專題：藥品臨床試驗管理規(guī)范
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藥品Ⅱ期臨床試驗方案體例格式
藥品Ⅱ期臨床試驗方案體例格式、結(jié)構(gòu)與內(nèi)容 第一部分藥品Ⅱ期臨床試驗方案體例格式 一、方案指南： 試驗概覽 1． 題目封頁 2． 申辦者研究者簽字頁 3． 試驗方案目錄 4． 試驗方案摘
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藥品分級管理規(guī)范
遼寧省加強醫(yī)療機構(gòu) 藥品使用管理專項工作方案 為加強對醫(yī)療機構(gòu)藥品使用管理，提高臨床合理用藥水平，避免藥物的濫用，減輕患者因不合理用藥而產(chǎn)生的過度經(jīng)濟負擔(dān)，根據(jù)衛(wèi)生部和國
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國產(chǎn)(化學(xué))藥品臨床試驗批準
（國產(chǎn)）化學(xué)藥品臨床試驗批準 2006年02月20日 發(fā)布 一、項目名稱：藥品臨床試驗批準 二、許可內(nèi)容： （國產(chǎn)）化學(xué)藥品臨床試驗批準，包括《藥品注冊管理辦法》附件二注冊分類中的內(nèi)容
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(國產(chǎn))中藥、天然藥品臨床試驗批準
（國產(chǎn)）中藥、天然藥品臨床試驗批準 一、項目名稱：藥品臨床試驗批準 二、許可內(nèi)容： （國產(chǎn)）中藥、天然藥品臨床試驗批準，包括《藥品注冊管理辦法》附件一注冊分類中的內(nèi)容，即： 注冊分
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藥品臨床試驗基地申請所需資料
一、項目名稱：藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定
二、許可內(nèi)容：藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定（藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定、軍隊所屬醫(yī)療機構(gòu)資格認定）
三、設(shè)定的實施許可的法律依據(jù)：
《藥品 -
《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》 (GCP)
藥物臨床試驗 質(zhì)量管理規(guī)范 2003年9月1日《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（局令第3號） 國家食品藥品監(jiān)督管理局令第3號 《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》于2003年6月4日經(jīng)國家食品
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藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（五篇范文）
【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號】國家食品藥品監(jiān)督管理局令第3號 【發(fā)布日期】2003-08-06 【生效日期】2003-08-06 【失效日期】 【所屬類別】國家法律法規(guī)
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藥品養(yǎng)護規(guī)范
藥品養(yǎng)護規(guī)范 目的： 為了加強對在庫藥品的儲存養(yǎng)護管理，保證在庫藥品質(zhì)量符合規(guī)定要求，特制定本工作程序。 范圍： 本制度適用于對在庫藥品的養(yǎng)護檢查全過程。 責(zé)任： 1． 養(yǎng)護員負
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《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》解讀20160323
《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》解讀 為加強醫(yī)療器械臨床試驗的管理，維護醫(yī)療器械臨床試驗過程中受試者權(quán)益，保證醫(yī)療器械臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果真實、科學(xué)、可靠和可追溯，根
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高危藥品的管理規(guī)范培訓(xùn)測試題
柳州市工人醫(yī)院高危藥品的管理規(guī)范培訓(xùn)測試題姓名：科室：成績：
填空題
1、高危險藥品是指藥理作用顯著且迅速、易人體的藥品。高危險藥品包括高濃度電解質(zhì)制劑（例
如：、）、及細
胞 -
藥物臨床試驗經(jīng)費管理規(guī)定
一附屬藥物臨床試驗管理規(guī)定第四章經(jīng)費管理
第二十二條
簽訂試驗項目實施合同時，合同中必須明確申辦者提供的臨床研究經(jīng)費。
第二十三條
申辦者提供的臨床研究經(jīng)費根據(jù)合同中 -
Ⅰ期臨床試驗病房的管理及體會
Ⅰ期臨床試驗病房的管理及體會 [ 摘要 ] I 期臨床試驗病房是進行新藥I期臨床試驗的場所，必須嚴格執(zhí)行藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）的規(guī)定。I 期臨床試驗是新藥人體試驗的起始
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SMO臨床試驗現(xiàn)場管理組織[范文]
SMO，醫(yī)院門檻不再難跨 臨床研究協(xié)調(diào)員跟隨醫(yī)生門診、聯(lián)系病人隨訪、填寫CRF表等，協(xié)助醫(yī)生完成臨床試驗的大部分工作，看上去跟醫(yī)院里的工作人員沒有區(qū)別。 泰格醫(yī)藥副總經(jīng)理曹曉
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藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定
藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定第一章總則第一條為加強藥物臨床試驗機構(gòu)的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，按照《藥物臨床試驗
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(國產(chǎn))預(yù)防用生物制品藥品臨床試驗批準注意事項
（國產(chǎn)）預(yù)防用生物制品藥品臨床試驗批準 一、項目名稱：藥品臨床試驗批準 二、許可內(nèi)容： （國產(chǎn)）預(yù)防用生物制品藥品臨床試驗批準，其分類按《藥品注冊管理辦法》附件三注冊分類，即: 注
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2018最新版GCP20180717藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(修訂草案征求意見稿)
藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 （修訂草案征求意見稿） 第一章總則 第一條為保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學(xué)、真實、可靠，保護受試者的權(quán)益和安全，根據(jù)《中華人民共和國藥
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藥品質(zhì)量管理規(guī)范自查報告（模版）
中醫(yī)院藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范自查報告 我院藥劑科一直以來，嚴格按照《藥品管理法》，《藥品使用管理規(guī)》設(shè)置管理機構(gòu)，成立了以分管院長為組長，由質(zhì)量管理員、驗收員共同組成的質(zhì)
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藥品不良反應(yīng)填寫規(guī)范
藥品不良反應(yīng)病例報告填寫錄入規(guī)范 （試行） 總則 1.目的：為了規(guī)范報表填寫錄入，提高報表質(zhì)量，加快上報效率，提取有效預(yù)警信號，綜合我院日常報表填寫錄入存在的問題和藥品不良反應(yīng)監(jiān)
