專題：美國fda檢查
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美國FDA清洗驗(yàn)證檢查指南
美國FDA清洗驗(yàn)證檢查指南
Ⅰ. 簡介對于清洗程序的驗(yàn)證的討論，已經(jīng)在FDA原料藥檢查指南和生物制品檢查指南中有了簡要地解釋。這些官方文件明確表達(dá)了清洗驗(yàn)證的期望。
本指南 -
美國FDA檢查工廠要點(diǎn)整理1（五篇材料）
FDA迎查指南 一、概述FDA檢查工廠的背景： 近年來，美國連續(xù)發(fā)生多起的污染事件，美國每年有4800萬人感染食源性疾病，每6個人就有一人因食品危害受到感染，超過10萬人住院，其中3000人
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美國 FDA 對企業(yè)的檢查重點(diǎn)[范文大全]
美國 FDA 對企業(yè)的檢查重點(diǎn) 美國 FDA 對企業(yè)的檢查重點(diǎn)是時(shí)效性與動態(tài)性，時(shí)效性是強(qiáng)調(diào)以現(xiàn)行 GMP 為依據(jù)（即 CGMP ）。因?yàn)?GMP 是一個不斷提高、螺旋式上升的一種管理模式，沒有
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Peter Baker 和FDA 檢查
Peter Baker 和FDA 檢查---沒啥秘密的揭秘 2016-11-03 Peter Baker，一個外國人，不遠(yuǎn)萬里，來到東方，早期以志愿者身份暫居廣西柳州，習(xí)得基本漢語，兼而了解炎黃子孫的秉性乃至思維
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FDA工廠檢查心得
FDA工廠檢查心得 FDA工廠檢查是美國FDA對醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)場的調(diào)查。檢查對象是所有在美國境內(nèi)銷售醫(yī)療器械的制造商，包括美國內(nèi)和國外的制造商。由美國FDA派出檢查官員到醫(yī)療
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美國FDA醫(yī)療器械認(rèn)證介紹
美國FDA醫(yī)療器械認(rèn)證的介紹： FDA對醫(yī)療器械有明確和嚴(yán)格的定義，其定義如下：“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機(jī)械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品，
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美國醫(yī)療器械FDA認(rèn)證流程
美國醫(yī)療器械FDA認(rèn)證流程 一、美國醫(yī)療器械FDA認(rèn)證介紹 FDA對醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心進(jìn)行的,中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營活動。
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美國食品藥品管理局(FDA)簡介
美國食品藥品管理局（FDA）簡介美國食品藥品管理局（ Food and Drug Admistraton 簡稱 FDA ），隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部，負(fù)責(zé)全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及
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美國FDA關(guān)于制劑藥廠cGMP的檢查指南-93-10
Dosage Form Drug Manufacturers cGMPs (10/93) GUIDE TO INSPECTIONS OF DOSAGE FORM DRUG MANUFACTURER'S - CGMPR'S Note: This document is reference material for inv
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美國FDA專家來華檢查中國水產(chǎn)品加工廠的總結(jié)報(bào)告（精選）
關(guān)于美國FDA專家來華檢查中國水產(chǎn)品加工廠的總結(jié)報(bào)告 今年5月6日----5月26日，美國FDA（食品藥物管理局）兩位專家Maryfrances Gardiner女士和 Milderd P. Benjamin女士對中國的5
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關(guān)于2004年5月美國FDA來華檢查水產(chǎn)企業(yè)的情況總結(jié)
關(guān)于2004年5月美國FDA來華檢查水產(chǎn)企業(yè)的情況總結(jié)一、檢查的目的
這項(xiàng)工作是美國FDA水產(chǎn)品辦公室（OS）和法規(guī)事務(wù)辦公室（ORA）聯(lián)合在
許多不同國家進(jìn)行的一系列符合性檢查的一部分 -
FDA檢查指南（優(yōu)秀范文5篇）
美國FDA關(guān)注的問題 1.原料 2.工廠的每日衛(wèi)生檢查3.HACCP計(jì)劃 4.HACCP計(jì)劃中列明的所有記錄 5.對出口美國的途徑、方式、進(jìn)口商的情況也很關(guān)心6.此外，F(xiàn)DA官員對培訓(xùn)、加工
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美國FDA認(rèn)證程序的介紹
美國FDA認(rèn)證程序的介紹
FDA認(rèn)證的解釋
1、FDA認(rèn)證首先需要給藥類產(chǎn)品分類，對FDA來講藥類產(chǎn)品通?？煞譃樗幤贰⒃纤幒退幱迷?。藥品通常是指經(jīng)過FDA批準(zhǔn)上市的新藥或者仿制 -
美國FDA藥品質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室檢查指南1 9 9 3年
美國FDA 藥品質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室檢查指南 1 9 9 3年 1. 導(dǎo)言 藥品質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室是藥品生產(chǎn)及管理的最重要的職能部門之一。現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(21CFR211)中很多篇章均與
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FDA對原料藥廠檢查流程
FDA對原料藥廠檢查流程 一、概述 “FDA”是美國食品藥物管理局(Food and Drug Administration)的英文縮寫，它是國際醫(yī)療審核權(quán)威機(jī)構(gòu)，由美國國會即聯(lián)邦政府授權(quán)，專門從事食品與
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美國FDA對GLP常見問題的答復(fù)(中文版)（精選合集）
美國FDA對GLP常見問題的答復(fù)(中文版) 自1979年6月20日美國頒發(fā)和實(shí)施GLP以來,廣大受監(jiān)督單位提出了大量問題,為保證解釋一致性和精確性,FDA有關(guān)官員分別做了解答,并對各種解
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美國FDA工廠審查情況總結(jié)報(bào)告(速凍方便食品)
FDA審查情況報(bào)告 2009年8月3日、8月4日FDA駐廣州辦事處檢查官對廣州XXXXX公司有關(guān)輸美水產(chǎn)品制品加工情況及HACCP計(jì)劃的實(shí)施情況進(jìn)行了文件和現(xiàn)場審查。 8月3日10：00-16：00（12：0
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美國FDA發(fā)布血糖監(jiān)控錯誤安全性警告
美國FDA發(fā)布血糖監(jiān)控錯誤安全性警告 2005年11月、2006年2月和9月，美國食品藥品管理局（FDA）連續(xù)發(fā)布關(guān)于一些糖類治療藥物引起血糖監(jiān)控錯誤的重要安全性警告。FDA特別提示，在接受
