專題：gmp與藥廠質(zhì)量管理
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GMP與藥廠質(zhì)量管理
藥廠質(zhì)量管理體系 摘要 GMP是規(guī)范藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的重要技術(shù)法規(guī)與基本準(zhǔn)則。是保證藥品質(zhì)量安全的最重要、最可靠的技術(shù)規(guī)范，更是制藥企業(yè)取得準(zhǔn)入資格的強(qiáng)制與必備條件
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GMP與藥廠設(shè)備管理
GMP與藥廠設(shè)備管理 GMP是國際藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的通行準(zhǔn)則，至今全世界已有100多個國家和地區(qū)予以實(shí)施。我國80年代就開始推行GMP，并于1995年起對醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行GMP認(rèn)證制度
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藥廠GMP論文范文
藥廠GMP 專業(yè)：制藥工程 姓名：學(xué)號：院系： 2013年10月 目錄1 藥廠GMP的含義 ................................ 1 2 藥廠GMP的特點(diǎn) ................................ 1 3 藥廠G
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藥廠GMP認(rèn)證流程
GMP認(rèn)證流程： 1.整體要求： （1）所有參會人員精神飽滿，迎接專家面帶笑容； （2）參會辦公人員統(tǒng)一工裝：男士西裝+白襯衫+領(lǐng)帶，配套皮鞋；女士統(tǒng)女士工裝； （3）生產(chǎn)車間工人：專家進(jìn)車間認(rèn)證時，穿潔凈
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藥廠GMP考試復(fù)習(xí)題
2008年員工培訓(xùn)試題 1、生產(chǎn)記錄不得撕毀或任意涂改，需要更改時不得使用涂改液，應(yīng)在需更改處劃“－” 線，使原數(shù)據(jù)或字跡仍可辨認(rèn)，并在旁邊或上部重寫、簽名并標(biāo)明日期。 2、生產(chǎn)
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GMP質(zhì)量管理心得
GMP學(xué)習(xí)體會 通過本次GMP學(xué)習(xí)，經(jīng)過老師的講解，學(xué)到了更多的知識：如"GMP"是英文good manufacturing practice 的縮寫，中文的意思是【良好作業(yè)規(guī)范】，或是【優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)】，是一種特
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藥廠如何實(shí)施GMP認(rèn)證（精選五篇）
隨著國家藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（98修訂版）及《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》、《藥品GMP認(rèn)證工作程序》的發(fā)布和實(shí)施。GMP認(rèn)證已成為我國制藥企業(yè)的重要事項(xiàng)。因?yàn)?/p>
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藥廠的生產(chǎn)質(zhì)量管理
藥廠的生產(chǎn)質(zhì)量管理 一、生產(chǎn)廠房需保持潔凈 我國現(xiàn)執(zhí)行的《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB73－84，原則上采用國際上多數(shù)國家通用的工業(yè)潔凈室空氣潔凈度等級，潔凈級別劃分為3個等級。要
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藥廠GMP車間設(shè)計要求與清洗管理（精選五篇）
藥廠GMP車間設(shè)計要求與清洗管理 GMP車間藥廠設(shè)計要求? 藥廠GMP車間溫度和相對濕度應(yīng)與其生產(chǎn)和工藝要求相適應(yīng)；在廠房內(nèi)提供生產(chǎn)工藝所要求的潔凈級別，潔凈廠房內(nèi)的空氣塵粒數(shù)
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GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
什么是GMP認(rèn)證？ 1、GMP認(rèn)證是全面質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)， 第十八條規(guī)定："國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)"。而藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。 2、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證
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淺談GMP認(rèn)證后企業(yè)的質(zhì)量管理
淺議GMP認(rèn)證后的制藥企業(yè)質(zhì)量管理體系
隨著國家經(jīng)濟(jì)的發(fā)展及人民群眾生活水平的不斷提高，藥品作為特殊商品，其安全性、有效性和穩(wěn)定性越來越為人們所重視。如何建立持續(xù)有效的 -
制藥企業(yè)GMP質(zhì)量管理淺見
制藥企業(yè)GMP質(zhì)量管理淺見尊敬的領(lǐng)導(dǎo):本人在藥廠的四年的輪崗工作中，從事了質(zhì)量部基本理化檢驗(yàn)工作、質(zhì)量部基本菌檢工作、綜合部日常工作、生產(chǎn)部中間庫庫管工作、生產(chǎn)部固體
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藥品質(zhì)量管理GMP題庫多選題
三、多選題 下面哪兩種工具用于前瞻式質(zhì)量風(fēng)險管理 1 A．防錯設(shè)計 B. 患者健康危害評價 C. 魚骨圖 D. 失效模式分析 企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋 ，包括確保藥品質(zhì)量符
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藥廠GMP認(rèn)證程序標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)流程說明
藥廠GMP認(rèn)證程序標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)流程說明 一、職責(zé)與權(quán)限 1.國家藥品監(jiān)督管理避負(fù)責(zé)全國藥品GMP認(rèn)證工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心（以下簡稱"局認(rèn)證中心"）承辦藥品GMP
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關(guān)于建設(shè)符合GMP要求的藥廠的若干問題
關(guān)于建設(shè)符合GMP要求的藥廠的若干問題 一． 新建藥廠對周圍環(huán)境的要求 1. 新建藥廠對環(huán)境要求的評估 這種評估主要是鑒定該地區(qū)是否符合建廠要求。主要評估兩方面：一是該地區(qū)的
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GMP藥廠庫房環(huán)境溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)
GMP藥廠庫房環(huán)境溫濕度監(jiān)控系統(tǒng) 本溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)是一套開發(fā)成熟的符合GMP藥廠要求的系統(tǒng)。系統(tǒng)能對大面積的多點(diǎn)的溫度、濕度進(jìn)行監(jiān)測記錄， 并將數(shù)據(jù)傳輸?shù)絇C機(jī)上進(jìn)行數(shù)據(jù)
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GMP認(rèn)證藥廠潔凈區(qū)環(huán)境問題解答
GMP認(rèn)證之廠房 “制藥廠潔凈室潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測各類問題分享” 1.純化水系統(tǒng)和注射用水系統(tǒng)，用紫外線定期消毒等是否就可以了？若不行，應(yīng)該用什么方法？ 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010
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最新版GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)
第一章 總則 第一條 為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定，制定本規(guī)范。 第二條 企業(yè)應(yīng)建立藥品質(zhì)量管理
