專題：臨床試驗流程管理
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醫(yī)療器械臨床試驗流程
醫(yī)療器械臨床試驗流程（2011。4。7） 雖然從事臨床試驗已經(jīng)有一段時間，但最近轉(zhuǎn)到器械這塊。雖然說同是臨床試驗工作性質(zhì)也差不多。但是藥物與器械細(xì)節(jié)上還是有很多不一樣的地方
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臨床試驗流程——準(zhǔn)備期（合集5篇）
藥物臨床試驗主要研究者（PI）工作指引 （一） 項目立項的準(zhǔn)備與申報 1. 項目立項審核：參見臨床試驗研究中心《藥物臨床試驗運行管理制度和流程》。 2. 請根據(jù)項目的具體情況并參照如
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藥物臨床試驗經(jīng)費管理規(guī)定
一附屬藥物臨床試驗管理規(guī)定第四章經(jīng)費管理
第二十二條
簽訂試驗項目實施合同時，合同中必須明確申辦者提供的臨床研究經(jīng)費。
第二十三條
申辦者提供的臨床研究經(jīng)費根據(jù)合同中 -
藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定
藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定第一章總則第一條為加強藥物臨床試驗機構(gòu)的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，按照《藥物臨床試驗
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Ⅰ期臨床試驗病房的管理及體會
Ⅰ期臨床試驗病房的管理及體會 [ 摘要 ] I 期臨床試驗病房是進行新藥I期臨床試驗的場所，必須嚴(yán)格執(zhí)行藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）的規(guī)定。I 期臨床試驗是新藥人體試驗的起始
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SMO臨床試驗現(xiàn)場管理組織[范文]
SMO，醫(yī)院門檻不再難跨 臨床研究協(xié)調(diào)員跟隨醫(yī)生門診、聯(lián)系病人隨訪、填寫CRF表等，協(xié)助醫(yī)生完成臨床試驗的大部分工作，看上去跟醫(yī)院里的工作人員沒有區(qū)別。 泰格醫(yī)藥副總經(jīng)理曹曉
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臨床試驗術(shù)語
臨床試驗 代表含義: 指任何在人體（病人或健康志愿者）進行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的
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臨床試驗計劃書
篇一：臨床科研試驗計劃書 臨床科研試驗計劃書臨床科研試驗計劃書 題目：吸煙對胃潰瘍患者的血液流變學(xué)影響的研究 （一）立題依據(jù)： 胃潰瘍是人類消化系統(tǒng)的常見病、多發(fā)病，是機體炎
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臨床試驗合同
xxxxx臨床試驗合同 合同編號: 甲方（申辦者）： 乙方（研究者）： xx屬于II類醫(yī)療器械，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局xx省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心檢測為合格產(chǎn)品。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管
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臨床試驗稽查員
臨床試驗稽查員《藥物臨床試驗管理規(guī)范》中對稽查的釋義為：稽查（Audit），指由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統(tǒng)性檢查，以評價試驗的實施、數(shù)據(jù)的記錄和分析是否與試驗方案、
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醫(yī)院《藥物臨床試驗管理規(guī)定》（合集5篇）
藥物臨床試驗管理規(guī)定 第一章 總 則 第一條 為加強我院藥物臨床試驗的規(guī)范化管理，提高藥物臨床試驗質(zhì)量和研究水平，確保試驗結(jié)果科學(xué)可靠，充分保障受試者的權(quán)益及安全，根據(jù)國家
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《藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定》(征求意見稿)
藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定 （征求意見稿） 第一章 總 則 第一條 為加強藥物臨床試驗機構(gòu)的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，按
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臨床試驗合同(黃石 )
項目合同編號：2016-XHK-02 臨床試驗合同 試驗藥物: 項目名稱 CFDA批件號： 注冊分類： 注冊國家： 試驗類別：□國際多中心（代碼） □國內(nèi)多中心 □單中心 試驗分期：□I期 □II期 □III
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藥物臨床試驗協(xié)議
項 目 名 稱： 藥物臨床批件號： 藥物臨床研究協(xié)議書 委托方（甲方）： 受托方（乙方）: 年 月 第 1 頁 目錄 1. 委托概況 ·····························
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如何申請豁免臨床試驗
如何申請豁免臨床試驗？——新條例下臨床試驗要求有哪些 一、臨床試驗的規(guī)定 第17條 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)進
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《藥物臨床試驗協(xié)議書》
藥物臨床試驗協(xié)議書試驗項目名稱：甲方(委托方)：乙方(受托方)：贛南醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院202019年月協(xié)議編號：202019-藥物臨床試驗協(xié)議書甲方（委托方）：項目負(fù)責(zé)人：電話：手機：傳真：電子郵箱：
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臨床試驗監(jiān)察標(biāo)準(zhǔn)
臨床試驗監(jiān)察標(biāo)準(zhǔn) 1.0目 的： 嚴(yán)格按照GCP進行臨床試驗，監(jiān)督和推動試驗進行，取得符合GCP和中國SFDA現(xiàn)行規(guī)定的臨床試驗報告 2.0臨床訪視： 2.1試驗開始前, 臨床監(jiān)察員需確認(rèn)研究
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臨床試驗訪視工作指南
臨床試驗訪視工作指南 2．試驗進行中--監(jiān)查訪視 2.1 常規(guī)訪視： 制定試驗的總體訪視計劃（訪視時間表、CRF收集計劃） → 回顧試驗的進展情況、前次未解決的問題 → 與研究者聯(lián)系，確
