第一篇：室內(nèi)質(zhì)控實際操作

室內(nèi)質(zhì)控操作與失控分析

開展室內(nèi)質(zhì)控前的準備工作

質(zhì)控品選擇 儀器校準

建立標準操作規(guī)程

室內(nèi)質(zhì)控的實際操作 設定靶值：

各實驗室應對新批號的質(zhì)控品的各個測定項目自行確定靶值。使用現(xiàn)行的測定方法。

定值質(zhì)控品的標定值只能做為確定靶值的參考。

（一般應使用穩(wěn)定性較長的質(zhì)控品）

暫定靶值的設定

新批號的質(zhì)控品與當前使用的質(zhì)控品一起進行測定。

根據(jù)20或更多獨立批獲得的至少20次質(zhì)控測定結(jié)果，計算出平均數(shù)，作為暫定靶值，作為下一個月室內(nèi)質(zhì)控圖的靶值。

暫定靶值的設定

以上暫定靶值作為下一個月室內(nèi)質(zhì)控圖的靶值進行室內(nèi)質(zhì)控； 一個月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前20個質(zhì)控測定結(jié)果匯集在一起，計算累積平均數(shù)（第一個月），以此累積的平均數(shù)做為下一個月質(zhì)控圖的靶值。暫定靶值的設定 重復上述操作過程，連續(xù)三至五個月。常用靶值的設立

以最初20個數(shù)據(jù)和三至五個月在控數(shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計算的累積平均數(shù)作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常用靶值。

對個別在有效期內(nèi)濃度水平不斷變化的項目，則需不斷調(diào)整靶值。設定控制限

控制限通常以標準差倍數(shù)表示。

暫定標準差的設定：同暫定靶值的設定。常用標準差的設定：同常用靶值的設定。

對于標準差，使用的數(shù)據(jù)量越大，其標準差估計值將更好。

穩(wěn)定性較差的質(zhì)控品

對于不是每天開展的項目、檢測次數(shù)較少或有效期較短的項目可先作“即刻法”質(zhì)控（Crubbs氏法）進行，待累積達20次數(shù)據(jù)后進行常規(guī)控制。

采用Crubbs氏法，只需連續(xù)測定3次，即可對第3次檢驗結(jié)果進行檢驗和控制。

Crubbs氏法具體計算方法

計算出測定結(jié)果（至少3次）的平均值（x）和標準差（s）。計算SI上限值和SI下限值：

Crubbs氏法具體計算方法

將SI上限、SI下限與SI值表（表）中的數(shù)字比較。

Crubbs氏法具體計算方法（1）當SI上限和SI

下限

（2）當SI上限和SI下限有一值處于n2s~n3s值之間時說明該值在2s?3s范圍，處于“告警”狀態(tài)。Crubbs氏法具體計算方法

（3）當SI上限和SI下限有一值> n3s值時說明該值已在3s范圍之外，屬“失控”。數(shù)值處于“告警”和“失控”狀態(tài)應舍去，需重新測定該質(zhì)控血清和病人樣品。舍去的只是失控的這次數(shù)值，其它測定值仍可繼續(xù)使用。

質(zhì) 控 規(guī) 則

WESTGARD規(guī)則：目前我們所用新和質(zhì)控系統(tǒng)中所有定量檢測全部用此規(guī)則。

免疫ELISA法用S/CO值。

使用以下規(guī)則，一般可使誤差率控制在2%以內(nèi)。WESTGARD質(zhì)控規(guī)則

１、12S：為警告規(guī)則，提示有一水平質(zhì)控值超出±2S，發(fā)出警告，由隨機或系統(tǒng)誤差引起。

２、13S：失控規(guī)則，提示有一水平質(zhì)控值超出±3S，提示隨機誤差或系統(tǒng)誤差增大造成的失控。

３、22S：失控規(guī)則，是系統(tǒng)誤差，有二種表現(xiàn)①同一個水平的質(zhì)控品連續(xù)2次控制值同方向超出+2S或-2S限值；②在1批檢測中，2個水平的質(zhì)控值同方向超出+2S或-2S限值。

４、R4S：失控規(guī)則，提示隨機誤差增大造成的失控。

①同一個水平的質(zhì)控品連續(xù)2次質(zhì)控值一正一負SD值相距超過4SD的情況。

②在同1批檢測中，兩個水平質(zhì)控值一正一負SD值相距超過4SD的情況。（如：1個水平質(zhì)控品的控制值超出+2S限值，另1個水平控制品超出-2S限值）

５、41S：失控規(guī)則，有連續(xù)4次的控制值超出+1S或-1S限值，是系統(tǒng)誤差。

①1個水平控制品連續(xù)4次控制值超出+1S或-1S限值；

② 2個水平控制品連續(xù)2次控制值同方向超出+1S或-1S限值。６、7 X：失控規(guī)則，有連續(xù)7次控制值在均數(shù)的一側(cè)，是系統(tǒng)誤差，連續(xù)7次質(zhì)控值在均值的一側(cè)。

７、7 T：失控規(guī)則，提示趨勢性變化，屬系統(tǒng)誤引起。質(zhì)控值出現(xiàn)連續(xù)七次逐漸減低或升高的趨勢。

失控判斷流水線：(用12S警告規(guī)則啟動）

失控情況處理

失控情況處理

操作者在測定質(zhì)控時，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)控數(shù)據(jù)違背了控制規(guī)則，應填寫失控報告單，報告專業(yè)組長做出是否發(fā)出與測定質(zhì)控品相關的那批患者標本檢驗報告的決定。

失控信號一旦出現(xiàn)就意味著與測定質(zhì)控品相關的那批病人標本報告可能作廢。失控情況處理

１、首先要盡量查明導致的原因，然后再隨機挑選出一定比例（例如5%或10%）的患者標本進行重新測定，最后根據(jù)既定標準判斷先前測定結(jié)果是否可接受，對失控做出恰當?shù)呐袛唷?/p>

２、對判斷為真失控的情況，應該在重做質(zhì)控結(jié)果在控以后，對相應的所有失控患者標本進行重新測定。如失控信號被判斷為假失控時，常規(guī)測定報告可以按原先測定結(jié)果發(fā)出，不必重做。

失控原因分析 １、操作上的失誤 ２、試劑、校準物失效 ３、質(zhì)控品的失效 ４、儀器維護不良

５、采用的質(zhì)控規(guī)則、控制限范圍 ６、偶然因素等等。

失控原因查找步驟

１、先回顧整個過程，思考會有哪個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，然后作出相應初步處理。如未找到明顯問題再如下操作。

２、重測同一質(zhì)控品。此步是主要是用以查明人為誤差，每一步都認真仔細得操作，以查明失控的原因；另外，這一步還可以查出偶然誤差，如是偶然誤差，則重測的結(jié)果應在允許范圍內(nèi)（在控）。如果重測結(jié)果仍不在允許范圍，則可以進行下步操作。

３、新開一瓶質(zhì)控品，重測失控項目。如果新開的質(zhì)控血清結(jié)果正常，那么原來那瓶質(zhì)控血清可能過期或在室溫放置時間過長而變質(zhì)，或者被污染。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進行下一步。

４、進行儀器維護，重測失控項目。檢查儀器狀態(tài)，查明光源是否需要更換，比色杯是否需要清洗或更換？對儀器進行清洗等維護。另外還要檢查試劑，此時可更換試劑以查明原因。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進行下一步。５、重新校準，重測失控項目。用新的校準液校準儀器，排除校準液的原因。

６、請專家?guī)椭?。如果前五步都未能得到在控結(jié)果，那可能是儀器或試劑的原因，只有和儀器或試劑廠家聯(lián)系請求他們的技術(shù)支援了。

OCV的概念

表示本實驗室在目前最佳條件下某項目所能達到的最好精密度水平。其基本原則是，OCV測定需采用與常規(guī)工作相同的試劑、儀器及檢測方法。

實驗室都用OCV測定來確定本室新開展的一項新項目的精密度，如果數(shù)值偏大，則說明該測定方法可能不穩(wěn)定，不成熟，應該盡量避免在本實驗室使用該方法。

RCV的概念

表示本實驗室在目前條件下，常規(guī)工作中某項目檢驗的精密度水平。是室內(nèi)質(zhì)控中靶值和允許誤差范圍確定的依據(jù)。每更換一次質(zhì)控血清批號后，均應對新質(zhì)控血清進行RCV測定。一般實驗室的質(zhì)控工作都是以RCV為標準的。

目前國內(nèi)和國際推薦的CV值：

（摘自周新、涂植光主編的全國規(guī)劃教材《臨床生物化學和生物化學檢驗(本科)》）

江蘇省臨床化學推薦化學RCV：

（摘自《醫(yī)院檢驗科建設管理規(guī)范》）

江蘇省臨床化學推薦化學RCV（摘自《醫(yī)院檢驗科建設管理規(guī)范》）PT<5%，INR<7%，APTT<5%，F(xiàn)bg<7%。WBC<5%，RBC<2%，Hct<3%，Plt<9%。尿液室內(nèi)質(zhì)控判斷規(guī)則 半定量質(zhì)控。

陰陽性判斷錯誤或超出正負一個量級為失控。

每月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)統(tǒng)計處理

（1）當月每個測定項目原始質(zhì)控數(shù)據(jù)的平均數(shù)、標準差和變異系數(shù)。（2）當月每個測定項目除外失控數(shù)據(jù)后的平均數(shù)、標準差和變異系數(shù)。

（3）當月及以前每個測定項目所有質(zhì)控數(shù)據(jù)的累積平均數(shù)、標準差和變異系數(shù)。

每月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的保存

（1）當月所有項目原始質(zhì)控數(shù)據(jù)。（2）當月所有項目質(zhì)控數(shù)據(jù)的質(zhì)控圖。

（3）所有計算的數(shù)據(jù)(包括平均數(shù)、標準差、變異系數(shù)及累積的平均數(shù)、標準差、變異系數(shù)等)。

（4）當月的失控報告單（包括違背哪一項失控規(guī)則，失控原因，采取的糾正措施）。

每月上報的質(zhì)控數(shù)據(jù)圖表

每個月的月末，將當月的所有質(zhì)控數(shù)據(jù)匯總整理后，應將以下匯總表上報實驗室負責人：

（1）當月所有測定項目質(zhì)控數(shù)據(jù)匯總表。（2）所有測定項目該月的失控情況匯總表。

室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的周期性評價 每個月的月末，都要對當月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的平均數(shù)、標準差、變異系數(shù)及累積平均數(shù)、標準差、變異系數(shù)進行評價，查看與以往各月的平均數(shù)之間、標準差之間、變異系數(shù)之間是否有明顯不同。如果發(fā)現(xiàn)有顯著性的變異，就要對質(zhì)控圖的均值、標準差進行修改，并要對質(zhì)控方法重新進行設計。室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的周期性評價

在質(zhì)控評價中記錄每月質(zhì)控過程中出現(xiàn)的問題情況。如出現(xiàn)趨勢性、定向變化的原因分析、更換主要檢測元件、進行了重要的保養(yǎng)措施等。

第二篇：《檢驗科室內(nèi)質(zhì)控制度》

檢驗科室內(nèi)質(zhì)控制度

一、定量檢測項目的每日質(zhì)控

1.所有實用的,技術(shù)上可行的分析步驟都應使用質(zhì)控品,?并且與病人標本以同樣方式檢測，非常規(guī)項目每周或每月進行測試。

2.質(zhì)控包含于每批病人標本的檢測或者是定時間隔內(nèi)進行的檢測(不超過24小時),一般將室內(nèi)質(zhì)控品放在第1號，LIS特批號：99.未上網(wǎng)的結(jié)果記錄于登記本。失控判斷規(guī)則執(zhí)行Westgard多規(guī)則質(zhì)控方案。（1）.如質(zhì)控結(jié)果在閾限(2SD)范圍內(nèi),可以報告分析結(jié)果。（2）12s警告,質(zhì)控中一個是大于±2SD但小于3SD，僅作警告，并啟動其他規(guī)則判斷質(zhì)控數(shù)據(jù)，其他規(guī)則均符合，判斷是隨機錯誤，報告可發(fā)。（3）13s失控：一個質(zhì)控是大于±3SD，判斷失控，對隨機誤差敏感。（4）22s失控：如果兩個連續(xù)的質(zhì)控結(jié)果超過均值的+2s或-2s，判斷失控，對系統(tǒng)誤差敏感。（5）R4s失控：兩份質(zhì)控物中，一個結(jié)果超過均值+2s另一個結(jié)果超過均值-2s，判斷失控，對隨機誤差敏感。（6）41s失控：有4個連續(xù)的結(jié)果連續(xù)超過-1s或+1s，判斷失控，對系統(tǒng)誤差敏感。（7）10X失控：10個連續(xù)的質(zhì)控同時大于均值，或小于均值,判斷失控，對系統(tǒng)誤差敏感。（8）出現(xiàn)失控應通知組長，啟動質(zhì)控失控處理及原因分析程序處理。

3、急診檢測設備或替代設備的質(zhì)控，按照設備比對計劃進行試驗，確保檢測結(jié)果的誤差在CLIA88能力驗證計劃的可接受范圍內(nèi)。

4、出現(xiàn)失控時，當日報告不能發(fā)放，由組長啟動質(zhì)控失控處理及原因分析程序進行處理，糾正后作出發(fā)出報告的決定，并將其記錄在各組室內(nèi)質(zhì)控專用登記本上。

二、定性檢測項目的每日質(zhì)控

1、實用的且技術(shù)上可行的所有定性操作步驟中應使用質(zhì)控品。

2、每批病人標本檢測跟隨陰陽性對照并將質(zhì)控結(jié)果記錄。

3、如果質(zhì)控結(jié)果符合要求（如陰性或陽性），定性結(jié)果可以報告。

4、如果質(zhì)控結(jié)果不符合要求，則要求組長討論解決。

5、組長啟動質(zhì)控失控處理及原因分析程序處理，作出相應的決定，并將其記錄在各組室內(nèi)質(zhì)控專用登記本上。

三、建立一個可接受的可信限RCV

1.每引進一種新的操作程序或一種新的質(zhì)控，盡可能在一個多星期里作30次（至少20次）分析以建立一個±2SD范圍，當檢測頻率低或花費大，檢測時間的程序例外，在這種情況下，通過測試含有特定值的質(zhì)控物來檢測質(zhì)量。

2.操作步驟：

⑴.對所有結(jié)果計算平均值和標準差；

⑵.去除大于一個平均標準差的結(jié)果，再計算定值和標準差，重復這一步驟直到資料中無“越線者“；

⑶.計算2SD范圍；

⑷計算變異系數(shù)CV,優(yōu)異CV值為1%,好的CV為4%,可接受CV值為12%,根據(jù)實驗的用途和分析技術(shù)的狀態(tài)來仔細檢查CV值,在重新評估檢測結(jié)果時可能通過使用雙份標本，降低標準差或其他指標來降低CV值。

3.計算:

(1)平均值：X=ΣX/N

(2)對>20個值計算標準差:S=Σ(X-X)/(N-1)

(3)對<20個值計算標準差:S=KwX(最大值-最小值)

(4)越線者:X=(MxSD)±X

(5)cv(%)=SD/X*100

四、儀器設備的功能檢查及維護

1.儀器設備的功能檢查和使用記錄由使用者每日填寫.2.必須做儀器維護和保養(yǎng)的的日維護、周維護、月維護，并記錄于儀器維護保養(yǎng)專用登記本，功能檢查合格者才允許檢驗和報告結(jié)果。

五、質(zhì)控回顧小節(jié)

1.所有標本的質(zhì)控結(jié)果由組長每月做一次回顧,?并將記錄報告給科主任。

2.所有儀器的功能檢查由組長每月做一次回顧,?并做一份報告給科主任。

3.標本質(zhì)控回顧的證明應每季度進行一次分析總結(jié)，上報科主任并保存于質(zhì)量文件中，包括糾正處理措施。

4、各組每半年上報的各種設備的校準記錄、定標記錄、比對記錄、試劑淘汰記錄等質(zhì)控文件，作為半質(zhì)量分析會議的依據(jù)。

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END

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第三篇：檢驗科室內(nèi)質(zhì)控制度

檢驗科室內(nèi)質(zhì)控制度

一、定量檢測項目的每日質(zhì)控

1.所有實用的,技術(shù)上可行的分析步驟都應使用質(zhì)控品, 并且與病人標本以同樣方式檢測，非常規(guī)項目每周或每月進行測試。

2.質(zhì)控包含于每批病人標本的檢測或者是定時間隔內(nèi)進行的檢測(不超過24小時),一般將室內(nèi)質(zhì)控品放在第1號，LIS特批號：99.未上網(wǎng)的結(jié)果記錄于登記本。失控判斷規(guī)則執(zhí)行Westgard多規(guī)則質(zhì)控方案。

（1）.如質(zhì)控結(jié)果在閾限(2SD)范圍內(nèi),可以報告分析結(jié)果。

（2）12s警告,質(zhì)控中一個是大于±2SD但小于3SD，僅作警告，并啟動其他規(guī)則判斷質(zhì)控數(shù)據(jù)，其他規(guī)則均符合，判斷是隨機錯誤，報告可發(fā)。

（3）13s失控：一個質(zhì)控是大于±3SD，判斷失控，對隨機誤差敏感。

（4）22s失控：如果兩個連續(xù)的質(zhì)控結(jié)果超過均值的+2s或-2s，判斷失控，對系統(tǒng)誤差敏感。

（5）R4s失控：兩份質(zhì)控物中，一個結(jié)果超過均值+2s另一個結(jié)果超過均值

-2s，判斷失控，對隨機誤差敏感。

（6）41s失控：有4個連續(xù)的結(jié)果連續(xù)超過-1s或+1s，判斷失控，對系統(tǒng)誤差敏感。

（7）10X失控：10個連續(xù)的質(zhì)控同時大于均值，或小于均值,判斷失控，對系統(tǒng)誤差敏感。

（8）出現(xiàn)失控應通知組長，啟動質(zhì)控失控處理及原因分析程序處理。

3、急診檢測設備或替代設備的質(zhì)控，按照設備比對計劃進行試驗，確保檢測結(jié)果的誤差在CLIA88能力驗證計劃的可接受范圍內(nèi)。

4、出現(xiàn)失控時，當日報告不能發(fā)放，由組長啟動質(zhì)控失控處理及原因分析程序進行處理，糾正后作出發(fā)出報告的決定，并將其記錄在各組室內(nèi)質(zhì)控專用登記本上。

二、定性檢測項目的每日質(zhì)控

1、實用的且技術(shù)上可行的所有定性操作步驟中應使用質(zhì)控品。

2、每批病人標本檢測跟隨陰陽性對照并將質(zhì)控結(jié)果記錄。

3、如果質(zhì)控結(jié)果符合要求（如陰性或陽性），定性結(jié)果可以報告。

4、如果質(zhì)控結(jié)果不符合要求，則要求組長討論解決。

5、組長啟動質(zhì)控失控處理及原因分析程序處理，作出相應的決定，并將其記錄在各組室內(nèi)質(zhì)控專用登記本上。

三、建立一個可接受的可信限RCV

1.每引進一種新的操作程序或一種新的質(zhì)控，盡可能在一個多星期里作30次（至少20次）分析以建立一個±2SD范圍，當檢測頻率低或花費大，檢測時間的程序例外，在這種情況下，通過測試含有特定值的質(zhì)控物來檢測質(zhì)量。

2.操作步驟：

⑴.對所有結(jié)果計算平均值和標準差；

⑵.去除大于一個平均標準差的結(jié)果，再計算定值和標準差，重復這一步驟直到資料中無“越線者”；

⑶.計算2SD范圍；

⑷計算變異系數(shù)CV,優(yōu)異CV值為1%,好的CV為4%,可接受CV值為12%,根據(jù)實驗的用途和分析技術(shù)的狀態(tài)來仔細檢查CV值,在重新評估檢測結(jié)果時可能通過使用雙份標本，降低標準差或其他指標來降低CV值。

3.計算:

(1)平均值：X=ΣX/N

(2)對>20個值計算標準差:S=Σ(X-X)/(N-1)

(3)對<20個值計算標準差:S=KwX(最大值-最小值)

（4）越線者:X=(MxSD)±X

(5)cv(%)=SD/X*100

四、儀器設備的功能檢查及維護

1.儀器設備的功能檢查和使用記錄由使用者每日填寫.2.必須做儀器維護和保養(yǎng)的的日維護、周維護、月維護，并記錄于儀器維護保養(yǎng)專用登記本，功能檢查合格者才允許檢驗和報告結(jié)果。

五、質(zhì)控回顧小節(jié)

1.所有標本的質(zhì)控結(jié)果由組長每月做一次回顧, 并將記錄報告給科主任。

2.所有儀器的功能檢查由組長每月做一次回顧, 并做一份報告給科主任。

3.標本質(zhì)控回顧的證明應每季度進行一次分析總結(jié)，上報科主任并保存于質(zhì)量文件中，包括糾正處理措施。

4、各組每半年上報的各種設備的校準記錄、定標記錄、比對記錄、試劑淘汰記錄等質(zhì)控文件，作為半質(zhì)量分析會議的依據(jù)。

第四篇：檢驗科室內(nèi)質(zhì)控流程

邛崍段氏骨科醫(yī)院

檢驗科室內(nèi)質(zhì)控流程：

選購質(zhì)控品→設定質(zhì)控圖的均值→設定質(zhì)控限→繪制質(zhì)控圖→失控判斷規(guī)則→日常工作前質(zhì)控測定→失控原因分析及處理→質(zhì)控數(shù)據(jù)的管理

1)各實驗室必須將室內(nèi)質(zhì)控工作貫穿到日常檢驗中，質(zhì)控方法可根據(jù)具體測定項目不同自行選擇，根據(jù)國內(nèi)外質(zhì)控技術(shù)發(fā)展趨勢逐步完善。2)每天室內(nèi)質(zhì)控標本需與病人標本同時測定，只有當質(zhì)控結(jié)果達到實驗室設定的接受范圍，才能簽發(fā)當天的化驗報告。

3)當室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果出現(xiàn)失控時，需仔細分析、查明原因，若是真失控，應該在重做的質(zhì)控結(jié)果在控后，對相應的所有失控的患者標本進行重新測定，方可發(fā)出報告；若是假失控，病人標本可以按原測定結(jié)果報告。4)質(zhì)控品的訂購由各實驗室上報計劃，科室統(tǒng)一安排。5)質(zhì)控品的保存由各實驗室指定專人負責。

6)質(zhì)控品檢測的全過程需嚴格按照說明書要求執(zhí)行，不能任意更改。7)更換質(zhì)控品應在前一批號未使用完之前，以保證新、舊批號同時使用一段時間，不得使用過期的質(zhì)控品。

8)各實驗室每月末要對當月的室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果進行分析評價并與以往各月的結(jié)果進行比較，制定下一個月的質(zhì)控計劃。將質(zhì)控原始數(shù)據(jù)及質(zhì)控圖匯總整理后存檔保存。

9)各實驗室工作人員每日需對冰箱、溫箱、比色儀等常規(guī)設備的工作狀況進行檢查。10)科室所有使用的儀器必須定期按一定的要求進行校準和評估，同類儀器和同類項目的測定每年由科室組織兩次比對試驗，以保證檢測結(jié)果的準確性和一致性。

11)科室對檢驗報告的質(zhì)量每年進行兩次抽查評估。

12)各實驗室都應備有室內(nèi)質(zhì)控登記本，登記內(nèi)容包括：質(zhì)控項目、質(zhì)控品來源、質(zhì)控品批號和有效期、測定結(jié)果、失控分析及處理措施、階段小結(jié)。

第五篇：檢驗室內(nèi)質(zhì)控歷程

QC走過的路

臨床實驗室QC的進程-從單純無序的QC進入了：不斷更新的Westgard多規(guī)則QC；

-與分析性能Sigma水平結(jié)合、以臨床需求為目標的Westgard Sigma規(guī)則的QC；

-考慮QC檢測風險的連續(xù)檢測 “病人標本數(shù)限定區(qū)間”QC安排方案。

一、上世紀70年代起Westgard的認識和行為

1、Westgard強調(diào)了檢測方法學分析性能的重要性

1978年Westgard編寫的系列方法學評價內(nèi)容，系統(tǒng)地敘述了質(zhì)量控制和統(tǒng)計學；也是1981年Westgard著名的多規(guī)則文章發(fā)表前的三年！

Westgard對臨床實驗室開展質(zhì)量控制的必須前提是，實驗室必須了解使用的檢測系統(tǒng)分析性能，是否在可接受的低水平？否則，即使開展質(zhì)量控制也沒有意義！但是在當時的歷史條件下，能夠?qū)z測系統(tǒng)進行分析性能的評價，已經(jīng)非常不容易了（這是在國外！如在美國。），因此，對分析性能可否接受的要求很低，用現(xiàn)在的認識來看，只是達到2Sigma水平！

Westgard在系列文章后的總結(jié)認為：選擇和評價實驗室方法的系統(tǒng)做法，應改進了分析服務的質(zhì)量。但是，檢測方式本身僅僅評估了分析方法是否可以達到在檢測條件下要求的性能水平。它沒有確保，這個性能實際上達到了每個常規(guī)分析批下的條件。常規(guī)分析的質(zhì)量必須以合適的質(zhì)量控制程序去監(jiān)視。不幸的是，現(xiàn)有的質(zhì)量控制實踐實現(xiàn)的是一個任意武斷的、通常為未知水平的質(zhì)量。達到已知水平的質(zhì)量，要求你理解質(zhì)量控制程序本身的性能特性。達到某個特定水平的質(zhì)量，要求你設計質(zhì)量控制系統(tǒng)，去實現(xiàn)一個規(guī)定的誤差指標。這應仔細地選擇控制規(guī)則和觀察的控制個數(shù)，為了具有要求的能力，去檢出分析誤差，否則它會使檢測結(jié)果失去醫(yī)學用途。質(zhì)量控制系統(tǒng)有目的的設計，應是一個邏輯序列，去有目的地選擇和評價某個分析方法。

2、Westgard對控制規(guī)則性能的研究

幾乎在同時，Westgard在1975年以后連續(xù)發(fā)表的文章，都是關于各個控制規(guī)則對質(zhì)量控制性能的文章。提出各個控制規(guī)則，應以誤差檢出的靈敏度（Ped）、和對誤差檢出特異性（Pfr）來表示它在質(zhì)量控制中的能力。這是Westgard為臨床實驗室質(zhì)量控制打下的扎實基礎。1981年，Westgard提出的多規(guī)則，應該是以控制在2Sigma水平為基礎建立的。以12S為警告規(guī)則也就很正常了。1982年，Westgard發(fā)表了什么是質(zhì)量控制的質(zhì)量時，開始強調(diào)了，臨床實驗室的質(zhì)量應以滿足臨床對病人的診斷和療效的觀察為目標。否則，質(zhì)量控制沒有意義。

二、Westgard傳統(tǒng)和現(xiàn)代的多規(guī)則是上世紀80年代起至今的重要控制方法

1、Westgard多規(guī)則確實推動了全世界臨床實驗室的QC。

在Westgard之前，盡管也有不少論述臨床實驗室開展質(zhì)量控制的專著和文獻。但是究竟每批檢測需要做幾個控制品、應該如何選擇合適的控制規(guī)則，怎樣才算是在控和失控？失控后該怎么處理？在開展質(zhì)量控制前的基礎要哪些？等等都說不清。如何從控制理論上轉(zhuǎn)化為實際可操作的控制方法。對這些做出最大貢獻的，就是Westgard。因此，毫不夸張地說，Westgard是當代臨床實驗室質(zhì)量控制的開拓者和奠基者?？墒?，這個Westgard多規(guī)則只是實現(xiàn)了以實驗室現(xiàn)有的操作水平為目標的QC。

2、Westgard多規(guī)則以實驗室具有的現(xiàn)有操作誤差水平（State ofthe Art）為控制目標。并沒有解決以質(zhì)量目標作為質(zhì)量控制的手段。只是滿足了實驗室認為的質(zhì)量，即目前分析物的檢測質(zhì)量水平是可以的。期望保持并不要出現(xiàn)比這樣的質(zhì)量更差的水平。因此，長期來，Westgard繼續(xù)為實現(xiàn)滿足臨床對檢驗需求的目標，為每個檢測項目建立符合要求的控制方法，進行著持久的探索和努力。

3、Westgard多規(guī)則的演變

Westgard一直對臨床實驗室在I2S上使用不當，非常惱火！因為，臨床實驗室QC的首要判斷就是是否超出±2s。而實驗室人員總是認為出現(xiàn)12S也許是偶然的，不是真的QC上有問題。所以，出現(xiàn)12S的實驗室動作就是

12S！這樣的行為已經(jīng)與Westgard當初設定12S的意圖背道而馳！

由于他的多規(guī)則在全世界的臨床實驗室實在太喜歡了，使他不可刪除原先的多規(guī)則，只能決心在多規(guī)則中刪除12S，成為今天他書中說成是“現(xiàn)代化”的多規(guī)則。實際上，讓臨床實驗室方便地使用自動化儀器上的電腦查詢和判斷每天的QC。

三、針對不同檢測系統(tǒng)的質(zhì)量水平，以Sigma估計需要控制誤差的大小，然后確定與之相應的Sigma控制方法

這是實現(xiàn)以每個檢測項目的質(zhì)量目標，開展的QC做法。是真正的質(zhì)量控制！

自1982年開始，Westgard就提出了什么是質(zhì)量控制的質(zhì)量。他深知Westgard多規(guī)則只是為當時的QC提供了較好的控制方法。但是，沒有以臨床需求作為QC的目標，這樣的QC還是沒有目標的控制。為此，他進行了許多研究和探索。形成了很多開展以質(zhì)量目標為控制的方法、工具。

在他的努力下，多年來推出了很多的方法和軟件，可以實現(xiàn)以臨床需求為質(zhì)量目標，開展的QC方法。諸如：功效函數(shù)圖（powerfunction graphs、臨界誤差圖（critical-errorgraphs）、QC選擇表格（QCSelection Grids）、操作過程規(guī)范圖（OPSpecschart）、QC確認（QCValidator）和EZ Rules 3計算機程序等。

但是，所有這些工具在使用上實驗室感到有很大難度。2014年的美國臨床化學年會上，Dr.Westgard介紹了WestgardSigma多規(guī)則。讓人一看就喜歡。該多規(guī)則秉承了原先Westgard多規(guī)則的邏輯順序，實驗室的檢測系統(tǒng)具有的誤差水平（檢測系統(tǒng)分析性能）與要求的質(zhì)量目標一起，進行西格瑪尺度的度量，得到的西格瑪值可直接在這樣的Westgard-Sigma多規(guī)則上找到實驗室去開展質(zhì)量控制的做法，非常方便。

是增加QC的檢測次數(shù)，如何設計和安排多做QC？

由于Dr Parvin的持續(xù)不斷努力，這次被Dr Westgard接受，改變了Westgard一直未能重視分析批量的觀點，完全按照Dr Parvin“限定病人標本數(shù)的QC策略”，加上Westgard采用Sigma度量選擇質(zhì)量控制方法，寫出了Westgard最新的QC策略。

Dr Parvin的觀點雖然非常有道理，可是如何具體設計和操作，沒有一般實驗室可以看到的資料，除非去購買Bio-Rad的專用軟件（MissionControl），這為實驗室的實際應用有巨大的困難！

上述僅僅是對全世界臨床實驗室QC的進程的回顧，說明，臨床實驗室為了更好地為病人的檢測結(jié)果質(zhì)量提供可靠保證，一致在不斷的努力中。

回顧中國臨床實驗室QC走過的路

在過去的近40年里，臨床實驗室的檢測手段發(fā)生了巨大的變化。隨著自動化的不斷發(fā)展，其中有儀器的自動化進步和智能化；以及檢測方法學的發(fā)展，與自動化配合，分析性能得到了極大的提升。因此，強烈地意識到，使用分析性能優(yōu)良的檢測方法，開展QC也變得越來越好！中國也一樣發(fā)生了天翻地覆的變化！

一、中國臨床實驗室自動化的起步。

上世紀1983年，在全國檢驗學會第二次年會上，廠商展出了幾臺自動分析儀。引起了與會者同道的極大興趣。接著，多家公司開始在國內(nèi)推廣銷售它們的自動分析儀。日立是在國內(nèi)第一個推出它們的分析儀。它不準羅氏前身（Boehringer）在中國推出檢測系統(tǒng)。很快，國內(nèi)多個實驗室有了分析儀。迫切需要試劑配合。推動了國內(nèi)自行開發(fā)或引進試劑。

1、檢測系統(tǒng)概念混亂、品種多樣是當今我國臨床實驗室一大困境

陰差陽錯地，我國臨床實驗室開始了自行組合儀器和試劑，用于檢測病人樣品。至今我國難以計數(shù)究竟有多少不同儀器和試劑的組合！第一個引入校準品的是德國Diasys。盡管以后大型診斷產(chǎn)品公司推出了完整的檢測系統(tǒng)?？墒?，自行組合的做法一直在持續(xù)。而且，從國家批準檢驗收費的好處中，醫(yī)院要拼命節(jié)省試劑成本，嚴重損害了病人利益。這是國內(nèi)先天不足的自動化發(fā)展的現(xiàn)狀。

2、檢測質(zhì)量是一個嚴重問題

如此雜交品種繁多“檢測系統(tǒng)”，在國內(nèi)為我們老百姓進行真實樣品的檢測！檢測質(zhì)量是一個最最重要的大問題！可是醫(yī)院和實驗室對儀器可靠性的崇拜遠遠高于對試劑的信任！只要儀器好，一般般試劑都可以應付！究竟自行組合的檢測系統(tǒng)的分析性能是否符合臨床要求？盡管不斷地宣傳，但是，被基層實驗室認可重視的非常非?？闪?！

買儀器就像買一輛汽車，試劑就像開汽車需要的汽油！只要能用，檢測結(jié)果出來，什么試劑都可以用！基層院長都已經(jīng)看到了自動化儀器對病人標本處理的能力！因此，為了讓醫(yī)院的收益更好，親自選擇自動化儀器、并要求實驗室在幾天內(nèi)馬上出報告的例子，舉不勝舉！但是，在選擇試劑上的招標上，許多都是院長親自“欽點”同意的！原則就是越便宜越好！在這樣的情況下，檢測質(zhì)量低下是必然的！

3、每天檢驗沒有質(zhì)量控制依然非常普遍

至今，國內(nèi)還有許多實驗室根本沒有質(zhì)量控制，照樣發(fā)出病人檢測報告！有的買一點控制品，在實驗室自己也猶豫自己的檢測結(jié)果時，拿控制品當做寶貝，檢測一下，差不多的就可以了！但是，中國在質(zhì)量控制上最嚴重的問題遠遠不止這些！

4、開展質(zhì)量控制的實驗室，失控后不對疑似有問題病人標本不再重現(xiàn)檢測，非常普遍

質(zhì)量控制失控究竟要不要對疑似標本重做？這個問題在臨床實驗室范圍內(nèi)是一個沒有放在桌面上的大問題。

可以肯定地說，因為部分實驗室在爭取通過ISO 15189的實驗室認可中，按照要求重視了檢測系統(tǒng)分析性能的驗證！也知道要做好所有記錄！可是，就是沒有任何關于疑似被失控影響的病人標本，必須重新檢測的明確規(guī)定！

前面介紹Westgard控制方法在逐漸深入，這是期望將質(zhì)量控制越做越好！毫無疑問，在Westgard的認識中，從來沒有想到疑似失控問題的標本會不重做！他們還在努力去縮短每批QC間病人標本的檢測個數(shù)，目的就是為了更加重視有問題標本的重做。

不知道是國外與國內(nèi)認識上的差距，或者是我們對老百姓需要準確可靠檢測結(jié)果的尊重上看法不同，已經(jīng)被懷疑質(zhì)量有問題的病人標本為什么就不被大家重視去重做？我們不是政府官員，我們與病人一樣都是一般般老百姓！為什么我們在出現(xiàn)失控問題后，會對標本重做如此淡漠？

Parvin指出了在全自動分析儀上進行的質(zhì)量控制，實際上不是對病人標本的控制，是對儀器運行是否正常的反映！因此，他專門研究了即使在控下，依然還有病人檢測結(jié)果可能處于的風險！強烈呼吁要縮短兩次控制間限定標本檢測個數(shù)！因為，這樣一旦出現(xiàn)失控，可以重做檢測的病人標本數(shù)不會太多！

Westgard接受了Parvin的風險觀點，遵循C24-A4的精神，形成了上述的最新做法！這樣的做法，在國內(nèi)面臨最大的阻力，就是：難道我們一定要對“失控”的標本去重做？如果我們不再重視這個問題，所有的介紹和推動都是空話！

二、我們該做什么？

Parvin的認識和Westgard的推動，我們需要去努力追趕。可是當務之急是，要推動臨床實驗室的人員要有良心！要認真處理已經(jīng)被認識可能有問題的病人標本的重做！

沒有良心，昧著良心，避而不見是一個處理方式。那么，我們可以偃旗息鼓了。還要做什么質(zhì)量控制？因為真的是做QC等于沒有QC的作用！

1、我們要從頭做起！要反復宣傳完成檢測的檢測系統(tǒng)概念！

2、鼓勵實驗室一定要使用分析性能良好的完整檢測系統(tǒng)！這是實現(xiàn)檢測質(zhì)量的頭等大事！

3、必須親自動手進行分析性能的驗證！

4、考慮到讓實驗室在出現(xiàn)失控后，除了尋找原因糾正問題外，還應該對出現(xiàn)失控起到前一次在控的期間內(nèi)，病人標本給予重現(xiàn)檢測，以期得到可靠結(jié)果。因此，建議每200個標本為一個限定數(shù)（可以討論）。再多一些重做時病人標本數(shù)太多；過少的，則實驗室感覺控制檢測太多。依然繪制控制圖，了解目前控制現(xiàn)狀，以及以往的控制情況。

5、大力宣傳表彰真正重做標本的實驗室。努力尋找真的對病人滿懷感情，對失控標本重做的臨床實驗室，把他們的先進事跡進行重點宣傳，鼓勵大家向他們學習！突出宣傳臨床實驗室必須愛我們的老百姓！不扭轉(zhuǎn)失控標本不處理的的壞事，中國的臨床實驗室沒有希望了！我們還有什么面目向全世界做出交代！

我是在冥思苦想中，對我們臨床實驗室目前對不起老百姓的表現(xiàn)，提出了挑戰(zhàn)！事情總有開始！必須百折不撓！期望全國所有臨床實驗室和診斷產(chǎn)品廠商一起去努力推動臨床實驗室真正關愛老百姓的具體作為！