專題：fda檢查
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FDA工廠檢查心得
FDA工廠檢查心得 FDA工廠檢查是美國(guó)FDA對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的調(diào)查。檢查對(duì)象是所有在美國(guó)境內(nèi)銷售醫(yī)療器械的制造商，包括美國(guó)內(nèi)和國(guó)外的制造商。由美國(guó)FDA派出檢查官員到醫(yī)療
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Peter Baker 和FDA 檢查
Peter Baker 和FDA 檢查---沒(méi)啥秘密的揭秘 2016-11-03 Peter Baker，一個(gè)外國(guó)人，不遠(yuǎn)萬(wàn)里，來(lái)到東方，早期以志愿者身份暫居廣西柳州，習(xí)得基本漢語(yǔ)，兼而了解炎黃子孫的秉性乃至思維
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FDA檢查指南（優(yōu)秀范文5篇）
美國(guó)FDA關(guān)注的問(wèn)題 1.原料 2.工廠的每日衛(wèi)生檢查3.HACCP計(jì)劃 4.HACCP計(jì)劃中列明的所有記錄 5.對(duì)出口美國(guó)的途徑、方式、進(jìn)口商的情況也很關(guān)心6.此外，F(xiàn)DA官員對(duì)培訓(xùn)、加工
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美國(guó)FDA清洗驗(yàn)證檢查指南
美國(guó)FDA清洗驗(yàn)證檢查指南
Ⅰ. 簡(jiǎn)介對(duì)于清洗程序的驗(yàn)證的討論，已經(jīng)在FDA原料藥檢查指南和生物制品檢查指南中有了簡(jiǎn)要地解釋。這些官方文件明確表達(dá)了清洗驗(yàn)證的期望。
本指南 -
FDA對(duì)原料藥廠檢查流程
FDA對(duì)原料藥廠檢查流程 一、概述 “FDA”是美國(guó)食品藥物管理局(Food and Drug Administration)的英文縮寫，它是國(guó)際醫(yī)療審核權(quán)威機(jī)構(gòu)，由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦政府授權(quán)，專門從事食品與
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美國(guó) FDA 對(duì)企業(yè)的檢查重點(diǎn)[范文大全]
美國(guó) FDA 對(duì)企業(yè)的檢查重點(diǎn) 美國(guó) FDA 對(duì)企業(yè)的檢查重點(diǎn)是時(shí)效性與動(dòng)態(tài)性，時(shí)效性是強(qiáng)調(diào)以現(xiàn)行 GMP 為依據(jù)（即 CGMP ）。因?yàn)?GMP 是一個(gè)不斷提高、螺旋式上升的一種管理模式，沒(méi)有
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美國(guó)FDA檢查工廠要點(diǎn)整理1（五篇材料）
FDA迎查指南 一、概述FDA檢查工廠的背景： 近年來(lái)，美國(guó)連續(xù)發(fā)生多起的污染事件，美國(guó)每年有4800萬(wàn)人感染食源性疾病，每6個(gè)人就有一人因食品危害受到感染，超過(guò)10萬(wàn)人住院，其中3000人
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FDA 藥監(jiān)局 藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查方案
XXXXXX制藥有限公司 藥品注冊(cè)申請(qǐng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查方案 根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》（局令第28號(hào)）、《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定》（國(guó)食藥監(jiān)注[2008]255號(hào)）及《關(guān)于實(shí)施（藥品注冊(cè)管理辦
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FDA微生物化驗(yàn)室的檢查指南翻譯稿（推薦）
微生物化驗(yàn)室的檢查指南 質(zhì)檢化驗(yàn)室的檢查指南重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)了有關(guān)化學(xué)分析方面的內(nèi)容，對(duì)于微生物檢查的內(nèi)容涉及比較少，本文將作為化驗(yàn)室檢查中對(duì)微生物檢查方面的指南。對(duì)于任何
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FDA OOS調(diào)查（定稿）
Guidance for Industry， Investigating Out of Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production 行業(yè)指南： 藥品檢驗(yàn)結(jié)果OOS的調(diào)查 DRAFT GUIDANCE 指南草案
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FDA認(rèn)證介紹
FDA認(rèn)證介紹
食品FDA認(rèn)證
FDA對(duì)食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機(jī)構(gòu)是食品安全與營(yíng)養(yǎng)中心（CFASAN），其職責(zé)是確保美國(guó)人食品供應(yīng)安全、干凈、新鮮并且標(biāo)識(shí)清楚。中心監(jiān)督的食品每年 -
美國(guó)FDA關(guān)于制劑藥廠cGMP的檢查指南-93-10
Dosage Form Drug Manufacturers cGMPs (10/93) GUIDE TO INSPECTIONS OF DOSAGE FORM DRUG MANUFACTURER'S - CGMPR'S Note: This document is reference material for inv
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老外來(lái)檢查FDA時(shí)候應(yīng)該注意的事項(xiàng)
美國(guó)FDA的cGMP檢查中企業(yè)應(yīng)注意的要點(diǎn)春節(jié)期間和朋友吃飯，談到如何迎接美國(guó)FDA的cGMP檢查，感覺(jué)中國(guó)的出口型企業(yè)在接到FDA檢查通知書(shū)時(shí)，還是很需要這方面的服務(wù)。回來(lái)后根據(jù)以
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九安醫(yī)療零缺陷通過(guò)FDA檢查,心得分享
九安醫(yī)療零缺陷通過(guò)FDA檢查，心得分享 4月22日，國(guó)內(nèi)著名電子血壓計(jì)及血糖儀制造商天津九安醫(yī)療以0483（零缺陷）的完美成績(jī)通過(guò)了FDA為期5天的檢查。我們對(duì)九安醫(yī)療表示祝賀并認(rèn)為
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FDA醫(yī)療器械質(zhì)量體系手冊(cè)
FDA醫(yī)療器械質(zhì)量體系手冊(cè) When finished device manufacturers produce components specifically for use in medical devices they produce, whether in the same building
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FDA注冊(cè)流程和所需材料
一、FDA食品級(jí)測(cè)試簡(jiǎn)介： 對(duì)與所有與食品飲料直接接觸，或者直接與人口舌接觸的器皿，材料等，都必須通過(guò)FDA標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)認(rèn)證，才能進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。 1.食品包裝材料FDA檢測(cè)認(rèn)證 紙張，塑料
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美國(guó)FDA專家來(lái)華檢查中國(guó)水產(chǎn)品加工廠的總結(jié)報(bào)告（精選）
關(guān)于美國(guó)FDA專家來(lái)華檢查中國(guó)水產(chǎn)品加工廠的總結(jié)報(bào)告 今年5月6日----5月26日，美國(guó)FDA（食品藥物管理局）兩位專家Maryfrances Gardiner女士和 Milderd P. Benjamin女士對(duì)中國(guó)的5
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關(guān)于2004年5月美國(guó)FDA來(lái)華檢查水產(chǎn)企業(yè)的情況總結(jié)
關(guān)于2004年5月美國(guó)FDA來(lái)華檢查水產(chǎn)企業(yè)的情況總結(jié)一、檢查的目的
這項(xiàng)工作是美國(guó)FDA水產(chǎn)品辦公室（OS）和法規(guī)事務(wù)辦公室（ORA）聯(lián)合在
許多不同國(guó)家進(jìn)行的一系列符合性檢查的一部分
