專題：醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告
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醫(yī)療器械產(chǎn)品（口罩）產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告【模板】
一次性使用**************產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告（供參考）****************有限公司20**年**月**日一次性使用************產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告一、產(chǎn)品基本概況一次性使用***********(以下簡(jiǎn)稱
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醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求格式
附件
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求格式醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)（宋體小四號(hào)，加粗）：產(chǎn)品名稱（宋體小二號(hào)，加粗）1. 產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明（宋體小四號(hào)，加粗）（如適用）
1.1 ……（宋體小四號(hào)）
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醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告編寫(xiě)要求5篇
產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告
（一）產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告的要求
產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告應(yīng)能支持產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、臨床試驗(yàn)資料、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)
的相關(guān)內(nèi)容，與其他相關(guān)文件具有一致性。申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品 -
醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品分析報(bào)告
XXXXXX產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告 一、試產(chǎn)期間產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售情況 1. 試產(chǎn)期間XXXXX產(chǎn)品生產(chǎn)的批次為X , 數(shù)量為XXX。 2. 試產(chǎn)期間XXXXX產(chǎn)品銷售的數(shù)量為XXXX。 3. 用戶分布全
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醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范(2009版)之
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范（2009版）之： 多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀技術(shù)審評(píng)規(guī)范（征求意見(jiàn)稿） （2009版） 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)）的要求并結(jié)合多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)
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醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)規(guī)定，制定本指導(dǎo)原則。
一、基本要求
（一）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的編制應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)。
（二）醫(yī)療 -
產(chǎn)品技術(shù)分析報(bào)告
產(chǎn)品技術(shù)分析報(bào)告 ——3D打印機(jī)的技術(shù)原理分析與設(shè)計(jì) 產(chǎn)品技術(shù)分析報(bào)告——3D打印機(jī) 3D打印機(jī)，即快速成形技術(shù)的一種機(jī)器，它是一種數(shù)字模型文件為基礎(chǔ)，運(yùn)用粉末狀金屬或塑料等
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醫(yī)療器械產(chǎn)品--安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告
成人用品安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 1.總則 成人用品大多數(shù)都是體外用品，安全系數(shù)比較高，對(duì)一些體內(nèi)服用產(chǎn)品，都是可以促進(jìn)身體興奮，所以不會(huì)對(duì)受檢的患者或人員構(gòu)成直接的風(fēng)險(xiǎn)。然而，在某
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醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告認(rèn)可須知
醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告認(rèn)可申請(qǐng)須知一、依據(jù)：
1、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（2004年8月9日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)公布），第十三條申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，同時(shí)滿足 -
醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)
質(zhì)量保證協(xié)議書(shū) 甲方（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）：
乙方（供應(yīng)商）：
加強(qiáng)質(zhì)量管理，為患者提供安全有效的醫(yī)療器械，是甲，乙雙方共同的責(zé)任和義務(wù)，根椐《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律、法規(guī)和行業(yè)有關(guān)規(guī)定， -
醫(yī)療器械產(chǎn)品訂貨合同
供方：_________需方：_________一、產(chǎn)品名稱、型號(hào)、數(shù)量及金額：┌————————┬————————┬——————┬——————┬———————┐│產(chǎn)品型號(hào)│產(chǎn)品名稱│
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醫(yī)療器械產(chǎn)品追溯管理制度
高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品追溯管理制度第一條 為貫徹《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》，為保證醫(yī)療器械使用安全、有效，為保證人民健康和生命安全，在發(fā)生醫(yī)療器械不良事件時(shí)，能夠第一時(shí)間找到患者，
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醫(yī)療器械產(chǎn)品變更情況說(shuō)明
關(guān)于重新注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品變更情況的聲明
我公司申請(qǐng)以下醫(yī)療器械產(chǎn)品的重新注冊(cè)：
（產(chǎn)品名稱、受理號(hào)）
我公司鄭重聲明：（請(qǐng)?jiān)谝韵隆鮾?nèi)劃√）
□ 上述產(chǎn)品與原批準(zhǔn)上市時(shí)的產(chǎn)品相比 -
醫(yī)療器械產(chǎn)品追溯制度
醫(yī)療器械產(chǎn)品追溯制度一、目的
為了應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械突發(fā)事件或召回事件，以便在第一時(shí)間找到使用患者。
二、范圍
追溯器械：外科疝氣補(bǔ)片、骨科內(nèi)固定植入器材等
三、定義
可追溯 -
醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度[最終定稿]
醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度1．目的：
1.1保證產(chǎn)品質(zhì)量、保證使用者的安全，特制訂本制度。
1.2本制度規(guī)定了效期產(chǎn)品管理制度的編寫(xiě)和制訂。
1.3本制度適用于效期產(chǎn)品管理制度的管 -
進(jìn)口各類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程
進(jìn)口I類醫(yī)療器械注冊(cè)流程
境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)提交如下材料：
1．境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表
2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
3．申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè) -
醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試用暫行規(guī)定
《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試用暫行規(guī)定》 國(guó)藥器監(jiān)字(1996)第70號(hào) 1996年03月11日 發(fā)布 一、新型醫(yī)療器械在投入市場(chǎng)前，應(yīng)進(jìn)行臨床試用，臨床試用的目的在于評(píng)價(jià)該醫(yī)療器械在正常
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醫(yī)療器械產(chǎn)品運(yùn)輸質(zhì)量保證措施
產(chǎn)品運(yùn)輸質(zhì)量保證措施
我公司代理的產(chǎn)品分類為：III、II類臨床檢驗(yàn)分析儀器，含機(jī)電系統(tǒng)以及體外診斷試劑，產(chǎn)品的運(yùn)輸質(zhì)量保證分為進(jìn)貨運(yùn)輸、出貨運(yùn)輸兩個(gè)部分。其質(zhì)量保證措施如
