境因素及采收加工的不同，實(shí)際使用時(shí)不能保證藥材質(zhì)量的穩(wěn)定，經(jīng)加工提取得到的中間體，每個(gè)批次在成分含量、成分組成及各成分含量比例方面都不能保持一致。）中藥指紋圖譜建立的意義與原則

意義 中藥指紋圖譜將成為研究道地藥材、稀有藥材替代品，以及原藥材真?zhèn)舞b別的依據(jù)。指紋圖譜技術(shù)是在現(xiàn)有的技術(shù)條件下對(duì)中藥材、中成藥進(jìn)行質(zhì)量控制最好的解決辦法。能提供從原藥材的栽培、引種，中成藥生產(chǎn)過(guò)程中生產(chǎn)工藝的規(guī)范與優(yōu)化，到產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂提供全方位的質(zhì)量保證。各種能真正反映中藥材、中成藥內(nèi)在質(zhì)量的指紋圖譜的建立，是實(shí)現(xiàn)中藥現(xiàn)代化的關(guān)鍵，是研制開(kāi)發(fā)“安全、有效、穩(wěn)定、可控”現(xiàn)代中藥的必要手段。原則

系統(tǒng)性:是指指紋圖譜所反映的化學(xué)成分應(yīng)包括中藥所含大部分的種類，或指標(biāo)成分的全部。特征性：是指指紋圖譜中反映的化學(xué)信息（表現(xiàn)為保留時(shí)間或位移值）具有高度的選擇性，能特征地區(qū)分中藥的真?zhèn)闻c優(yōu)劣，成為中藥自身的“化學(xué)條碼”。

重現(xiàn)性：是指建立的指紋圖譜，在規(guī)定的方法和條件下，不同的操作者、不同的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)能作出相同結(jié)果，其誤差應(yīng)在允許的范圍內(nèi)，這樣才能保證指紋圖譜的通用性和實(shí)用性。14 中藥新藥研制思路

1.實(shí)驗(yàn)室──臨床

優(yōu)點(diǎn)：是毒理、藥效、作用機(jī)理比較明確，制劑也比較合理，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)易于控制。

缺點(diǎn)：臨床依據(jù)不夠充分，中醫(yī)藥理論指導(dǎo)不夠。

注意：研制過(guò)程中要加強(qiáng)中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)。

2.臨床──實(shí)驗(yàn)室──臨床

優(yōu)點(diǎn)：是臨床基礎(chǔ)較好，且以復(fù)方為多。

缺點(diǎn)：藥效物質(zhì)基礎(chǔ)不夠明確，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)難以建立，劑型難以現(xiàn)代化。

注意：選擇合理的藥理模型，處方不宜過(guò)大，加強(qiáng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究中藥新藥研制選題的原則

中醫(yī)藥特點(diǎn)、優(yōu)勢(shì)的原則；醫(yī)療需要(社會(huì)效益)的原則；市場(chǎng)需求(經(jīng)濟(jì)效益)的原則，立足創(chuàng)新的原則，（新物質(zhì)，作用效果新，作用機(jī)制新，治療范圍，劑型新，劑量小）；可行性的原則。

16中藥新藥研制注意的問(wèn)題

熟悉法規(guī)，明確指導(dǎo)思想；思路清晰，搞好總體設(shè)計(jì)；立足創(chuàng)新，提高科研水平；統(tǒng)一思想，認(rèn)真實(shí)施方案注冊(cè)分類

1、未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑。(指國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取得到的天然的單一成份及其制劑，其單一成份的含量應(yīng)當(dāng)占總提取物的90％以上。)

2、新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。

3、新的中藥材代用品。

4、藥材新的藥用部位及其制劑。

5、未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑。(指國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的一類或數(shù)類成份組成的有效部位及其制劑，其有效部位含量應(yīng)占提取物的50％以上。未在國(guó)內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物制成的注射劑，主要成分應(yīng)當(dāng)清楚，有效部位的含量應(yīng)占總提取物的70%以上。)

6、未在國(guó)內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑。

6.1 傳統(tǒng)中藥復(fù)方制劑：6.2 現(xiàn)代中藥復(fù)方制劑：6.3 天然藥物復(fù)方制劑：

6.4 中藥、天然藥物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑

傳統(tǒng)中藥復(fù)方制劑應(yīng)在傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方，以傳統(tǒng)工藝制成，處方中藥材必須具有法定標(biāo)準(zhǔn)。

現(xiàn)代中藥復(fù)方制劑應(yīng)在傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方，可以采用非傳統(tǒng)工藝制成。

天然藥物復(fù)方制劑應(yīng)在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方，其適應(yīng)癥用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)表述。

中藥、天然藥物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑：包括中藥和化學(xué)藥品，天然藥物和化學(xué)藥品，以及中藥、天然藥物和化學(xué)藥品三者組成的復(fù)方制劑。

7、改變國(guó)內(nèi)己上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。

8、改變國(guó)內(nèi)己上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑。

9、己有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的中藥、天然藥物。

18、中藥選題的方法

傳統(tǒng)名方選題，名醫(yī)經(jīng)驗(yàn)選題，民族藥物選題，民間藥物選題，科研項(xiàng)目選題，改變劑型或老藥新用，復(fù)方藥物的有效部位，國(guó)外線索

19指紋圖譜檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

1．名稱、漢語(yǔ)拼音 按中藥命名原則制定

2．來(lái)源： 動(dòng)、植物藥材均應(yīng)固定品種、藥用部位、產(chǎn)地、采收期、產(chǎn)地加工和炮制方法； 礦物藥應(yīng)固定產(chǎn)地和炮制、加工方法。供試品的取樣參照《中國(guó)藥典》2005年版中規(guī)定的中藥材的取樣方法，以保證供試品的代表性和均一性。

3．供試品的制備

4．參照物的制備

制定指紋圖譜必須設(shè)立參照物，應(yīng)根據(jù)供試品中所含成分的性質(zhì)，選擇適宜的對(duì)照品作為參照物； 如果沒(méi)有適宜的對(duì)照品，可選擇適宜的內(nèi)標(biāo)物作為參照物。

5．測(cè)定方法

對(duì)于成分復(fù)雜的中藥材，必要時(shí)可以考慮采用多種測(cè)定方法，建立多張指紋圖譜。以色譜方法制定指紋圖譜——所采用的色譜柱、薄層板、試劑、測(cè)定條件等必須固定；以光譜方法制定指紋圖譜，相應(yīng)的測(cè)定條件也必須固定。

20、中藥指紋圖譜研究的關(guān)鍵問(wèn)題

1.方案設(shè)計(jì)與思路 2.原藥材、中間體及注射劑樣品選擇與收集 3.原藥材、中間體及注射劑的預(yù)處理 4.色譜條件選擇 5.指紋特征選擇

21、液相色譜法指紋圖譜研究的要求

1）柱外效應(yīng)

在使用HPLC儀，應(yīng)使柱外效應(yīng)減至最小，以獲得理想的分析結(jié)果。建議：色譜柱及檢測(cè)器前死體積應(yīng)最小。

2）流動(dòng)相的脫氣

流動(dòng)相使用前必須進(jìn)行脫氣處理，以除去其中溶解的氣體（如O2），防止在洗脫過(guò)程中增加基線噪聲、造成熒光猝滅、使柱中固定相發(fā)生降解而改變柱的分離性能。(常用的脫氣方法有離線式脫氣和在線式脫氣)

3）梯度洗脫

梯度洗脫是流動(dòng)相中含有兩種或兩種以上的不同極性的溶劑，在洗脫過(guò)程中連續(xù)或間斷改變流動(dòng)相的組成，以調(diào)節(jié)它的極性，使每個(gè)流出的組分獲得最理想的分離效果，并使樣品中的所有組分可在最短的分析時(shí)間內(nèi)，以最佳的分離度獲得圓滿的選擇性分離。(可分為高壓梯度和低壓梯度兩種方式操作。常用低壓)

4）樣品進(jìn)樣

① 停流進(jìn)樣裝置②六通閥進(jìn)樣裝置③自動(dòng)進(jìn)樣器

5）色譜柱 常用C18柱

6）柱溫 不同柱溫下同一成分的保留時(shí)間往往發(fā)生遷移，有時(shí)還影響成分之間的分離效果（建議使用柱溫箱）

7）檢測(cè)器

紫外檢測(cè)器（UVD）應(yīng)用最廣泛，要求分析樣品必須在紫外線區(qū)有吸收

示差折光檢測(cè)器 對(duì)在可見(jiàn)光或紫外光區(qū)無(wú)吸收的樣品一般選用。不破壞樣品，但其缺點(diǎn)是對(duì)溫度變化敏感，不能用低梯度洗脫，靈敏度低，不能用于痕量分析

熒光檢測(cè)器（FD）

電化學(xué)檢測(cè)器

二極管陣列檢測(cè)器（DAD）特點(diǎn)是：可進(jìn)行全波長(zhǎng)檢測(cè)，一次進(jìn)樣可以檢測(cè)到樣品中不同吸收波長(zhǎng)下的所有組分；光譜分辨率高，可以檢測(cè)色譜的純度；靈敏度高，線性范圍寬，基線躁聲小。

蒸發(fā)（激光）光散射檢測(cè)器（ELSD）可以檢測(cè)揮發(fā)性低于流動(dòng)相的任何樣品，可用于無(wú)生色團(tuán)物質(zhì)的檢測(cè)

22．指紋圖譜及技術(shù)參數(shù)

(1)指紋圖譜

采用高效液相色譜法（HPLC）和氣相色譜法（GC）制定指紋圖譜，其指紋圖譜的記錄時(shí)間一般為1小時(shí)；采用薄層掃描（TLCS）來(lái)制定指紋圖譜，必須提供從原點(diǎn)至溶劑前沿的圖

譜；采用光譜方法制定指紋圖譜，必須按各種光譜的相應(yīng)規(guī)定提供全譜。根據(jù)10批次以上供試品的檢測(cè)結(jié)果所給出的相關(guān)參數(shù)，制定指紋圖譜。

(2)共有指紋峰的標(biāo)定

應(yīng)根據(jù)10批次以上供試品的檢測(cè)結(jié)果，標(biāo)定中藥材的共有指紋峰。說(shuō)明標(biāo)定共有指紋峰的理由，并附各批供試品的圖譜。

(3)共有指紋峰面積的比值

應(yīng)根據(jù)10批次以上供試品圖譜中各共有指紋峰面積的比值，計(jì)算平均比值，列出各批供試品的檢測(cè)數(shù)據(jù)。

(4)非共有峰面積

10批次以上供試品圖譜中非共有峰總面積及占總峰面積的百分比，列出各批供試品的檢測(cè)數(shù)據(jù)。

(5)中藥材、有效部位、中間體和注射劑指紋圖譜之間的相關(guān)性

應(yīng)根據(jù)中藥材、有效部位、中間體和注射劑的指紋圖譜，標(biāo)定各指紋圖譜之間的相關(guān)性。

（6）中試產(chǎn)品的指紋圖譜

申報(bào)臨床的中藥注射劑必須提供3批以上中試產(chǎn)品的指紋圖譜，申報(bào)生產(chǎn)的中藥注射劑必須提供10批以上中試產(chǎn)品的指紋圖譜。中藥注射劑指紋圖譜檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)(草案)書(shū) 寫(xiě)格式如何？

(1)中藥材的名稱、來(lái)源(2)供試品的制備(3)對(duì)照品溶液或內(nèi)標(biāo)物溶液的制備(4)測(cè)定方法(包括儀器、試劑、測(cè)定條件和測(cè)定方法)(5)指紋圖譜及各項(xiàng)技術(shù)參(6)起草說(shuō)明(7)有效部位或中間體的指紋圖譜檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明。天然藥物活性快速篩選新技術(shù)

基于靶酶的高通量篩選，基于細(xì)胞的高通量篩選，色譜－高通量篩選聯(lián)用技術(shù)，親和色譜與藥物快速篩選，生物芯片與藥物快速篩選，功能蛋白晶體與藥物快速篩選，天然藥物組合化學(xué)庫(kù)與藥物快速篩選。

“表征”是將中藥化學(xué)信息通過(guò)色譜圖（液相色譜圖、氣相色譜圖或薄層色譜圖）等方式進(jìn)行表達(dá)；

“描述”是對(duì)指紋圖譜經(jīng)過(guò)計(jì)算、分析、比較、評(píng)價(jià)和校驗(yàn)等加以說(shuō)明。

中藥是指在我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的藥用物質(zhì)及其制劑。

天然藥物是指在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的天然藥用物質(zhì)及其制劑。

GLP《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》

GMP《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

GSP《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

GCP《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》

GAP《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

采用各種現(xiàn)代技術(shù)，進(jìn)行中藥復(fù)方化學(xué)體系研究，明確中藥復(fù)方藥效物質(zhì)基礎(chǔ)將是解決中藥現(xiàn)代化的關(guān)鍵問(wèn)題。是開(kāi)拓具有創(chuàng)新藥物的新思路、新途徑和新方法。