專題：臨床試驗培訓
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臨床試驗術(shù)語
臨床試驗 代表含義: 指任何在人體（病人或健康志愿者）進行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的
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臨床試驗計劃書
篇一：臨床科研試驗計劃書 臨床科研試驗計劃書臨床科研試驗計劃書 題目：吸煙對胃潰瘍患者的血液流變學影響的研究 （一）立題依據(jù)： 胃潰瘍是人類消化系統(tǒng)的常見病、多發(fā)病，是機體炎
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臨床試驗合同
xxxxx臨床試驗合同 合同編號: 甲方（申辦者）： 乙方（研究者）： xx屬于II類醫(yī)療器械，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局xx省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心檢測為合格產(chǎn)品。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管
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臨床試驗稽查員
臨床試驗稽查員《藥物臨床試驗管理規(guī)范》中對稽查的釋義為：稽查（Audit），指由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統(tǒng)性檢查，以評價試驗的實施、數(shù)據(jù)的記錄和分析是否與試驗方案、
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臨床試驗合同(黃石 )
項目合同編號：2016-XHK-02 臨床試驗合同 試驗藥物: 項目名稱 CFDA批件號： 注冊分類： 注冊國家： 試驗類別：□國際多中心（代碼） □國內(nèi)多中心 □單中心 試驗分期：□I期 □II期 □III
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藥物臨床試驗協(xié)議
項 目 名 稱： 藥物臨床批件號： 藥物臨床研究協(xié)議書 委托方（甲方）： 受托方（乙方）: 年 月 第 1 頁 目錄 1. 委托概況 ·····························
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如何申請豁免臨床試驗
如何申請豁免臨床試驗？——新條例下臨床試驗要求有哪些 一、臨床試驗的規(guī)定 第17條 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應當進
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《藥物臨床試驗協(xié)議書》
藥物臨床試驗協(xié)議書試驗項目名稱：甲方(委托方)：乙方(受托方)：贛南醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院202019年月協(xié)議編號：202019-藥物臨床試驗協(xié)議書甲方（委托方）：項目負責人：電話：手機：傳真：電子郵箱：
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醫(yī)療器械臨床試驗流程
醫(yī)療器械臨床試驗流程（2011。4。7） 雖然從事臨床試驗已經(jīng)有一段時間，但最近轉(zhuǎn)到器械這塊。雖然說同是臨床試驗工作性質(zhì)也差不多。但是藥物與器械細節(jié)上還是有很多不一樣的地方
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臨床試驗監(jiān)察標準
臨床試驗監(jiān)察標準 1.0目 的： 嚴格按照GCP進行臨床試驗，監(jiān)督和推動試驗進行，取得符合GCP和中國SFDA現(xiàn)行規(guī)定的臨床試驗報告 2.0臨床訪視： 2.1試驗開始前, 臨床監(jiān)察員需確認研究
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臨床試驗訪視工作指南
臨床試驗訪視工作指南 2．試驗進行中--監(jiān)查訪視 2.1 常規(guī)訪視： 制定試驗的總體訪視計劃（訪視時間表、CRF收集計劃） → 回顧試驗的進展情況、前次未解決的問題 → 與研究者聯(lián)系，確
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醫(yī)療器械臨床試驗合同書
合同編號： 醫(yī)療器械臨床試驗合同書 試驗產(chǎn)品名稱： 甲方（申辦者）： 乙方（研究者）： 醫(yī)療器械臨床試驗合同書 甲方（申辦者）： 乙方（研究者）： 甲、乙雙方依據(jù)《中華人民共和國民法通則》、《中
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臨床試驗數(shù)據(jù)管理工作指南
臨床試驗數(shù)據(jù)管理工作指南
1．研究者認真填寫病例報告表（CRF表），保證準確無誤。
2．監(jiān)察員應定期的去各試驗中心，確認所有的數(shù)據(jù)記錄、報告正確完整，與原始記錄一致，對于完成的CRF表，監(jiān) -
藥物臨床試驗協(xié)議（模版）
SOP MED-A-09 大連醫(yī)科大學附屬第二醫(yī)院 藥物臨床試驗協(xié)議(模板) 試驗藥物醫(yī)學名稱： 臨床試驗方案號： 試驗名稱/目的： 國家食品藥品監(jiān)督管理局批準文號： 倫理委員會批準文號： 研
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臨床試驗倫理申請書（本站推薦）
醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查申請書（初審）醫(yī)療器械名稱：臨床試驗類別：醫(yī)療器械類別：
一類□二類□三類□ 臨床試驗所在專業(yè)：填表日期：年月日填寫說明一、 此表適用于醫(yī)療器械臨床研究 -
藥物臨床試驗工作總結(jié)
藥物臨床試驗機構(gòu)工作總結(jié) 根據(jù)江蘇省三級綜合醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)水平標準（2017版）和江蘇省省級臨床重點專科評分標準的相關(guān)要求，我院自2017年1月份啟動創(chuàng)建國家藥物臨床試驗機構(gòu)。依
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藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)培訓試題庫(一)
藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）培訓試題庫（一） Part I_單選題 1001 任何在人體進行的藥品的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗用藥品的作用、不良反應及/或研究藥品的吸收、分布代謝
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醫(yī)療器械臨床試驗研究者手冊
研究者手冊模板 研究者手冊（Investigator's Brochure）是有關(guān)試驗用器械在進行人體研究時已有的臨床與非臨床資料。 它必須包含到某一時間為止對受試器械的所有研究資料，通常也
