專題：臨床試驗質(zhì)控要點(diǎn)
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胸腔穿刺術(shù)質(zhì)控要點(diǎn)
胸腔穿刺術(shù)質(zhì)控要點(diǎn) ［適應(yīng)證］ 胸腔積液性質(zhì)不明者，作診斷性穿刺；大量胸水壓迫，導(dǎo)致呼吸循環(huán)障礙者；結(jié)核性胸膜炎化學(xué)療法后中毒癥狀減輕仍有較多積液者；膿胸、膿氣胸患者；肺炎并發(fā)
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體外診斷試劑臨床試驗核查要點(diǎn)解讀
2016年4月12日，總局發(fā)布了《關(guān)于征求醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查程序和檢查要點(diǎn)意見的通知》，據(jù)醫(yī)院人員的反映，具體執(zhí)行時間應(yīng)該在6月初開始。 小編根據(jù)參加的幾次現(xiàn)場核查經(jīng)驗
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臨床試驗術(shù)語
臨床試驗 代表含義: 指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的
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臨床試驗計劃書
篇一：臨床科研試驗計劃書 臨床科研試驗計劃書臨床科研試驗計劃書 題目：吸煙對胃潰瘍患者的血液流變學(xué)影響的研究 （一）立題依據(jù)： 胃潰瘍是人類消化系統(tǒng)的常見病、多發(fā)病，是機(jī)體炎
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臨床試驗合同
xxxxx臨床試驗合同 合同編號: 甲方（申辦者）： 乙方（研究者）： xx屬于II類醫(yī)療器械，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局xx省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心檢測為合格產(chǎn)品。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管
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臨床試驗稽查員
臨床試驗稽查員《藥物臨床試驗管理規(guī)范》中對稽查的釋義為：稽查（Audit），指由不直接涉及試驗的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查，以評價試驗的實施、數(shù)據(jù)的記錄和分析是否與試驗方案、
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質(zhì)控科2011年工作總結(jié)和2012年工作要點(diǎn)
質(zhì)控科2011年工作總結(jié)及2012年工作要點(diǎn) 2011年在醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)的正確領(lǐng)導(dǎo)下，質(zhì)控科嚴(yán)格按照《桂陽縣第一人民醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理方案》，狠抓各項醫(yī)療工作的落實，提高醫(yī)療質(zhì)量，確保醫(yī)療
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腹主動脈瘤介入手術(shù)期流程及質(zhì)控要點(diǎn)
腹主動脈瘤圍手術(shù)期質(zhì)控要點(diǎn)： 一、適應(yīng)證 （1）腹主動脈瘤的直徑大于或等于5.5cm者。 （2）隨訪過程中其直徑每年增加超過1cm者。 （3）有癥狀的腹主動脈瘤。 (4)動脈瘤直徑4.5-5.5cm者，
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房顫導(dǎo)管消融圍手術(shù)期質(zhì)控要點(diǎn)
房顫導(dǎo)管消融圍手術(shù)期質(zhì)控要點(diǎn)： 一、適應(yīng)證 1.癥狀明顯，至少一種抗心律失常藥物無效的陣發(fā)性心房顫動患者。 2.癥狀明顯，至少一種抗心律失常藥物無效，且無明顯器質(zhì)性心臟病的持
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關(guān)于國內(nèi)治療疼痛藥物注冊臨床試驗的考慮要點(diǎn)
發(fā)布日期 欄目 標(biāo)題 作者 部門 正文內(nèi)容 20071121 化藥藥物評價>>綜合評價 關(guān)于國內(nèi)治療疼痛藥物注冊臨床試驗的考慮要點(diǎn) 黃欽 王水強(qiáng) 馬玉楠 審評四部八室 黃欽 王水強(qiáng) 馬
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臨床試驗合同(黃石 )
項目合同編號：2016-XHK-02 臨床試驗合同 試驗藥物: 項目名稱 CFDA批件號： 注冊分類： 注冊國家： 試驗類別：□國際多中心（代碼） □國內(nèi)多中心 □單中心 試驗分期：□I期 □II期 □III
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藥物臨床試驗協(xié)議
項 目 名 稱： 藥物臨床批件號： 藥物臨床研究協(xié)議書 委托方（甲方）： 受托方（乙方）: 年 月 第 1 頁 目錄 1. 委托概況 ·····························
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如何申請豁免臨床試驗
如何申請豁免臨床試驗？——新條例下臨床試驗要求有哪些 一、臨床試驗的規(guī)定 第17條 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進(jìn)行臨床試驗。申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)
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《藥物臨床試驗協(xié)議書》
藥物臨床試驗協(xié)議書試驗項目名稱：甲方(委托方)：乙方(受托方)：贛南醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院202019年月協(xié)議編號：202019-藥物臨床試驗協(xié)議書甲方（委托方）：項目負(fù)責(zé)人：電話：手機(jī)：傳真：電子郵箱：
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醫(yī)療器械臨床試驗流程
醫(yī)療器械臨床試驗流程（2011。4。7） 雖然從事臨床試驗已經(jīng)有一段時間，但最近轉(zhuǎn)到器械這塊。雖然說同是臨床試驗工作性質(zhì)也差不多。但是藥物與器械細(xì)節(jié)上還是有很多不一樣的地方
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臨床試驗監(jiān)察標(biāo)準(zhǔn)
臨床試驗監(jiān)察標(biāo)準(zhǔn) 1.0目 的： 嚴(yán)格按照GCP進(jìn)行臨床試驗，監(jiān)督和推動試驗進(jìn)行，取得符合GCP和中國SFDA現(xiàn)行規(guī)定的臨床試驗報告 2.0臨床訪視： 2.1試驗開始前, 臨床監(jiān)察員需確認(rèn)研究
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臨床試驗訪視工作指南
臨床試驗訪視工作指南 2．試驗進(jìn)行中--監(jiān)查訪視 2.1 常規(guī)訪視： 制定試驗的總體訪視計劃（訪視時間表、CRF收集計劃） → 回顧試驗的進(jìn)展情況、前次未解決的問題 → 與研究者聯(lián)系，確
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醫(yī)療器械臨床試驗合同書
合同編號： 醫(yī)療器械臨床試驗合同書 試驗產(chǎn)品名稱： 甲方（申辦者）： 乙方（研究者）： 醫(yī)療器械臨床試驗合同書 甲方（申辦者）： 乙方（研究者）： 甲、乙雙方依據(jù)《中華人民共和國民法通則》、《中
