第一篇：GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查方案及現(xiàn)場(chǎng)檢查需要資料(飲片企業(yè))—GMP審計(jì)方案

GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查方案

根據(jù)......（此處省略N句形式開頭），檢查方案如下：

一、概述

......（此處介紹被認(rèn)證公司的申請(qǐng)情況和認(rèn)證范圍簡(jiǎn)介等）。

二、檢查時(shí)間和日程

（一）檢查時(shí)間

...年...月...日至...年...月...日（正常情況三天時(shí)間）

現(xiàn)場(chǎng)檢查的時(shí)間以保證檢查質(zhì)量為前提，檢查組根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)際需要，經(jīng)中心同意后可延長現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間，以核實(shí)查清問題為原則。

（二）日程安排 第一日：

08：00-09：00

首次會(huì)議；

雙方會(huì)面；

公司簡(jiǎn)要匯報(bào)藥品GMP實(shí)施情況；

檢查組宣讀藥品認(rèn)證檢查工作記錄、確認(rèn)認(rèn)證范圍；

檢查組介紹檢查要求和注意事項(xiàng)。09：00-12：00

檢查組根據(jù)企業(yè)情況制定/修訂檢查清單；

檢查組查閱GMP認(rèn)證申報(bào)資料；

檢查組查閱本次認(rèn)證劑型（品種）的下列資料：

產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

生產(chǎn)工藝規(guī)程

關(guān)鍵工藝參數(shù)及其控制范圍

生產(chǎn)過程控制

培訓(xùn)計(jì)劃

廠房設(shè)施設(shè)備預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃

儀器儀表校準(zhǔn)計(jì)劃

驗(yàn)證總計(jì)劃

12：00-14：14：30-17：

17：30-18： 第二日：

08：30-10：

變更控制操作規(guī)程

偏差處理操作規(guī)程

OOS處理規(guī)程

CAPA操作規(guī)程

產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析操作規(guī)程 30

休息

廠區(qū)周圍環(huán)境、總體布局；

倉貯設(shè)施、設(shè)備及物料的接收與質(zhì)量控制；

生產(chǎn)廠房的設(shè)施、設(shè)備情況；

生產(chǎn)車間的生產(chǎn)管理與質(zhì)量控制。00

檢查組日小結(jié)，與企業(yè)進(jìn)行必要的溝通。30

廠區(qū)周圍環(huán)境、總體布局；

倉貯設(shè)施、設(shè)備及物料的接收與質(zhì)量控制；

生產(chǎn)廠房的設(shè)施、設(shè)備情況；

生產(chǎn)車間的生產(chǎn)管理與質(zhì)量控制。

10：30-12：00

質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室。12：00-14：30

休息

14：30-17：30

機(jī)構(gòu)設(shè)置與人員配備、培訓(xùn)情況；

藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理文件；

生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器的管理、驗(yàn)證或校準(zhǔn)；

與有關(guān)人員面談。

17：30-18：00

檢查組日小結(jié)，與企業(yè)進(jìn)行必要的溝通。

第三日：

8：30-10：00

機(jī)構(gòu)設(shè)置與人員配備、培訓(xùn)情況；

藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理文件；

生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器的管理、驗(yàn)證或校準(zhǔn)；

與有關(guān)人員面談。

10：00-12：00

對(duì)檢查情況進(jìn)行小結(jié)，查看基于風(fēng)險(xiǎn)和系統(tǒng)確定檢查項(xiàng)

目的疏漏內(nèi)容，對(duì)疏漏項(xiàng)目補(bǔ)充查閱。12：00-14：30

休息

14：30-17：30

檢查組綜合評(píng)定、撰寫檢查報(bào)告。17：30-18：00

末次會(huì)議：

檢查組與企業(yè)溝通，并宣讀現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告，雙方確認(rèn)本

次檢查結(jié)果。

三、檢查項(xiàng)目

依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》規(guī)定，并結(jié)合該公司認(rèn)證檢查品種的實(shí)際情況，基于風(fēng)險(xiǎn)管理的原則，以生產(chǎn)工藝為主線，從人、機(jī)、料、法、環(huán)五個(gè)方面確定檢查清單及重點(diǎn)檢查內(nèi)容。

該企業(yè)為新建企業(yè)首次GMP認(rèn)證，檢查重點(diǎn)：企業(yè)組織機(jī)構(gòu)是否健全、廠房設(shè)施能否滿足生產(chǎn)要求、文件制定是否合理、主要設(shè)備及工藝是否進(jìn)行了驗(yàn)證，檢查主要是針對(duì)未來的管理，具有前瞻性，也就是看企業(yè)現(xiàn)有的生產(chǎn)條件和管理方式能否為將來生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品提供可靠的保證。

（一）最近一次監(jiān)管部門檢查缺陷項(xiàng)目的整改落實(shí)情況，并在檢查報(bào)告中專述（必須逐項(xiàng)表述）。

（二）檢查組應(yīng)對(duì)企業(yè)產(chǎn)能進(jìn)行評(píng)估，并在檢查報(bào)告中專述。

（三）企業(yè)關(guān)鍵人員以及質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、生產(chǎn)、倉儲(chǔ)等人員在職在崗情況（重點(diǎn)核實(shí)生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人、QA、QC在崗情況，是否有兼職）和實(shí)際履職能力（以實(shí)際操作評(píng)估其履職情況，尤其是倉儲(chǔ)、生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗(yàn)、質(zhì)量保證人員），并在檢查報(bào)告中專述。

（四）該企業(yè)為新建企業(yè)首次申請(qǐng)GMP認(rèn)證，請(qǐng)注重核查其所生產(chǎn)產(chǎn)品的炮制工藝、廠房、設(shè)施、設(shè)備等的驗(yàn)證情況，并在檢查報(bào)告中專述。

（五）按照相關(guān)要求，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有獨(dú)立的生產(chǎn)廠區(qū)，用于其他生產(chǎn)經(jīng)營的物品不應(yīng)放在生產(chǎn)廠區(qū)內(nèi)，請(qǐng)注重核查其是否具有相對(duì)獨(dú)立的廠區(qū)，廠房布局是否合理，因普通飲片、毒性飲片生產(chǎn)、倉儲(chǔ)、化驗(yàn)室均在同一建筑內(nèi)，應(yīng)重點(diǎn)核查其人物流走向的合理性，防止交叉污染、混淆與差錯(cuò)的措施，并在檢查報(bào)告中專述。

（六）請(qǐng)注重檢查車間建筑內(nèi)所有安全門（非玻璃可打開的防火安全門）是否制定了有效的措施防止人員隨意出入以及實(shí)際執(zhí)行情況，并在檢查報(bào)告中專述。

（七）數(shù)據(jù)可靠性（真實(shí)、完整）是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制基本要求，請(qǐng)注重檢查紙質(zhì)記錄和電子記錄可靠性，并在檢查報(bào)告中專述。

（八）《中國藥典》（2015年版）已于2015年12月1日實(shí)施，請(qǐng)檢查組關(guān)注企業(yè)生產(chǎn)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程等文件是否已按規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)方法學(xué)驗(yàn)證或確認(rèn)后修訂，并在檢查報(bào)告中專述。

（九）請(qǐng)檢查組準(zhǔn)確填寫生產(chǎn)品種（原藥材和成品）檢驗(yàn)條件（含炮制方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)收載、對(duì)照品、對(duì)照藥材、檢驗(yàn)儀器）一覽表，企業(yè)不能全檢的品種請(qǐng)?jiān)谝挥[表中標(biāo)明，同時(shí)在備注欄注明所缺少的對(duì)照品（對(duì)照藥材）或儀器等，并打印紙質(zhì)件，確認(rèn)后全體檢查員簽名，隨檢查報(bào)告交回中心。

（十）根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況制定檢查清單后請(qǐng)打印紙質(zhì)件并全體檢查員簽名，隨檢查報(bào)告帶回中心。

（十一）在檢查中如發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在安全生產(chǎn)管理方面隱患，應(yīng)及時(shí)告知市局及企業(yè)，市局應(yīng)督促企業(yè)整改，采取有效措施消除安全隱患。

現(xiàn)場(chǎng)檢查至少包括但不局限以下內(nèi)容：

1、機(jī)構(gòu)與人員

組織機(jī)構(gòu)及關(guān)鍵人員的設(shè)置；

關(guān)鍵崗位操作人員、產(chǎn)品放行人的管理及培訓(xùn)情況； 人員健康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝情況。

2、廠房與設(shè)施 竣工圖紙； 生產(chǎn)區(qū)的布局； 生產(chǎn)區(qū)的清潔；

質(zhì)量控制區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)、輔助區(qū)的設(shè)置情況。

3、設(shè)備

儀器、儀表的校準(zhǔn)情況； 設(shè)備的性能確認(rèn)；

設(shè)備的使用情況及使用日志； 設(shè)備的清潔、維護(hù)、維修情況； 設(shè)備的生產(chǎn)能力與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)情況。

4、物料與產(chǎn)品

物料與產(chǎn)品的接收、貯存、放行、使用情況及其相關(guān)記錄管理情況； 直接接觸藥品的內(nèi)包裝材料是否具有合法來源。

5、確認(rèn)與驗(yàn)證 工藝驗(yàn)證情況； 關(guān)鍵設(shè)備確認(rèn)情況； 關(guān)鍵設(shè)備清潔驗(yàn)證情況。

6、生產(chǎn)管理

生產(chǎn)操作與中國藥典或炮制規(guī)范的一致性情況； 生產(chǎn)設(shè)備與器具的清潔情況； 生產(chǎn)設(shè)備與器具的狀態(tài)標(biāo)識(shí)； 批生產(chǎn)記錄； 稱量設(shè)備的校準(zhǔn)情況。

7、質(zhì)量保證與質(zhì)量控制 物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品及產(chǎn)品的審核、放行情況； 物料與產(chǎn)品的取樣、檢驗(yàn)、記錄及報(bào)告情況； 主要物料供應(yīng)商的審計(jì)情況； 實(shí)驗(yàn)室管理情況。

8、發(fā)運(yùn)與召回 成品的發(fā)運(yùn)管理情況； 召回情況（模擬召回）。

檢查組應(yīng)告知企業(yè)將存在缺陷立即改正，不能夠馬上改正的，需提出改正計(jì)劃報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局，市局應(yīng)對(duì)其存在問題的整改情況進(jìn)行督促檢查，并于15日內(nèi)整改復(fù)查報(bào)告、市局意見和企業(yè)整改材料一并報(bào)省局藥化生產(chǎn)監(jiān)管處及省食品藥品審評(píng)認(rèn)證中心各一份，中心收到企業(yè)整改報(bào)告和計(jì)劃方可辦理相關(guān)手續(xù)。

現(xiàn)場(chǎng)檢查需要的資料目錄（現(xiàn)場(chǎng)檢查方案）

1、近幾次檢查的結(jié)論和報(bào)告； 年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；

趨勢(shì)分析清單（產(chǎn)品、原輔料、制水、環(huán)境監(jiān)測(cè)、關(guān)鍵工藝參數(shù)）變更清 單；

偏差調(diào)查清單；

上次檢查缺陷項(xiàng)目整改報(bào)告； 用戶投訴及產(chǎn)品召回情況； 年度確認(rèn)與驗(yàn)證清單； 偏差處理、變更控制管理文件。

2、現(xiàn)行文件目錄，文件發(fā)放記錄；

關(guān)鍵文件會(huì)審記錄；（文件管理規(guī)程、變更管理、偏差管理、物料管理、供應(yīng)商管理、產(chǎn)品召回、退回記錄等）

取樣管理規(guī)程；（人員培訓(xùn)、考核、授權(quán)，工具是否關(guān)注一般飲片和毒性 飲片使用不同的工具，人員保護(hù)、取樣量、取樣方法、代表性）

3、儀器清單、儀器校驗(yàn)清單、儀器維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃及記錄、儀器預(yù)防性維護(hù) 計(jì)劃； 產(chǎn)品質(zhì)量檔案；

成品留樣觀察登記、檢驗(yàn)記錄、結(jié)果匯總表、觀察總結(jié)； 留樣樣品帳卡，要求帳卡物一致； 糾正措施和預(yù)防措施管理規(guī)程；

產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；（環(huán)境、廠房設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量）

4、首次會(huì)議人員簽到復(fù)印件；（核對(duì)生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、文件簽收、確 認(rèn)與驗(yàn)證、培訓(xùn)人員簽到表的筆跡）

5、驗(yàn)證總計(jì)劃，驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組和實(shí)施小組成立文件； 生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證清單、方案、記錄； 檢驗(yàn)設(shè)備驗(yàn)證清單、方案、記錄； 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證清單、方案、記錄；

驗(yàn)證方案、驗(yàn)證臺(tái)帳、驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證結(jié)論、驗(yàn)證數(shù)據(jù)、評(píng)價(jià)和建議； 2015年版藥典執(zhí)行前的人員培訓(xùn)、方法驗(yàn)證、文件變更；

6、人員培訓(xùn)計(jì)劃（外部和內(nèi)部培訓(xùn)），文件培訓(xùn)是否在相應(yīng)的文件生效前 完成，培訓(xùn)人員考核，培訓(xùn)效果評(píng)估，培訓(xùn)老師要求，培訓(xùn)總結(jié)；

7、合格供應(yīng)商目錄；（供應(yīng)商審計(jì)，倉庫有無此清單，是否對(duì)照清單進(jìn)行 驗(yàn)收，注意輔料標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)證，內(nèi)包材注冊(cè)證，進(jìn)口藥材要有進(jìn)口注冊(cè)證 且關(guān)注有效期）

8、GMP認(rèn)證領(lǐng)導(dǎo)小組，自檢小組，供應(yīng)商審計(jì)評(píng)估小組，風(fēng)險(xiǎn)管理小組，藥品召回小組，變更控制小組，偏差處理小組，驗(yàn)證委員會(huì)組成人員名單 及公司批準(zhǔn)證明文件。不良反應(yīng)是否成立組織，專人負(fù)責(zé)。

9、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告；

環(huán)保合格證書，消防合格證書，飲用水檢測(cè)報(bào)告定期監(jiān)測(cè)記錄； 潔凈區(qū)省、市所檢測(cè)報(bào)告，企業(yè)檢測(cè)程序、記錄； 潔凈區(qū)清潔、消毒記錄、驗(yàn)證報(bào)告、工作服清洗記錄。

第二篇：GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)

GMP認(rèn)證檢查要點(diǎn)及對(duì)策

第一部分：實(shí)件

實(shí)件主要是指人員一類的檢查。檢查的重點(diǎn)人員的學(xué)歷、資歷以及是否具有部門負(fù)責(zé)人的授權(quán)書，人員的健康證明，人員的培訓(xùn)計(jì)劃與記錄，現(xiàn)場(chǎng)人員的問題回答等。

難點(diǎn)：

部門負(fù)責(zé)人的授權(quán)書。作為企業(yè)法人不具備藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷人士，應(yīng)當(dāng)授權(quán)與具備相關(guān)專業(yè)學(xué)歷、資歷的部門負(fù)責(zé)人，主要是質(zhì)量部門、生產(chǎn)部門或者技術(shù)研發(fā)部門等。授權(quán)書一般要求具體的記載授權(quán)某人負(fù)責(zé)或者分管的部門以及崗位職責(zé)、職權(quán)等內(nèi)容，以及相關(guān)的年限要求等。

人員的健康證明文件。容易忽視的人員應(yīng)當(dāng)包括采購人員與設(shè)備維修人員。主要從現(xiàn)場(chǎng)人員的姓名中進(jìn)行隨機(jī)挑選檢查。

人員的培訓(xùn)與記錄。主要是培訓(xùn)計(jì)劃（包括計(jì)劃），要求具體的培訓(xùn)人員、培訓(xùn)內(nèi)容（包括培訓(xùn)教案、培訓(xùn)人員的資歷、培訓(xùn)時(shí)間、考核方式或者考核檔案、對(duì)培訓(xùn)不合格人員的措施等）。一般要求提供培訓(xùn)教案以及考核試題與處理措施等文字資料。

現(xiàn)場(chǎng)人員的回答。主要考察GMP文件的培訓(xùn)情況，實(shí)際上是上一問題的延續(xù)?？疾旆绞街饕鞋F(xiàn)場(chǎng)詢問與現(xiàn)場(chǎng)操作?，F(xiàn)場(chǎng)詢問涉及程序文件、崗位操作SOP以及對(duì)GMP的內(nèi)容。提問主要是迷惑性或者誤導(dǎo)性兩類。例如，檢查人員會(huì)要求打開窗戶散熱，以及指出原始記錄中錯(cuò)誤的地方要求現(xiàn)場(chǎng)人員予以糾正等，詢問提取的溫度，提取生產(chǎn)線的如何清潔消毒等等。工作服的清洗消毒程序與操作；更有甚者要求現(xiàn)場(chǎng)人員回答“一個(gè)通過GMP認(rèn)證的制藥企業(yè)生產(chǎn)出不合格的藥品，對(duì)其怎么評(píng)價(jià)”等奇怪而又正常的問題。主要要求回答人員第一保持穩(wěn)定，頭腦反應(yīng)迅速，不要急于回答，先考慮清楚詢問的核心，再根據(jù)程序文件上的規(guī)定進(jìn)行回答，千萬注意不要使用自己的口頭語言，過多使用會(huì)給予檢查官員沒有經(jīng)過認(rèn)真培訓(xùn)的印象?？疾飕F(xiàn)場(chǎng)操作，主要集中在公用系統(tǒng)工程方面，純水、空調(diào)、空壓等方面。特別是純水，要求操作人員不僅會(huì)現(xiàn)場(chǎng)

取樣操作，而且還要能夠回答出現(xiàn)場(chǎng)提問，如整個(gè)水處理系統(tǒng)有多少取樣點(diǎn)，取樣抽驗(yàn)的頻次，如何清洗消毒等等，要求現(xiàn)場(chǎng)操作人員對(duì)整個(gè)純水處理系統(tǒng)的設(shè)備附件、取樣點(diǎn)，特別是回水口等關(guān)鍵部件以及檢驗(yàn)操作必須相當(dāng)熟悉；空調(diào)操作人員主要涉及一些回風(fēng)段，初效、中效、高效過濾器的清洗或者更換周期，以及判斷處理方法，消毒時(shí)間與頻率等。應(yīng)該說，關(guān)于此部分是實(shí)件的難點(diǎn)。

第二部分：硬件

廠房：防止蚊蠅鼠蟲的措施，如擋鼠板，滅蠅燈，門簾，門條，粘鼠板等一個(gè)不能少。

壓差計(jì)、溫濕度計(jì)：主要檢查效期以及檢定標(biāo)志等，另外會(huì)發(fā)生抄壓力表號(hào)碼核對(duì)校效報(bào)告等情況。現(xiàn)場(chǎng)檢查會(huì)開關(guān)門的方式檢查壓力變化情況，確認(rèn)準(zhǔn)確程度是否符合GMP要求。

操作間的門：檢查人員會(huì)檢查帶有負(fù)壓要求的操作間的門的開啟方向。如果在設(shè)計(jì)施工中出現(xiàn)的問題，造成既存事實(shí)，則在向檢察官員進(jìn)行匯報(bào)時(shí)予以承認(rèn)或者指出，求得諒解。

直排風(fēng)口：檢查人員會(huì)現(xiàn)場(chǎng)查閱關(guān)于直排封口的清潔消毒程序文件，或者現(xiàn)場(chǎng)詢問。

產(chǎn)塵量大的房間回風(fēng)口檢查，與上述問題如出一轍。

公衛(wèi)間：檢查消毒劑的名稱、標(biāo)志以及效期問題，考察清潔用具的使用途徑及分類。

地漏：檢查官員會(huì)就現(xiàn)場(chǎng)清潔消毒與地漏的實(shí)施情況進(jìn)行對(duì)照，必要時(shí)會(huì)檢查消毒劑的配制記錄。同時(shí)也有要求現(xiàn)場(chǎng)人員進(jìn)行清潔消毒操作示范的先例。洗手池：檢查人員會(huì)檢查下接水管有無沉降彎管等設(shè)置。

中間站:：檢查是否劃分區(qū)域管理，隨機(jī)檢查帳、卡、物的記錄是否與現(xiàn)場(chǎng)標(biāo)志相符。

管道：管道的顏色標(biāo)志、流向以及內(nèi)容物的標(biāo)志要求，別要忽略落水管道的標(biāo)志。

庫房：檢查是否劃分區(qū)域，以及溫濕度計(jì)、陰涼庫的空調(diào)設(shè)置。

質(zhì)檢室：檢查要求微生物檢驗(yàn)室的物料傳遞方向與接種方向，滅菌柜的設(shè)置，毒性藥品或者試劑的存放設(shè)置。

廠區(qū)環(huán)境：垃圾以及煤場(chǎng)的堆放，露天堆放是否有遮蓋；是否有花卉存在等都屬于檢查官員關(guān)心的內(nèi)容。

對(duì)于硬件設(shè)施，衛(wèi)生是第一位的。沒有現(xiàn)場(chǎng)整潔的衛(wèi)生，一切都是空談。

第三部分：軟件――檢查的重點(diǎn)，檢查的方式可以穿插于硬件巡檢之中，但是又單獨(dú)存在。

程序文件，包括各種操作SOP一般不太注意審查，除非是現(xiàn)場(chǎng)人員特別錯(cuò)誤的回答而又不及時(shí)變通，會(huì)引起檢查官員的高度重視，調(diào)閱相關(guān)文件以外，一般基本不查。

生產(chǎn)原始記錄：逢檢必看。

主要審查原料、輔料、剩余物料的處理是否有交接，上下數(shù)據(jù)或者部門是否銜接一致；物料平衡與有限度要求的（如收率，工藝控制條件等）會(huì)加以復(fù)核。必要時(shí)，會(huì)調(diào)閱質(zhì)量部門的檢驗(yàn)報(bào)告。

庫房：查閱說明書的領(lǐng)頭或者尾數(shù)是否帳、卡、物相符，必要時(shí)會(huì)親自點(diǎn)數(shù)復(fù)核。

查閱原料、輔料以及包裝材料的出入庫記錄，檢查方式同上。

檢查現(xiàn)場(chǎng)物料的取樣證，以及是否現(xiàn)場(chǎng)有取樣痕跡。

詢問取樣數(shù)量以及如何取樣，檢查取樣的代表性問題。

檢查成品的出入庫記錄，便于追蹤檢查。

質(zhì)量部門：檢查儀器間的溫濕度記錄。

檢查現(xiàn)場(chǎng)有無必要的檢驗(yàn)儀器設(shè)備與使用記錄。

檢查現(xiàn)場(chǎng)有無報(bào)告數(shù)據(jù)或者檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。

檢查現(xiàn)場(chǎng)試劑的標(biāo)配標(biāo)示與配制時(shí)間、記錄。

驗(yàn)證文件：純水、空調(diào)、空壓等公用系統(tǒng)中，重點(diǎn)是前兩者，重中之重是純水的回水口取樣。

清潔驗(yàn)證主要檢查驗(yàn)證的過程敘述，重點(diǎn)是檢查項(xiàng)目以及判斷標(biāo)準(zhǔn)，其中又以檢測(cè)方法最為重要，沒有可行的檢測(cè)方法沒有說服力；清潔劑與消毒劑的選型應(yīng)當(dāng)注意標(biāo)明其級(jí)別以及使用部分的殘留驗(yàn)證，否則會(huì)遭遇麻煩。

生產(chǎn)工藝驗(yàn)證：注意數(shù)據(jù)的吻合性，不僅工序之間，同樣適用于庫房、質(zhì)量部

門。

GMP認(rèn)證的檢查，很多精力都在查閱軟件，即使硬再好，軟件出現(xiàn)漏洞是非常遺憾的。

淺談物料平衡的制定問題

根據(jù)一定要來源于大生產(chǎn)。不論是仿制品還是自己研發(fā)，如果缺少大生產(chǎn)的環(huán)節(jié)，制定的物料平衡數(shù)據(jù)將失去實(shí)際意義。為什么生產(chǎn)工藝驗(yàn)證要求最低進(jìn)行三批次？原因不僅僅在于對(duì)各項(xiàng)程序文件進(jìn)行驗(yàn)證其可行性，更重要的是檢測(cè)各項(xiàng)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性與可變性。低于三個(gè)批次則容易失去統(tǒng)計(jì)學(xué)的意義，因此三個(gè)批次的生產(chǎn)工藝驗(yàn)證是進(jìn)行物料平衡制定的時(shí)機(jī)之一。

2.控制好偏差及其范圍值。根據(jù)物料平衡的定義，允許一定的偏差范圍，強(qiáng)調(diào)偏差是制定合理的物料平衡的關(guān)鍵因素。例如，提取半成品的偏差，可能會(huì)因?yàn)榧尤肴軇┝俊⒔輹r(shí)間、加熱至沸騰時(shí)間，藥材本身干燥程度引發(fā)吸水性問題，以及管道殘留、濃縮的相對(duì)密度，半成品的水分等綜合因素加以判斷分析，找出其中的影響收率的關(guān)鍵點(diǎn)進(jìn)行控制與測(cè)算。又如，凡是涉及裝量（如壓片、膠囊填充、液體灌裝、顆粒分裝）的工序，都有裝量限度要求，物料平衡可以根據(jù)此限度要求設(shè)計(jì)一個(gè)合理的限度空間，作為正常的生產(chǎn)偏差范圍從而制定出一個(gè)物料平衡范圍。

3.合理考慮其生產(chǎn)損耗。物料在生產(chǎn)的遷移過程中，會(huì)發(fā)生吸潮或者失水等物理變化，生產(chǎn)過程中會(huì)因?yàn)樵O(shè)備的黏附等發(fā)生重量的減少，損耗在所難免。但是損耗的多少，可以根據(jù)多個(gè)批此的生產(chǎn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)修訂，得出一個(gè)接近于生產(chǎn)實(shí)際、符合設(shè)備性能的損耗范圍，從而制定出物料平衡范圍。

4.對(duì)生產(chǎn)工藝在進(jìn)行回顧性驗(yàn)證時(shí)，考慮其各項(xiàng)數(shù)據(jù)從而修訂其物料平衡范圍。這是一個(gè)絕佳機(jī)會(huì)。應(yīng)當(dāng)說，此時(shí)的各項(xiàng)操作隨著大生產(chǎn)逐漸趨于穩(wěn)定，如設(shè)備的磨合，性能趨于穩(wěn)定，人員基本熟悉設(shè)備與操作，對(duì)工藝流程也相當(dāng)熟悉，化驗(yàn)檢測(cè)的技術(shù)水平也逐漸提高，因此此時(shí)的物料平衡范圍劃分，應(yīng)該接近于企業(yè)的實(shí)際水平。

第三篇：獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷匯總

獸藥GMP檢查缺陷匯總

2010年以來，獸藥企業(yè)即將進(jìn)入第二輪GMP復(fù)驗(yàn)高峰期，為幫助企業(yè)正確把握獸藥GMP相關(guān)政策和要求，順利做好獸藥GMP復(fù)驗(yàn)準(zhǔn)備工作，在學(xué)習(xí)和貫徹農(nóng)業(yè)部相關(guān)文件的基礎(chǔ)上，結(jié)合獸藥GMP復(fù)驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn)，我們對(duì)各類獸藥GMP管理規(guī)定進(jìn)行了認(rèn)真疏理和解析，對(duì)GMP復(fù)驗(yàn)準(zhǔn)備工作中硬件、軟件及生產(chǎn)質(zhì)量管理等主要問題進(jìn)行了總結(jié)和分析，供大家參考。

1、廠區(qū)規(guī)劃及工藝布局

獸藥生產(chǎn)應(yīng)有良好的廠區(qū)規(guī)劃，生產(chǎn)車間布局合理，潔凈區(qū)域劃分明確，生產(chǎn)工藝路線流暢，人、物流無明顯交叉，有配套齊全的輔助車間、倉庫和設(shè)施設(shè)備等。早期通過獸藥GMP驗(yàn)收的企業(yè)，在廠區(qū)規(guī)劃和工藝布局上有些與現(xiàn)今要求存在明顯差距，可根據(jù)存在缺陷的嚴(yán)重程度決定是否對(duì)硬件進(jìn)行改造以及如何改造。一般要求有獨(dú)立的廠區(qū)，不與獸藥之外的產(chǎn)品如飼料等共用廠區(qū)，因此在規(guī)劃前期就要考慮這個(gè)問題。另外，一般不允許購買或租用多層廠房中的一層用于獸藥生產(chǎn)，我省曾有租用多層廠房的一層樓面用于獸藥GMP改造而未通過驗(yàn)收的實(shí)例。1.2 調(diào)整廠區(qū)、廠房布局后未備案

企業(yè)通過驗(yàn)收后，廠區(qū)、廠房布局、設(shè)施設(shè)備有較大調(diào)整時(shí)，應(yīng)到獸醫(yī)行政管理部門申請(qǐng)、備案，必要時(shí)須重新驗(yàn)收。一些企業(yè)通過獸藥GMP驗(yàn)收后又自行增加飼料生產(chǎn)車間、非藥品生產(chǎn)車間、職工宿舍等，有的設(shè)置不合理，嚴(yán)重影響廠區(qū)環(huán)境，污染獸藥生產(chǎn)區(qū)。一般情況下，不改變影響原驗(yàn)收范圍時(shí)，先申請(qǐng)、再改動(dòng)、再備案；影響原驗(yàn)收范圍時(shí)，必須要重新驗(yàn)收。1.3 劑型不全

早期通過驗(yàn)收的企業(yè)在GMP證書驗(yàn)收范圍只標(biāo)有粉劑或散劑，沒有預(yù)混劑等劑型。可在原有生產(chǎn)條件下，通過增加預(yù)混劑生產(chǎn)工藝規(guī)程、產(chǎn)品驗(yàn)證，補(bǔ)充完善相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，復(fù)驗(yàn)時(shí)增加預(yù)混劑生產(chǎn)線驗(yàn)收。此外，如有其它劑型可共用生產(chǎn)線的，在驗(yàn)收時(shí)要盡可能的將可以共用的劑型全部列入。

1.4 潔凈區(qū)域設(shè)置、劃分不合理

1.4.1 潔凈區(qū)設(shè)置不合理或缺少功能間

早期建設(shè)的一些車間在潔凈區(qū)域劃分、物流傳遞路線、功能間設(shè)置等方面存在問題，如十萬級(jí)進(jìn)入萬級(jí)區(qū)缺少緩沖，潔凈區(qū)缺少器具間、潔具間、洗衣間等。硬件上不符合要求的，在復(fù)驗(yàn)時(shí)必須要進(jìn)行改正。

1.4.2 盲目提高或降低潔凈區(qū)域的凈化級(jí)別

原則上企業(yè)應(yīng)按不同劑型、不同潔凈度的要求分別設(shè)置生產(chǎn)線，各工序在各自的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)，不提倡隨意提高或降低潔凈區(qū)域的凈化級(jí)別。以往有一些水針車間把應(yīng)設(shè)在十萬級(jí)潔凈區(qū)的注射劑稱量、濃配工序與稀配、灌封等萬級(jí)工序一并設(shè)計(jì)在萬級(jí)潔凈區(qū)，甚至出現(xiàn)大萬級(jí)問題，即注射劑車間只設(shè)萬級(jí)潔凈區(qū)和一般生產(chǎn)區(qū)，不設(shè)十萬級(jí)生產(chǎn)區(qū)；或者將軋蓋間設(shè)在灌裝間，將其潔凈級(jí)別由十萬級(jí)提高到萬級(jí)等。這一類工藝布局在生產(chǎn)過程中極易造成萬級(jí)區(qū)潔凈環(huán)境污染，屬于影響較大的缺陷，應(yīng)按要求合理調(diào)整布局，劃分萬級(jí)生產(chǎn)區(qū)和十萬級(jí)生產(chǎn)區(qū)，將生產(chǎn)前段的稱量、濃配等工序和稀配、灌封等工序徹底分開，減少萬級(jí)區(qū)污染的風(fēng)險(xiǎn)。1.4.3 粉針車間缺少百級(jí)區(qū)

粉針車間待分裝的藥粉及滅菌后瓶、塞都應(yīng)在百級(jí)潔凈環(huán)境下存放。有的車間在存放區(qū)沒有百級(jí)層流罩，有的在分裝線上百級(jí)層流罩面積偏小、不能覆蓋全部分裝設(shè)備和生產(chǎn)操作區(qū)，這些均需要整改。

1.4.4 水針與口服液共用功能間問題

在不同時(shí)生產(chǎn)的情況下，最終滅菌小容量注射液與口服溶液劑除稱量間、配液間、輸液管道、灌裝間必須單獨(dú)設(shè)置，其它工序及人物流通道在十萬級(jí)區(qū)可共用一套設(shè)施和空間。1.5 增加大容量注射液生產(chǎn)線

由于規(guī)模養(yǎng)殖比重增加等原因，市場(chǎng)對(duì)多頭份使用的50mL以上大容量注射液需求呈增長趨勢(shì)，有些企業(yè)已考慮增加大容量注射液車間。原來已建有小容量注射液生產(chǎn)車間的企業(yè)，如果車間面積足夠?qū)捲?，可以考慮對(duì)硬件設(shè)施進(jìn)行適當(dāng)改造，增加大容量注射液的洗瓶、洗塞、灌裝等必要生產(chǎn)區(qū)域，添置必要生產(chǎn)設(shè)備，將大容量非靜脈注射液與小容量注射液生產(chǎn)線一并申報(bào)驗(yàn)收，但應(yīng)注意空氣凈化、工藝用水等公共設(shè)施及滅菌柜的配套能力。原有車間條件不允許改造的，需另建獨(dú)立的大容量注射液車間；新建的最終滅菌大容量靜脈注射劑車間，其灌裝、放膜、上塞間應(yīng)有局百凈化區(qū)域。

1.6 原料藥生產(chǎn)線對(duì)合成部分的要求

化學(xué)原料藥生產(chǎn)過程包括兩部分：化學(xué)合成和精烘包。規(guī)定要求至少要在廠區(qū)內(nèi)完成最后一步合成反應(yīng)，然后將合成的粗品傳遞進(jìn)精烘包車間完成產(chǎn)品精制加工。目前原料藥已經(jīng)開始區(qū)分無菌原料藥和非無菌原料藥，其要求的潔凈級(jí)別是不同的，但都應(yīng)配置完備的輔助功能間；精制過程中使用易燃易爆有機(jī)溶劑的，要有符合要求的溶劑回收系統(tǒng)和排風(fēng)、防爆設(shè)施。1.7 消毒劑和殺蟲劑共用車間、設(shè)備問題

出于安全考慮，含氯固體或液體消毒劑生產(chǎn)區(qū)要求設(shè)為獨(dú)立建筑物，與其它生產(chǎn)線完全分開（如果與其它生產(chǎn)線是分開的，但建筑物不是獨(dú)立的，將來的劑型范圍就有限制，只能是非氯固體或液體消毒劑）。液體消毒劑與液體殺蟲劑（固體消毒劑與固體殺蟲劑）可共用功能間，如關(guān)鍵設(shè)備（如配制罐、分裝機(jī)等）共用，則只能生產(chǎn)水產(chǎn)用藥，如未共用，則生產(chǎn)范圍是全部消毒劑和殺蟲劑。液體消毒劑與固體消毒劑共用生產(chǎn)線時(shí)，最常見的結(jié)構(gòu)是一條走道，左右兩邊分設(shè)液體消毒劑和固體消毒劑。此種情況下，在設(shè)計(jì)的時(shí)候要注意的一個(gè)關(guān)鍵問題是，液體配液間與固體混合間一定不能門對(duì)門，否則同時(shí)配制時(shí)，極易發(fā)生安全事故。1.8 中藥前處理 1.8.1 中藥粉碎

有些早期通過驗(yàn)收的企業(yè)未建有中藥粉碎車間，復(fù)驗(yàn)時(shí)如需保留中藥散劑劑型，須補(bǔ)建中藥粉碎車間，并建立相應(yīng)生產(chǎn)工藝規(guī)程和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。中藥粉碎車間的設(shè)置要相對(duì)獨(dú)立，不應(yīng)對(duì)粉散劑主生產(chǎn)區(qū)和其它車間有嚴(yán)重噪音、震動(dòng)、粉塵污染等不良影響。

用于粉碎的原藥材可以是中藥飲片，也可以是經(jīng)凈制處理的中藥凈藥材，但不可以直接使用未經(jīng)凈制處理的藥材。

有些企業(yè)雖建有中藥粉碎車間，但仍直接采購藥粉用于生產(chǎn)；或者驗(yàn)收時(shí)聲稱購買飲片生產(chǎn)，從而不設(shè)中藥前處理（粉碎用）等，但實(shí)際上驗(yàn)收通過后不能做到，此類行為在禁止之列。1.8.2 中藥提取

中藥提取車間可以企業(yè)自建，也可以委托加工，但委托加工有規(guī)定期限?！毒邆渲兴幪崛∥锛庸べY質(zhì)企業(yè)名錄》、《具備中藥提取物加工資質(zhì)企業(yè)及品種目錄》由農(nóng)業(yè)部認(rèn)定并公布。即無中藥提取車間又未委托加工的企業(yè)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)到期后將不予換發(fā)，目前可以憑與具有委托加工資質(zhì)單位簽訂的委托合同申報(bào)有關(guān)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。是否建中藥提取車間，各企業(yè)應(yīng)慎重考慮。1.9 倉庫

1.9.1 面積與生產(chǎn)規(guī)模不相適應(yīng)

驗(yàn)收后隨著企業(yè)產(chǎn)品品種和產(chǎn)量的不斷增加，原先建設(shè)的倉庫面積與生產(chǎn)規(guī)模已不相適應(yīng)，導(dǎo)致庫存產(chǎn)品不能按要求分區(qū)、分批存放，倉庫物料管理混亂，有的甚至堆放到車間、辦公區(qū)域。1.9.2 倉庫設(shè)置不全

常見的情況是無陰涼庫、陰涼留樣室，無危險(xiǎn)品庫、液體原料庫、中藥倉庫等。各企業(yè)需根據(jù)其生產(chǎn)的劑型、物料種類及儲(chǔ)存要求，擴(kuò)建倉庫或進(jìn)行布局調(diào)整，增加必要的特殊管理倉庫。1.9.3 倉庫有改擴(kuò)建或搬遷的未備案

倉庫需改擴(kuò)建或搬遷時(shí)，應(yīng)按獸藥GMP管理要求進(jìn)行，不應(yīng)對(duì)生產(chǎn)或庫存產(chǎn)品造成影響，同時(shí)應(yīng)報(bào)獸藥主管部門備案。2 設(shè)施設(shè)備

2.1 廠房設(shè)施缺少應(yīng)有的維護(hù)保養(yǎng)

一些企業(yè)忽視對(duì)公共設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)，廠區(qū)、車間外墻破損、開裂，車間隔斷損壞發(fā)霉，地面污染變色嚴(yán)重。在復(fù)驗(yàn)準(zhǔn)備工作中，應(yīng)視具體情況進(jìn)行整修。

2.2 設(shè)施設(shè)備銹蝕污染

空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)等公用設(shè)施未定期進(jìn)行有效的維護(hù)保養(yǎng)，甚至有明顯損壞；生產(chǎn)設(shè)備銹蝕、老化；車間積塵、污染物未及時(shí)清理，管道、設(shè)備出現(xiàn)大面積霉斑等。2.3 缺少除塵設(shè)施或除塵效果達(dá)不到要求

車間除塵應(yīng)做到所有產(chǎn)塵點(diǎn)定點(diǎn)捕塵，避免粉塵擴(kuò)散。有的車間在產(chǎn)塵大的功能間未設(shè)有除塵或捕塵裝置；有的車間雖有除塵裝置但風(fēng)力太弱，達(dá)不到除塵效果。車間如采用系統(tǒng)捕塵的，應(yīng)在各個(gè)捕塵點(diǎn)設(shè)開關(guān)閥門，減少能耗，提高產(chǎn)塵點(diǎn)捕塵風(fēng)力，保證有效捕塵。2.4 缺乏足夠的壓差監(jiān)控裝置

跨越不同潔凈級(jí)別的人流通道、物料傳遞通道均應(yīng)安裝壓差計(jì)，常見問題是粉針車間灌裝加塞至軋蓋、軋蓋至外包間的傳遞窗口，未安裝壓差計(jì)并采取有效的隔斷措施。帶自鎖功能的聯(lián)鎖傳遞窗可以不安裝壓差計(jì)。

2.5 潔凈區(qū)域內(nèi)工藝用水設(shè)置混亂

有的企業(yè)在潔凈區(qū)的注射用水和純化水管道安裝混亂，可使用飲用水的清洗間等只安裝了純化水甚至是只有注射用水。最終滅菌注射液生產(chǎn)車間潔凈區(qū)可設(shè)置飲用水設(shè)施，主要用于地面、墻面等環(huán)境清潔；與藥物接觸的生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備及容器需用純化水清洗后再用注射用水沖洗；非最終滅菌注射液生產(chǎn)車間開口工序潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)不應(yīng)設(shè)置飲用水。2.6 空氣凈化檢測(cè)不能正常開展

部分企業(yè)沒有或借用塵埃粒子計(jì)數(shù)器，未定期正常開展塵埃粒子檢測(cè)，也沒有對(duì)潔凈區(qū)的沉降菌進(jìn)行檢測(cè)，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量帶來安全隱患。潔凈生產(chǎn)區(qū)空氣凈化系統(tǒng)除企業(yè)日常監(jiān)測(cè)外，在復(fù)驗(yàn)前應(yīng)取得有檢測(cè)資質(zhì)第三方出具的空氣凈化檢測(cè)報(bào)告。2.7 計(jì)量器具未能定期檢定

生產(chǎn)和檢驗(yàn)用的計(jì)量檢定儀器設(shè)備如天平、分光光度計(jì)、液相色譜儀等，應(yīng)按規(guī)定檢定周期進(jìn)行檢定，計(jì)量檢定證書需存檔。一些小型儀器和易損耗的容量?jī)x器，如溫度計(jì)、壓力表、容量瓶、滴定管、移液管等，檢定時(shí)易被忽視，數(shù)量不足的也應(yīng)及時(shí)補(bǔ)充送檢。2.8 無抗生素檢測(cè)、無菌檢測(cè)設(shè)施設(shè)備

有些企業(yè)因只生產(chǎn)粉散劑等簡(jiǎn)單劑型，且在驗(yàn)收時(shí)未生產(chǎn)抗生素類藥品，沒有設(shè)置效價(jià)檢測(cè)室；或雖有效價(jià)檢測(cè)室，但未配備超凈工作臺(tái)、相關(guān)檢測(cè)設(shè)備、菌種等，不具備抗生素效價(jià)檢測(cè)能力，但在通過驗(yàn)收后報(bào)批了抗生素類藥品產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)；有些企業(yè)雖建有無菌室、效價(jià)檢測(cè)室，但未正常開展工作。上述企業(yè)應(yīng)立即添置必要的設(shè)施設(shè)備，按要求嚴(yán)格開展相關(guān)檢驗(yàn)，嚴(yán)把產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)。

2.9 借用檢測(cè)儀器設(shè)備

企業(yè)配備的生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備必須滿足現(xiàn)有全部文號(hào)產(chǎn)品的原輔料和成品質(zhì)控需要。個(gè)別企業(yè)為應(yīng)付驗(yàn)收，臨時(shí)借用關(guān)鍵檢測(cè)儀器設(shè)備，這是被嚴(yán)格禁止的。在復(fù)驗(yàn)時(shí)將作為檢查重點(diǎn)，如經(jīng)發(fā)現(xiàn)，將被取消驗(yàn)收資格。3 文件、記錄與檔案 3.1 文件

3.1.1 文件不成體系或體系混亂

有些企業(yè)不同生產(chǎn)線分次驗(yàn)收，每驗(yàn)收一次編寫一套GMP管理文件，有的文件內(nèi)容重復(fù)甚至自相矛盾。其實(shí)，獸藥GMP是對(duì)企業(yè)全面生產(chǎn)、質(zhì)量管理活動(dòng)的系統(tǒng)管理，其文件系統(tǒng)應(yīng)是一個(gè)內(nèi)容全面、條理清晰、完整規(guī)范的有機(jī)體系。在日常運(yùn)行中除了定期對(duì)文件進(jìn)行系統(tǒng)性修訂外，還要結(jié)合管理實(shí)際和具體情況，根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理中控制要素的變化，隨時(shí)對(duì)文件進(jìn)行增補(bǔ)、修訂和調(diào)整，如產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)證等都應(yīng)及時(shí)進(jìn)行補(bǔ)充和變更（已經(jīng)取得批準(zhǔn)文號(hào)的產(chǎn)品都要有相應(yīng)的工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程、工藝驗(yàn)證、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄等）；文件的分類和編碼也應(yīng)當(dāng)方便文件的補(bǔ)充修訂和查找。3.1.2 文件修訂、發(fā)放管理不規(guī)范

有些企業(yè)在文件修訂時(shí)，只是在原文件上劃改，或未經(jīng)審核、批準(zhǔn)直接替換原文件；有的文件發(fā)放、回收沒有記錄等。文件的起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放或廢除、收回都必須按照規(guī)定程序進(jìn)行，企業(yè)應(yīng)保存相應(yīng)的記錄。3.2 記錄 3.2.1 批生產(chǎn)記錄

常見問題一是記錄表式設(shè)計(jì)不合理，不能反映生產(chǎn)全過程，不能進(jìn)行有效溯源；二是記錄內(nèi)容不符合要求，對(duì)生產(chǎn)過程中環(huán)境控制、物料平衡、裝量檢查等重點(diǎn)環(huán)節(jié)記錄不全，有的記錄內(nèi)容與生產(chǎn)工藝技術(shù)指標(biāo)有明顯出入；三是記錄不規(guī)范，有的不簽名或不簽全名，有的隨意涂改等。3.2.2 批檢驗(yàn)記錄

一是歸檔不完整，缺少請(qǐng)驗(yàn)單、取樣記錄等；二是檢驗(yàn)項(xiàng)目不全，有的原料因?yàn)闆]有紅外、氣相等儀器而未檢，成品檢驗(yàn)沒有按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全項(xiàng)檢驗(yàn)等；三是檢驗(yàn)記錄原始性不夠，常常沒有測(cè)定過程、原始數(shù)據(jù)和圖譜就直接給出檢驗(yàn)結(jié)論；四是記錄數(shù)據(jù)處理不規(guī)范，如有效位數(shù)取舍，平行樣偏差計(jì)算沒有按要求進(jìn)行等。3.2.3 留樣及留樣觀察記錄

一是未能按規(guī)定批批留樣，部分企業(yè)留樣室只有少量留樣；二是留樣產(chǎn)品包裝不是上市包裝或模擬包裝，無法通過留樣觀察追溯產(chǎn)品質(zhì)量；三是留樣數(shù)量不足，或未進(jìn)行重點(diǎn)留樣，不能滿足長期留樣觀察和穩(wěn)定性試驗(yàn)需要。3.2.4 出入庫記錄

有的企業(yè)沒有出入庫記錄，或是記錄內(nèi)容不全，沒有經(jīng)手人簽字，記錄庫存量與實(shí)際存量不符、與生產(chǎn)車間領(lǐng)用、退庫量不符等。

3.2.5 工藝用水監(jiān)測(cè)記錄和潔凈車間環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄

工藝用水監(jiān)測(cè)常見問題是沒有現(xiàn)場(chǎng)未配置監(jiān)測(cè)儀器設(shè)備和試劑，也沒有在線檢測(cè)記錄；純化水、注射用水未定期進(jìn)行全項(xiàng)檢測(cè)。沉降菌監(jiān)測(cè)除未定期正常開展外，有的檢測(cè)記錄中只有結(jié)果，沒有原始數(shù)據(jù)。

3.2.6 委托實(shí)驗(yàn)合同及檢測(cè)數(shù)據(jù)(紅外檢測(cè)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等)

有些企業(yè)未辦理紅外光譜、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等委托檢驗(yàn)合同，或委托合同已過期；有的雖簽訂了委托檢驗(yàn)合同，卻不能提供相應(yīng)的紅外試驗(yàn)圖譜或動(dòng)物實(shí)驗(yàn)記錄。3.2.7 設(shè)施、設(shè)備的使用、清潔和維修保養(yǎng)記錄

應(yīng)建立設(shè)施、設(shè)備的使用記錄、清潔記錄和定期維修保養(yǎng)記錄，各類記錄應(yīng)存檔。3.2.8 銷售及售后服務(wù)記錄

企業(yè)應(yīng)有完整的銷售記錄、投訴與不良反應(yīng)記錄、退貨記錄等。產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)（如質(zhì)量抽檢不合格），應(yīng)立即采取有效措施，對(duì)問題產(chǎn)品快速溯源，分析找出原因，提出整改處理意見，回收和銷毀不合格產(chǎn)品等。各類記錄應(yīng)齊全，并做好歸檔工作。3.3 檔案

3.3.1 人員檔案

未按要求建立一人一檔，新進(jìn)員工沒有建立人員檔案。有些企業(yè)把人員檔案理解為把所有人的學(xué)歷、簡(jiǎn)歷等裝訂在一起就行了，檔案資料內(nèi)容不全，不便于管理。3.3.2 儀器設(shè)備檔案

按獸藥GMP要求儀器設(shè)備檔案內(nèi)容應(yīng)包括：生產(chǎn)廠家、型號(hào)、規(guī)格、技術(shù)參數(shù)、說明書、設(shè)備圖紙、備件清單、安裝位置及施工圖，檢修和維修保養(yǎng)內(nèi)容及記錄、驗(yàn)證記錄、事故記錄等。很多企業(yè)儀器檔案材料不全，在初次建檔完成后，沒有將每年的使用、維護(hù)、維修記錄等補(bǔ)充到檔案材料中。

3.3.3 供應(yīng)商審計(jì)檔案

有些企業(yè)通過驗(yàn)收后忽略了對(duì)供應(yīng)商的審計(jì)工作，對(duì)新增加的主要供應(yīng)商只注重供貨產(chǎn)品價(jià)格的高低，對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)、管理體系、質(zhì)量信譽(yù)等未進(jìn)行認(rèn)真、嚴(yán)格的審查，也沒有建立相應(yīng)的供應(yīng)商檔案。

許多企業(yè)的供應(yīng)商檔案只有一家的，原則要求每個(gè)物料至少對(duì)2個(gè)以上的供應(yīng)商進(jìn)行考察、審計(jì)，每個(gè)供應(yīng)商要有3批的供應(yīng)商檢驗(yàn)報(bào)告，而且企業(yè)也要對(duì)供應(yīng)商的3批小樣進(jìn)行檢驗(yàn)，附上3批自檢的報(bào)告。3.3.4 產(chǎn)品質(zhì)量檔案

很多企業(yè)未建立全部批準(zhǔn)文號(hào)產(chǎn)品的質(zhì)量檔案或檔案內(nèi)容不全，完整的產(chǎn)品質(zhì)量檔案內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品簡(jiǎn)介；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)沿革；主要原輔料、半成品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；歷年質(zhì)量情況及留樣觀察情況；與國內(nèi)外同類產(chǎn)品對(duì)照情況；重大質(zhì)量事故的分析、處理情況；用戶訪問意見、檢驗(yàn)方法變更情況、提高產(chǎn)品質(zhì)量的試驗(yàn)總結(jié)等。3.3.5 綜合檔案

主要包括：企業(yè)有關(guān)證照及證明材料，如企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、環(huán)境評(píng)價(jià)證明、消防驗(yàn)收證明、水質(zhì)檢驗(yàn)報(bào)告（指以地下水或井水等非城市自來水管網(wǎng)水作為工藝用水的）、檢驗(yàn)員及水電鍋爐等特殊工種人員的上崗證書等。其中，2006年1月農(nóng)業(yè)部公布批準(zhǔn)的的獸藥GMP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（化藥、中藥）中增加了“企業(yè)應(yīng)具有有關(guān)管理部門核發(fā)的消防安全合格證”的規(guī)定。人員與培訓(xùn) 4.1 人員流動(dòng)頻繁

據(jù)了解，當(dāng)前獸藥生產(chǎn)企業(yè)人員流動(dòng)較為頻繁，不少企業(yè)現(xiàn)在職的人員與前次驗(yàn)收相比有了很大變化，但企業(yè)對(duì)新的生產(chǎn)、質(zhì)量等關(guān)鍵崗位負(fù)責(zé)人沒有任命和授權(quán)，質(zhì)檢負(fù)責(zé)人變更后也沒有到省所備案；新補(bǔ)充的質(zhì)量檢驗(yàn)人員未經(jīng)過足夠的培訓(xùn)，未取得省級(jí)獸藥監(jiān)察所頒發(fā)的上崗證；新上崗工人未進(jìn)行足夠的崗位操作培訓(xùn)等。企業(yè)應(yīng)立足于培養(yǎng)自有管理人才，管理人員和檢驗(yàn)人員都必須專職，不允許在多個(gè)廠兼職或臨時(shí)“借用”人員。4.2 缺乏全面、系統(tǒng)的培訓(xùn)

企業(yè)應(yīng)制定長期培訓(xùn)計(jì)劃和培訓(xùn)計(jì)劃，每年按計(jì)劃開展各類培訓(xùn)，尤其注意做好對(duì)新進(jìn)員工的培訓(xùn)工作。培訓(xùn)內(nèi)容主要包括獸藥管理法律法規(guī)、獸藥GMP知識(shí)、崗位操作技能、微生物知識(shí)、中藥知識(shí)、倉儲(chǔ)及檢驗(yàn)等。有些企業(yè)沒有制定培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)缺乏系統(tǒng)性、針對(duì)性，培訓(xùn)效果不理想，未建立完整、詳細(xì)的培訓(xùn)記錄，未對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行考核和評(píng)價(jià)等。5 其它

5.1 物料管理

5.1.1 原料藥不符合規(guī)定要求

獸藥生產(chǎn)所用的原料藥應(yīng)取得獸藥或藥品批準(zhǔn)文號(hào)，其原料標(biāo)簽上應(yīng)注明相關(guān)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。有些企業(yè)為降低成本使用低級(jí)別的原料藥，如使用青霉素工業(yè)鹽生產(chǎn)青霉素粉針，使用口服級(jí)安乃近生產(chǎn)安乃近注射液等，有的甚至使用化工級(jí)原料或醫(yī)藥中間體用于生產(chǎn)，這些都是獸藥管理法規(guī)所禁止的。

5.1.2 輔料及包裝材料不符合規(guī)定要求

生產(chǎn)有潔凈級(jí)別要求的獸藥產(chǎn)品，其輔料應(yīng)為藥用級(jí)別的物料，其內(nèi)包裝材料應(yīng)為藥包材專業(yè)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。一些企業(yè)往往容易忽視對(duì)輔料和藥包材的審計(jì)，采購一些沒有資質(zhì)的企業(yè)生產(chǎn)的低級(jí)別產(chǎn)品或劣質(zhì)產(chǎn)品，極易導(dǎo)致質(zhì)量安全事故的發(fā)生，這也是GMP驗(yàn)收中的關(guān)鍵項(xiàng)缺陷。5.1.3 標(biāo)簽說明書內(nèi)容不符合規(guī)定要求

企業(yè)印刷的標(biāo)簽說明書等標(biāo)示材料，其內(nèi)容、式樣、文字等必須和農(nóng)業(yè)部審批件一致，商品名不能任意更改。這個(gè)問題是很多企業(yè)的通病，必須加以改正。5.2 驗(yàn)證

5.2.1 驗(yàn)證組織管理不到位

很多未能正常組織開展驗(yàn)證工作，無專門驗(yàn)證機(jī)構(gòu)，日常的驗(yàn)證管理工作無專人負(fù)責(zé)，驗(yàn)證管理缺少系統(tǒng)性和性，未制定驗(yàn)證計(jì)劃。

5.2.2 未按要求開展驗(yàn)證及再驗(yàn)證工作

新增品種沒有做工藝驗(yàn)證，未按規(guī)定周期開展再驗(yàn)證工作，主要原輔料變更、工藝變更時(shí)未及時(shí)進(jìn)行再驗(yàn)證等。

5.3.3 驗(yàn)證方法存在缺陷

空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、純蒸汽、滅菌設(shè)備驗(yàn)證等關(guān)鍵項(xiàng)驗(yàn)證內(nèi)容不完整，混合設(shè)備、配液罐等在混合時(shí)間點(diǎn)、取樣點(diǎn)選擇上不合理，清潔驗(yàn)證在殘留量標(biāo)準(zhǔn)確定方法上不合理，檢測(cè)方法沒有經(jīng)過試驗(yàn)確認(rèn)等。

5.3.4 驗(yàn)證文件系統(tǒng)性、追溯性差 驗(yàn)證方案、驗(yàn)證數(shù)據(jù)記錄和驗(yàn)證報(bào)告沒有作為一個(gè)整體進(jìn)行歸檔，驗(yàn)證數(shù)據(jù)沒有進(jìn)行匯總評(píng)價(jià)等。5.3 自檢

5.3.1 未定期開展自檢工作

自檢是企業(yè)通過自查發(fā)現(xiàn)問題，自我完善和提高的過程。正常情況下企業(yè)應(yīng)每年至少開展一次全面自檢，有些企業(yè)不能堅(jiān)持正常開展自檢工作。5.3.2 未制定自檢計(jì)劃

自檢前應(yīng)制定自檢計(jì)劃，確定人員分工，按自檢工作程序的規(guī)定開展自檢，自檢過程中應(yīng)做好記錄并形成自檢報(bào)告。

自檢記錄應(yīng)包括按照GMP檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容逐條檢查的內(nèi)容。5.3.3 對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題未進(jìn)行整改

企業(yè)應(yīng)對(duì)自檢過程中發(fā)現(xiàn)的各類問題認(rèn)真分析原因、落實(shí)整改措施并跟蹤驗(yàn)證，從而達(dá)到防微杜漸，保證企業(yè)正常、健康運(yùn)行。目前一些企業(yè)的自檢工作只是流于形式，沒有真正達(dá)到自檢的目標(biāo)；有的企業(yè)很少組織開展自檢，不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的各類問題及質(zhì)量隱患。

復(fù)驗(yàn)時(shí)，對(duì)上次GMP認(rèn)證的整改項(xiàng)目、飛行檢查以及主管部門日常監(jiān)督檢查的整改項(xiàng)目等要重點(diǎn)進(jìn)行自查、整改，檢查員會(huì)重點(diǎn)關(guān)注這些缺陷。

第四篇：獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告格式

檢查驗(yàn)收類型(新建/改擴(kuò)建)

檢查時(shí)間

檢查依據(jù)

綜合評(píng)定:受農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局委派,檢查組按照預(yù)定的檢查方案,對(duì)該公司(車間)實(shí)施獸藥GMp管理情況和生產(chǎn)管理,質(zhì)量管理情況進(jìn)行了全面檢查.涉及檢查項(xiàng)目共項(xiàng),其中關(guān)鍵條款條,一般條款條.總體情況如下:

該公司(車間)是年月經(jīng)獸藥管理部門批準(zhǔn),于年月正式投產(chǎn),目前生產(chǎn)原料藥,大(小)容量注射液,片劑,粉劑,中藥散劑,預(yù)混劑等產(chǎn)品.有條生產(chǎn)線.該公司人員和組織機(jī)構(gòu)是否基本健全,職能是否明確,人員結(jié)構(gòu),素質(zhì)和培訓(xùn)情況是否符合要求;廠區(qū),車間的環(huán)境,衛(wèi)生是否符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn);廠區(qū)和生產(chǎn)廠房布局是否合理,其面積與空間是否與生產(chǎn)工藝,生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng);實(shí)驗(yàn)室環(huán)境及設(shè)施,檢測(cè)儀器是否符合要求;生產(chǎn)設(shè)備是否能滿足生產(chǎn)要求;主要設(shè)備是否進(jìn)行了驗(yàn)證,生產(chǎn)管理和物料管理是否符合要求,生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理等文件是否符合要求.現(xiàn)場(chǎng)檢查是否發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷,發(fā)現(xiàn)一般檢查項(xiàng)目缺陷項(xiàng).經(jīng)檢查組討論,綜合評(píng)定如下:推薦,推遲推薦,不推薦該公司(車間)為獸藥GMp合格企業(yè)(車間).檢查組成員簽名

企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名

備注

第五篇：GMP現(xiàn)場(chǎng)日常管理及審計(jì)檢查細(xì)節(jié)匯總

GMP現(xiàn)場(chǎng)日常管理及審計(jì)檢查細(xì)節(jié)匯總

一、現(xiàn)場(chǎng)決不允許出現(xiàn)的問題

1、各種現(xiàn)場(chǎng)存放的物料，出現(xiàn)帳、卡、物不符或沒有標(biāo)簽或沒有定置定位；

2、現(xiàn)場(chǎng)演示無法操作或操作不合規(guī)、不能說清如何工作；

3、現(xiàn)場(chǎng)（包括垃圾桶、垃圾站）存在廢舊文件（受控或非受控），或有撕毀記錄，隨意涂改以及提前或明顯滯后填寫現(xiàn)象；

4、專家面前推卸責(zé)任、爭(zhēng)辯、訓(xùn)斥下屬或有阻撓、干擾檢查工作的現(xiàn)象；

5、環(huán)境溫濕度、壓差、潔凈區(qū)密封等方面存在問題；

6、穿著潔凈服行走在不同潔凈級(jí)別區(qū)域之內(nèi)；

7、現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備設(shè)施表面存在明顯的銹跡、油污或粉塵。

二、各部門車間指定負(fù)責(zé)回答問題的人員素質(zhì)要求

1、有能力可勝任；

2、沉穩(wěn)自信；

3、放心可靠、能信任的（以防故意搗亂）；

4、有經(jīng)驗(yàn)及專業(yè)有知識(shí)；

三、各部門必須注意的問題

（一）設(shè)備設(shè)施方面必須避免出現(xiàn)的問題

1、不合理安裝（設(shè)計(jì)缺陷，可能引起操作不便及清潔不徹底情形，繼而懷疑驗(yàn)證確認(rèn)的合理性）；

2、管道連接不正確（存在交叉或較多盲端以及流通不暢等）；

3、缺乏清潔（設(shè)備內(nèi)表面有殘留，清洗SOP的有效性）；

4、缺乏維護(hù)（現(xiàn)場(chǎng)存在跑冒滴漏的痕跡或正在進(jìn)行）；

5、沒有使用或運(yùn)行記錄；

6、使用不合適的稱量設(shè)備或檢測(cè)設(shè)備；

7、設(shè)備、管道無標(biāo)志，未清楚地顯示內(nèi)容物名稱和流向；

8、有故障和閑置不用的設(shè)備未移走或標(biāo)識(shí)不清楚。

（二）生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)避免出現(xiàn)的問題或關(guān)注點(diǎn)

1、人流、物流、墻壁、地面、交叉污染；

2、每個(gè)區(qū)域，每次只能生產(chǎn)一個(gè)產(chǎn)品，或者必須沒有混淆、交叉污染的危險(xiǎn)；

3、同一批物料或不同批號(hào)是否放在一起，相關(guān)管理措施；

3、在開始生產(chǎn)之前，對(duì)生產(chǎn)區(qū)和設(shè)備的衛(wèi)生進(jìn)行檢查；

4、產(chǎn)品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施；

5、進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)人數(shù)受控、部分使用物品受控，偏差受控制，中間過程受控制；

6、計(jì)算產(chǎn)量和收率，不一致的地方則要調(diào)查并解釋；

7、簽字確認(rèn)關(guān)鍵步驟；

8、包裝物或設(shè)備進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)之前，清除其上不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽；

9、已經(jīng)做了環(huán)境檢測(cè)；

10、避免交叉污染，定期有效的檢查，SOP及相關(guān)記錄；

11、避免灰塵產(chǎn)生和傳播，通風(fēng)或凈化措施的處理；

12、生產(chǎn)前要經(jīng)過批準(zhǔn)（有生產(chǎn)指令）；

13、中間產(chǎn)品和待包裝品：儲(chǔ)存條件符合，標(biāo)識(shí)和標(biāo)簽齊全；

14、重加工的SOP，執(zhí)行情況；

15、在生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)不得有：吃東西、喝水、吃零食、抽煙或存有食物、飲料，私人藥品等私人物品；

16、操作者不得裸手直接接觸原料、中間產(chǎn)品和未包裝的成品；

17、GMP檢查員的潔凈服按男女備足合體；

18、操作工熟悉本崗位清潔SOP；

19、設(shè)備在清潔、干燥的環(huán)境中進(jìn)行儲(chǔ)藏； 20、完整的清潔記錄，顯示上一批產(chǎn)品；

21、記錄填寫清晰符合規(guī)范，復(fù)核人簽字，沒有涂改，用墨水或其它不能擦掉的筆填寫；

22、記錄及時(shí)和操作同步，按及時(shí)、準(zhǔn)確、清晰、完整八字方針執(zhí)行；

23、記錄錯(cuò)誤修改：原來的字跡留存，修改者簽名和修改日期，注明修改的原因，不得涂改；

24、包裝區(qū)域員工熟悉作廢的印刷包材的銷毀SOP，而且有記錄；

25、包裝線很好地分開，或用物理柵欄隔離，防止混淆，外包區(qū)與潔凈緩沖區(qū)進(jìn)行很好管理，防止操作及人員的交叉；

26、在包裝場(chǎng)所或包裝線上掛上包裝的品名和批號(hào)；

27、對(duì)進(jìn)入包裝部門的物料要核對(duì)，品名，與包裝指令一致；

28、打?。ㄈ缗?hào)和有效期）操作要復(fù)核并記錄；

29、手工包裝要加強(qiáng)警惕，防止不經(jīng)意的混淆，防止頭發(fā)及其他隨身物品脫落至包裝袋中。

（三）化驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)的關(guān)注點(diǎn)

1、清潔：地板、墻、天花板，集塵、通風(fēng)，光照，管道，記錄、記錄本等現(xiàn)場(chǎng)整潔有序；

2、文件和記錄：取樣和留樣SOP及樣品和記錄的保存，穩(wěn)定性試驗(yàn)，與質(zhì)量有關(guān)的投訴的調(diào)查，所有物料和產(chǎn)品的檢驗(yàn)，檢驗(yàn)的管理，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)GMP文件，記錄本，檢驗(yàn)結(jié)果，檢驗(yàn)報(bào)告單，標(biāo)簽，趨勢(shì)分析，歸檔；

3、試劑、滴定液、毒品和危險(xiǎn)品、標(biāo)準(zhǔn)品配制、標(biāo)簽、記錄、存放等；

4、玻璃器皿：安全使用（裂紋、碎裂、打破、未校者不得出現(xiàn)在現(xiàn)場(chǎng)）；

5、儀器校準(zhǔn)：周期、相關(guān)記錄、合格證等；

6、PH計(jì)：操作、清潔、校準(zhǔn)等SOP，緩沖液配制，標(biāo)簽，記錄；

7、天平：防震，校正、維護(hù)；

8、分析方法驗(yàn)證（藥典或非藥典）；

9、穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)（加速、長期）；

10、微生物實(shí)驗(yàn)室（無菌、微生物限度）；

11、各操作室或操作臺(tái)潔凈度檢測(cè)結(jié)果、記錄等。

12、各類實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的完成性（是否存在規(guī)程描述的編號(hào)、刪除、修改、保存、備份及驗(yàn)證的不當(dāng)管理及處置）

（四）質(zhì)量管理部現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)的關(guān)注點(diǎn)

1、產(chǎn)品回顧及時(shí)完整、總結(jié)具有條理性；

2、審計(jì)：GMP自檢，對(duì)供應(yīng)商的審計(jì)和藥政部門按規(guī)定檢查的資料及整改報(bào)告；

2、變更控制；

3、投訴：包括產(chǎn)品質(zhì)量投訴、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和疑似虛假藥品的投訴；

4、偏差管理；

5、產(chǎn)品放行；

6、返工、再加工管理；

7、SOP 管理；

8、各級(jí)人員資質(zhì)、培訓(xùn)。

（五）各部門辦公區(qū)域場(chǎng)所

1、嚴(yán)禁雜亂的記錄、文件散放于桌面；

2、非受控及其他不可出示記錄或文件需清理，受控文件需為現(xiàn)行版并有目錄，經(jīng)整理后可存放至文件夾歸檔；

3、已開啟的電腦桌面需進(jìn)行清理，部分文件可備份至U盤后清除；

4、整理個(gè)人電腦桌面的私人郵箱或工作郵箱，不得呈開啟狀態(tài)，需加密后關(guān)閉；

5、辦公抽屜盡量減少或不存放與工作無關(guān)的私人物品。

6、保持辦公墻面整潔，僅可懸掛日歷等與工作無直接關(guān)聯(lián)的物品。

四、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)必須做到

（一）文件和記錄方面（即如何向?qū)徲?jì)官提供文件）

1、僅提供檢查員要看的文件資料；

2、所有遞交給檢查人員的文件，事先一定要盡可能經(jīng)部門負(fù)責(zé)人快速檢查一遍（以免有紙條夾帶或其他錯(cuò)誤如漏簽名等現(xiàn)象）；

3、慎重回答檢查員對(duì)原始數(shù)據(jù)和各種記錄所提出的問題（以免使檢查員產(chǎn)生有“造假”的錯(cuò)覺）。

（二）人員方面：

1、在GMP檢查人員到來之前，所有相關(guān)人員必須提前就位；

2、由公司指定人員負(fù)責(zé)會(huì)議安排和迎接檢查員；

3、由公司指定領(lǐng)導(dǎo)向檢查員介紹所有相關(guān)人員；

4、由公司指定人員陪伴檢查員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)，要保持陪同人員最少，以免出現(xiàn)有阻礙檢查錯(cuò)覺。

5、GMP認(rèn)證檢查期間，各部門負(fù)責(zé)人必須將檢查過的內(nèi)容、檢查員質(zhì)疑的問題、檢查時(shí)被發(fā)現(xiàn)的指出的問題于當(dāng)天下班前匯總到質(zhì)量部簡(jiǎn)短總結(jié)，并提醒到各部門接下來需注意；

6、檢查過程需有一名經(jīng)驗(yàn)豐富的領(lǐng)導(dǎo)人員，統(tǒng)籌指揮、盡可能靈活引導(dǎo)現(xiàn)場(chǎng)檢查，做出預(yù)測(cè)決策，揚(yáng)長避短。

五、檢查員提問問題時(shí)必須注意

1、未在SOP中規(guī)定而進(jìn)行操作和管理的內(nèi)容，盡量不要和檢查員交談；

2、問啥答啥，禁止臨時(shí)發(fā)揮，不要展開或演繹解釋過多問題（檢查人員大多時(shí)候會(huì)在不同的地點(diǎn)、時(shí)間，向不同的人員提出同樣的問題。如果答案是不一致的，他們會(huì)產(chǎn)生疑問，為什么會(huì)這樣？）

3、對(duì)檢查員提問進(jìn)行回答時(shí)（1）不能拒絕；

（2）直接回答，不能含糊不清；（3）絕不能出現(xiàn)相互矛盾的回答；（4）確實(shí)不會(huì)回答時(shí)，坦誠承認(rèn)；

（5）在回答問題時(shí)特別注意：要自信地回答問題，確保你的回答是準(zhǔn)確的，如果你不知道，可放棄回答并提出讓更了解的人回答；如果問題的回答需要從專家的角度回答，請(qǐng)專家回答； 如果你承諾了一個(gè)問題，一定要完成它，切記不要說謊。（6）回答問題時(shí)避免出現(xiàn)的話語 ①我想這可能是…

這意味著你不知道不了解，如果是你負(fù)責(zé)人，這是不可以接受的---你應(yīng)該知道；不要試圖欺騙，不要說你不知這一狀況；停止你的錯(cuò)誤，讓適合的人員提供正確的回答。② 是的，通常是…

立即會(huì)引起檢查人員問不正常情況； 應(yīng)該避免，除非你有文件，驗(yàn)證等支持不正常的情況；切記-回答僅回答被問的問題，不要試圖猜測(cè)檢查人員的下一個(gè)問題。③那不是我的問題…

引出一個(gè)非常負(fù)面的反應(yīng)，不要把你責(zé)任范圍應(yīng)負(fù)責(zé)的問題推給其它部門，一定會(huì)引發(fā)調(diào)查就這一問題所相關(guān)的所有方面的問題，意味著部門間的不和諧，檢查人員一定會(huì)從假想的這里一定有相關(guān)的問題而開始調(diào)查。④ 那太貴了…

所有負(fù)面的回應(yīng)，都是不可接受的；提出可供選擇的方案，當(dāng)檢查人員認(rèn)為那是必需采取的措施，價(jià)格是不可接受的原因，通常會(huì)說明SOP沒有被很好的執(zhí)行；對(duì)變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，沒有可靠的保證，這樣馬上就顯示出變更缺乏控制管理。⑤說實(shí)話 …

給了一個(gè)印象，以上的回答都不是實(shí)情，成功的檢查是建立在誠信的基礎(chǔ)上的，不要讓粗心和無意漸漸地毀了誠信。⑥我們一直就是這樣…

首先表明你沒有改正的意向；看起來是不想聽取檢查員的意見；你的知識(shí)水平太差了，欠缺培訓(xùn)。

六、GMP認(rèn)證檢查中各部門須遵守的“十要”和“十不要”

（一）十要

1、要將你所提供的回應(yīng)，全部整理歸納；

2、要做你或部門需作的事，講你或部門所需講的；

3、要確保所提供的資料或數(shù)據(jù)，在出示之前已被審核確認(rèn)過；

4、要及時(shí)地給出正確的資料或信息；

5、要確保你及部門的區(qū)域干凈整潔；

6、要及時(shí)解決和處理細(xì)小的問題，在檢查員知道之前；

7、如果你沒聽懂所問的問題，首先要弄清楚問題再回答；

8、僅就問題而答，只要拿所需資料；

9、要非常熟悉你的現(xiàn)場(chǎng)和檔案資料； 10.要快速提供關(guān)鍵的文件檔案。

（二）十不要

1、不要猜測(cè)。如果你不是最適合的人選，你就不要回答；

2、不要胡聊。確保你的回答簡(jiǎn)明而正確；

3、不要被檢查人員干擾，保持平靜和有序的心態(tài)完成；

4、不要顯得沒有信心，吞吞吐吐；

5、不要說謊或回避；

6、不要給出不可能獲得支持的承諾；

7、不要首先申辯而后回應(yīng)；

8、不要提供虛假的數(shù)據(jù)或信息；

9、不要違反SOP，同時(shí)也不許檢查人員違反；

10、不要提供與本次認(rèn)證無關(guān)的同類資料給檢查人員。

伴隨客戶及官方對(duì)GMP藥企現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)趨于常態(tài)，藥企必須通過提高軟件及硬件管理水平予以平常心適應(yīng)對(duì)待。在盡量減少或不影響或生產(chǎn)運(yùn)行的情況下，強(qiáng)化并細(xì)化現(xiàn)場(chǎng)管理，因?yàn)榻^大部分問題都是從現(xiàn)場(chǎng)引發(fā)的。首先從提高人員執(zhí)行力做起，制定各類問題的整改目標(biāo)方案，每個(gè)明確的目標(biāo)均要保障有強(qiáng)力的PDCA循環(huán)，如此不斷改善提高并形成良好循環(huán)。

綜合車間 –FDA審計(jì)后摘錄整理

2015.6.15