專題：gmp認(rèn)證現(xiàn)場檢查要點(diǎn)
-
GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查重點(diǎn)
GMP認(rèn)證檢查要點(diǎn)及對策第一部分：實(shí)件
實(shí)件主要是指人員一類的檢查。檢查的重點(diǎn)人員的學(xué)歷、資歷以及是否具有部門負(fù)責(zé)人的授權(quán)書，人員的健康證明，人員的培訓(xùn)計(jì)劃與記錄，現(xiàn)場人員 -
藥品GMP認(rèn)證化驗(yàn)室檢查要點(diǎn)
藥品GMP認(rèn)證化驗(yàn)室檢查要點(diǎn) 檢查化驗(yàn)室前應(yīng)了解企業(yè)生產(chǎn)的品種及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以檢查其是否具備與生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場所、儀器及設(shè)備。 一、質(zhì)檢設(shè)施的要求 化
-
GMP認(rèn)證檢查工作指南
接GMP認(rèn)證檢查工作指南 一、 現(xiàn)場決不允許出現(xiàn)的問題 1、 物料（含化驗(yàn)室菌種、車間物料）帳、卡、物不符或沒有標(biāo)簽 2、 現(xiàn)場演示無法操作、不能說清如何工作 3、 現(xiàn)場存在廢舊
-
GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查缺陷項(xiàng)整改報(bào)告大全
目 錄 １、現(xiàn)場檢查缺陷項(xiàng)描述及原因分析 ........................................................................... 2 1.1 主要陷項(xiàng)（2項(xiàng)）描述及原因分析 ...............
-
淺談藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查的方法及技巧
淺談藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查的方法及技巧藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查是整個藥品GMP認(rèn)證過程的重要環(huán)節(jié)。一個高水平的現(xiàn)場檢查不僅可以對企業(yè)實(shí)施GMP的適宜性、有效性作出客觀公正的評
-
歐盟GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查的親歷體會
質(zhì)量受權(quán)人責(zé)任重大 —?dú)W盟GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查的親歷體會 2007年2月26～3月1日，我公司接受了意大利藥監(jiān)局（AIFA：Agenzia Italiana del Farmaco）的歐盟GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查。2007年7月19日
-
(轉(zhuǎn)載)歐盟GMP認(rèn)證現(xiàn)場感受
質(zhì)量受權(quán)人責(zé)任重大 —?dú)W盟GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查的親歷體會 2007年2月26～3月1日，我公司接受了意大利藥監(jiān)局（AIFA：Agenzia Italiana del Farmaco）的歐盟GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查。2007年7月19日
-
藥品GMP檢查要點(diǎn)
藥品GMP檢查要點(diǎn) 藥品GMP檢查要點(diǎn)包括化學(xué)藥品注射劑GMP檢查要點(diǎn)、中藥注射劑GMP檢查要點(diǎn)、血液制品GMP檢查要點(diǎn)、重組產(chǎn)品GMP檢查要點(diǎn)、 疫苗菌苗GMP檢查要點(diǎn)等，遵循以下原
-
GMP檢查要點(diǎn)[五篇]
GMP檢查要點(diǎn)
張功浚
根據(jù)藥品GMP原則要求，結(jié)合原料藥生產(chǎn)影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，提出原料藥GMP跟蹤檢查要點(diǎn)，旨在督查企業(yè)質(zhì)量保證體系的變更情況和實(shí)際運(yùn)行狀態(tài)。檢查組須對 -
2010版GMP檢查要點(diǎn)
2010版GMP認(rèn)證總結(jié) [ 檢查要點(diǎn)1：組織機(jī)構(gòu)圖 （組織機(jī)構(gòu)圖來源于文件，不能只下個紅頭文。一切都要有文件支持） 檢查要點(diǎn)2：質(zhì)量部是否獨(dú)立設(shè)置、是否參與所有質(zhì)量活動及審核GMP文件
-
迎接GMP認(rèn)證檢查工作指南
迎接GMP認(rèn)證檢查工作指南
—入群很久，沒為大家做什么，謹(jǐn)發(fā)此貼，獻(xiàn)給各位群友
一、 現(xiàn)場決不允許出現(xiàn)的問題
1、 物料（含化驗(yàn)室菌種、車間物料）帳、卡、物不符或沒有標(biāo)簽
2、 現(xiàn)場 -
藥品GMP認(rèn)證申報(bào)資料及現(xiàn)場檢查相關(guān)要求
藥品GMP認(rèn)證申報(bào)資料及現(xiàn)場檢查相關(guān)要求 河北省食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評認(rèn)證中心 2014年6月一、藥品GMP認(rèn)證申報(bào)資料要求 二、藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作程序 三、藥品GMP
-
浙江省GMP藥品認(rèn)證現(xiàn)場情況分析
自從2003年５月份省級GMP認(rèn)證開展至2005年5月30日,省藥品認(rèn)證中心共組織了122個檢查組對218家企業(yè)共計(jì)422條制劑生產(chǎn)線、334個原料藥品種進(jìn)行了GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查。其中杭州43家
-
GMP認(rèn)證是什么（范文大全）
什么是GMP認(rèn)證？ 1、GMP認(rèn)證是全面質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)， 《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法實(shí)施條例》第十八條規(guī)定："國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)"。而藥品標(biāo)準(zhǔn)
-
淺談GMP認(rèn)證222
淺談GMP認(rèn)證 摘要 GMP認(rèn)證制度是國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢驗(yàn)的一種手段,也是保證藥品質(zhì)量的一種科學(xué)、先進(jìn)的管理方法。順利通過GMP認(rèn)證對制藥企業(yè)至關(guān)重要。 關(guān)鍵詞 GMP認(rèn)
-
獸藥GMP現(xiàn)場檢查缺陷匯總
獸藥GMP檢查缺陷匯總 2010年以來，獸藥企業(yè)即將進(jìn)入第二輪GMP復(fù)驗(yàn)高峰期，為幫助企業(yè)正確把握獸藥GMP相關(guān)政策和要求，順利做好獸藥GMP復(fù)驗(yàn)準(zhǔn)備工作，在學(xué)習(xí)和貫徹農(nóng)業(yè)部相關(guān)文件的
-
獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗(yàn)收報(bào)告格式
檢查驗(yàn)收類型(新建/改擴(kuò)建)檢查時間檢查依據(jù)綜合評定:受農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局委派,檢查組按照預(yù)定的檢查方案,對該公司(車間)實(shí)施獸藥GMp管理情況和生產(chǎn)管理,質(zhì)量管理情況進(jìn)行了
-
吉林省GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查整改報(bào)告的有關(guān)要求五篇
關(guān)于報(bào)送藥品GMP認(rèn)證缺陷項(xiàng)目整改方案及整改報(bào)告的有關(guān)要求為進(jìn)一步提高藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品GMP管理水平，指導(dǎo)企業(yè)采取有效措施對現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷進(jìn)行改正，規(guī)范認(rèn)證缺陷項(xiàng)
