第一篇：研發(fā)分析制劑新項(xiàng)目流程

研發(fā)分析制劑新項(xiàng)目流程

1.找方法：

1）藥典（USP,CP,EP,BP）

2）藥學(xué)網(wǎng)站

3）API：如果本廠制劑與API同步研發(fā)，或API已經(jīng)上市，而制劑中未加輔料，可用API分析方法，我們只需確認(rèn)（注意：只有API分析方法驗(yàn)證報(bào)告執(zhí)行了，確認(rèn)報(bào)告才可執(zhí)行，注意時(shí)間邏輯，而且要密切關(guān)注API驗(yàn)證中遇到的問(wèn)題，驗(yàn)證中某些項(xiàng)目所得數(shù)據(jù)要和我們的確認(rèn)數(shù)據(jù)吻合）。注冊(cè)部也贊同，避免上報(bào)麻煩。

2.采購(gòu)試劑與器具

方法初步確定，要找色譜柱，標(biāo)準(zhǔn)品，試劑

3.詳細(xì)程序

1）方法摸索：并于QA部門(mén)領(lǐng)總分析方法號(hào)（如H2-SOP3-ARD-F001包括含量、微粒等雜項(xiàng)），起草分析方法（蓋僅限研發(fā)使用章,此時(shí)為D01版）。分析部門(mén)要摸索的實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目：含量、雜質(zhì)、鑒別、水分/干燥失重、pH、不溶性微粒、殘溶、顏色、澄清度、可見(jiàn)異物、無(wú)菌、內(nèi)毒素、熱原等。有些項(xiàng)目依產(chǎn)品而定。無(wú)菌、內(nèi)毒素、熱原這三項(xiàng)，文件由我們部門(mén)出，但實(shí)驗(yàn)由微生物等其他部門(mén)進(jìn)行。

2）方法驗(yàn)證：方法摸索與處方篩選同步進(jìn)行，處方確定后進(jìn)行分析方法驗(yàn)證（含量、雜質(zhì)、殘溶、無(wú)菌等，依項(xiàng)目而定）：要先起草驗(yàn)證草案，要先領(lǐng)分析方法號(hào)（如H2-SOP3-ARD-F001-01含量分析方法，H2-VAL3-A001-01P含量驗(yàn)證草案）簽字執(zhí)行后方可進(jìn)行驗(yàn)證試驗(yàn)，驗(yàn)證試驗(yàn)與草案不附，及時(shí)提偏差，偏差關(guān)閉后方可進(jìn)行下一步實(shí)驗(yàn)。如需升級(jí)草案，批準(zhǔn)后方可進(jìn)行下一步驗(yàn)證。一般此時(shí)配方部門(mén)同時(shí)進(jìn)行下列實(shí)驗(yàn)（對(duì)照制劑共同進(jìn)行）：影響因素（國(guó)內(nèi)），光氧敏感性，管材相容性，原液穩(wěn)定性，小試穩(wěn)定性等。（配方每次試驗(yàn)前寫(xiě)實(shí)驗(yàn)草案，由分析人員哦審核簽字后方可進(jìn)行下一步實(shí)驗(yàn)。）

3）方法轉(zhuǎn)移：如含量、雜質(zhì)等分析方法全驗(yàn)證完后，分別轉(zhuǎn)移給制劑QC（一個(gè)月內(nèi)或一周內(nèi)可進(jìn)行共同驗(yàn)證，時(shí)間久了必須進(jìn)行方法轉(zhuǎn)移，轉(zhuǎn)移前要先起草轉(zhuǎn)移草案，再進(jìn)行轉(zhuǎn)移實(shí)驗(yàn)，轉(zhuǎn)移實(shí)驗(yàn)完成后，一般要一周內(nèi)完成轉(zhuǎn)移報(bào)告。）再升級(jí)總分析方法（如H2-SOP3-ARD-F001/01版 包括含量、水分、微粒等雜項(xiàng)）。起草放行和穩(wěn)定性質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

4）注冊(cè)批/工藝驗(yàn)證批生產(chǎn)：正常情況下生產(chǎn)前，研發(fā)分析部門(mén)要做完以上工作。

5）凍融/配伍實(shí)驗(yàn)：注射液凍融實(shí)驗(yàn)和凍干粉配伍實(shí)驗(yàn)要用注冊(cè)批/工藝驗(yàn)證批樣品進(jìn)行，且由配方項(xiàng)目負(fù)責(zé)人起草方案，批準(zhǔn)后方可進(jìn)行試驗(yàn)。目前分析的職責(zé)流程是這樣的，有問(wèn)題再及時(shí)溝通。

第二篇：檢驗(yàn)科新項(xiàng)目審批及實(shí)施流程

檢驗(yàn)科新項(xiàng)目審批及實(shí)施流程

為促進(jìn)我科持續(xù)發(fā)展，提高學(xué)科整體專(zhuān)業(yè)技術(shù)水平，完善新技術(shù)項(xiàng)目的臨床應(yīng)用質(zhì)量控制管理，保障醫(yī)療安全，提高醫(yī)療質(zhì)量，結(jié)合我科的實(shí)際，特制定新技術(shù)、新項(xiàng)目的審批及實(shí)施流程。

一、新技術(shù)、新項(xiàng)目是指在我院范圍內(nèi)首次用于臨床的診斷和治療技術(shù)，包括：

（一）、使用新試劑的診斷項(xiàng)目；

（二）、使用二、三類(lèi)醫(yī)療器械的診斷和治療項(xiàng)目；

（三）、創(chuàng)傷性診斷和治療項(xiàng)目；

（四）、生物基因診斷和治療項(xiàng)目；

（五）其它可能對(duì)人體健康產(chǎn)生重大影響的新技術(shù)、新項(xiàng)目。

二、我院對(duì)新技術(shù)項(xiàng)目臨床應(yīng)用實(shí)行三類(lèi)管理。

（一）第一類(lèi)醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目：安全性、有效性確切，由我院審批后可以開(kāi)展的技術(shù)。

（二）第二類(lèi)醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目：安全性、有效性確切，但涉及一定倫理問(wèn)題或者風(fēng)險(xiǎn)較高，必須報(bào)省衛(wèi)生廳批準(zhǔn)后才能開(kāi)展的醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目。

（三）第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目：安全性、有效性不確切，風(fēng)險(xiǎn)高，涉及重大倫理問(wèn)題，或需要使用稀缺資源，必須報(bào)衛(wèi)生部批準(zhǔn)后才能開(kāi)展的醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目。

三、新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入申報(bào)流程：

（一）檢驗(yàn)科開(kāi)新技術(shù)、新項(xiàng)目的各室組，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)具有主管技師以上專(zhuān)業(yè)職稱(chēng)的本院職工，認(rèn)真填寫(xiě)《醫(yī)院新技術(shù)、新業(yè)務(wù)申請(qǐng)書(shū)》，經(jīng)科室討論審核，科主任簽字同意后報(bào)送醫(yī)務(wù)處。

（二）在《申請(qǐng)書(shū)》中就以下內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)的闡述：

1、擬開(kāi)展的新技術(shù)、新項(xiàng)目目前在國(guó)內(nèi)外或其它省、市醫(yī)院臨床應(yīng)用情況（科學(xué)性、先進(jìn)性、流行病調(diào)查情況等）；

2、臨床應(yīng)用意義、適應(yīng)癥和禁忌癥等；

3、對(duì)有效性、安全性、可行性等進(jìn)行具體分析，并對(duì)社會(huì)效益、經(jīng)濟(jì)效益進(jìn)行科學(xué)預(yù)測(cè)；

4、技術(shù)路線：技術(shù)操作規(guī)范、操作流程和質(zhì)量控制；

5、擬開(kāi)展新技術(shù)、新項(xiàng)目的科室技術(shù)力量，人力配備和設(shè)施等各種支撐條件；

6、詳細(xì)闡述可預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以及應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的處理應(yīng)急預(yù)案；

（三）擬開(kāi)展新技術(shù)、新項(xiàng)目所需的醫(yī)療儀器、試劑等須提供《生產(chǎn)許可證》、《經(jīng)營(yíng)許可證》、《產(chǎn)品合格證》等各種相應(yīng)的批準(zhǔn)文件復(fù)印件。

（四）申報(bào)的新技術(shù)、新項(xiàng)目需在我院執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)許可證批準(zhǔn)、登記的診療科目范圍內(nèi)。

四、新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入審批流程：

（一）醫(yī)務(wù)處對(duì)我科申報(bào)的新技術(shù)、新項(xiàng)目進(jìn)行審查，審查內(nèi)容包括：

1、新技術(shù)、新業(yè)務(wù)申請(qǐng)書(shū)；

2、申報(bào)的新技術(shù)、新項(xiàng)目是否符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度、診療操作常規(guī)；

3、申報(bào)的新技術(shù)、新項(xiàng)目是否具有科學(xué)性、先進(jìn)性、安全性、可行性和效益性；

4、申報(bào)的新技術(shù)、新項(xiàng)目所使用的儀器和試劑資質(zhì)證件是否齊全；

5、其它應(yīng)當(dāng)提交的材料；

（二）、醫(yī)務(wù)處審核符合條件的，交醫(yī)院學(xué)術(shù)委員會(huì)進(jìn)行論證、審批，對(duì)于審核合格的新技術(shù)、新項(xiàng)目，醫(yī)務(wù)處將給以書(shū)面文件批復(fù)。

五、新技術(shù)、新項(xiàng)目實(shí)施流程：

（一）、批準(zhǔn)后的新技術(shù)、新項(xiàng)目，實(shí)行科主任負(fù)責(zé)制，按計(jì)劃具體實(shí)施，醫(yī)務(wù)處負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和保障，以確保此項(xiàng)目順利開(kāi)展并取得預(yù)期效果。

（二）、在新技術(shù)、新項(xiàng)目的臨床應(yīng)用過(guò)程中，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)向各臨床、醫(yī)技科室提供該項(xiàng)目宣傳資料，并負(fù)責(zé)向臨床解答該項(xiàng)目的各種專(zhuān)業(yè)問(wèn)題。

（三）、新技術(shù)、新項(xiàng)目在臨床應(yīng)用過(guò)程中出現(xiàn)下例情況之一的，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)立即停止該項(xiàng)目的臨床應(yīng)用，科主任立即向醫(yī)務(wù)處報(bào)告，醫(yī)務(wù)處根據(jù)實(shí)際情況給出書(shū)面答復(fù)：

１、開(kāi)展新項(xiàng)目的主要設(shè)備、設(shè)施及其它關(guān)鍵輔助支持條件出現(xiàn)故障，不能正常運(yùn)行，且質(zhì)量控制不能得到保證，影響結(jié)果報(bào)告； ２、發(fā)生與該項(xiàng)技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果的； ３、發(fā)現(xiàn)該項(xiàng)技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和安全隱患的； ４、發(fā)現(xiàn)該項(xiàng)技術(shù)存在倫理道德缺陷的；

第三篇：研發(fā)流程控制

飲料研發(fā)控制程序

1.目的

對(duì)飲料研發(fā)全過(guò)程進(jìn)行控制，確保研發(fā)的飲料能滿(mǎn)足國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及顧客的要求。

2.適用范圍

本程序適用于飲料的研發(fā)和飲料的改進(jìn)活動(dòng)。3.職責(zé)

3.1飲料研發(fā)組負(fù)責(zé)編制并且監(jiān)督執(zhí)行飲料開(kāi)發(fā)計(jì)劃，負(fù)責(zé)飲料開(kāi)發(fā)全過(guò)程的組織、協(xié)調(diào)和管理。

3.2 品管部協(xié)助進(jìn)行研發(fā)過(guò)程中所需的飲料檢測(cè)工作。

3.3 總經(jīng)理負(fù)責(zé)產(chǎn)品立項(xiàng)，負(fù)責(zé)主持產(chǎn)品鑒定并批準(zhǔn)產(chǎn)品鑒定報(bào)告。3.4 與飲料開(kāi)發(fā)有關(guān)的其他部門(mén)要積極參與飲料的開(kāi)發(fā)工作。4.作業(yè)程序

4.1 飲料研發(fā)的策劃

4.1.1飲料研發(fā)組策劃人員收集、分析各類(lèi)市場(chǎng)信息，在此基礎(chǔ)上，提出產(chǎn)品概念，填寫(xiě)“飲料開(kāi)發(fā)建議書(shū)”，報(bào)生產(chǎn)副總批準(zhǔn)后，將相關(guān)資料存入產(chǎn)品儲(chǔ)備庫(kù)，沒(méi)有通過(guò)批準(zhǔn)則重新開(kāi)始策劃。

4.1.2飲料研發(fā)組將通過(guò)審核的產(chǎn)品概念報(bào)市場(chǎng)部進(jìn)行審核，沒(méi)有通過(guò)則此飲料研發(fā)停止進(jìn)行，重新開(kāi)始策劃工作。

4.1.3市場(chǎng)部通過(guò)的產(chǎn)品概念，由飲料研發(fā)組組長(zhǎng)組織編寫(xiě)“飲料開(kāi)發(fā)計(jì)劃書(shū)”，經(jīng)飲料研發(fā)組成員討論后，產(chǎn)品研發(fā)工作開(kāi)始實(shí)施。

4.1.4 飲料研發(fā)組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)小組內(nèi)成員的職責(zé)及工作安排，負(fù)責(zé)做好飲料開(kāi)發(fā)各階段的組織和協(xié)調(diào)工作，負(fù)責(zé)飲料開(kāi)發(fā)全過(guò)程的跟進(jìn)和監(jiān)督。

“飲料開(kāi)發(fā)計(jì)劃書(shū)”應(yīng)隨著飲料開(kāi)發(fā)的進(jìn)展適時(shí)進(jìn)行修訂。

4.1.5 飲料研發(fā)組組長(zhǎng)在組織編寫(xiě)“飲料開(kāi)發(fā)計(jì)劃書(shū)”的同時(shí)，應(yīng)編制“飲料開(kāi)發(fā)費(fèi)用預(yù)算表”。

4.1.6 飲料研發(fā)組組長(zhǎng)要做好飲料開(kāi)發(fā)各階段的組織和協(xié)調(diào)工作。4.2飲料研發(fā)的輸入

4.2.1飲料開(kāi)發(fā)任務(wù)書(shū)的編制 飲料研發(fā)組組長(zhǎng)根據(jù) “飲料開(kāi)發(fā)建議書(shū)”等資料編制“飲料開(kāi)發(fā)任務(wù)書(shū)”，“飲料開(kāi)發(fā)任務(wù)書(shū)”應(yīng)明確規(guī)定對(duì)飲料開(kāi)發(fā)的要求，內(nèi)容可包括：

（1）飲料感官特性：包括氣味、口味、質(zhì)地和外觀特性（就是通常指的色、香、味、狀態(tài)）等。（2）飲料營(yíng)養(yǎng)特性：營(yíng)養(yǎng)素、營(yíng)養(yǎng)成分的種類(lèi)和性質(zhì)。（3）飲料原輔材料的要求。（4）飲料的安全衛(wèi)生要求。（5）飲料的保質(zhì)期限要求。（6）飲料的價(jià)格要求。

（7）包裝、運(yùn)輸、貯存要求。（8）適宜的消費(fèi)者。（9）銷(xiāo)售方式。

（10）相關(guān)的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。（11）環(huán)保要求。

（12）類(lèi)似飲料的信息以及飲料研發(fā)所必需的其他要求。4.3 實(shí)驗(yàn)室階段的研發(fā)——配方開(kāi)發(fā)、樣品試制及評(píng)審

4.3.1飲料研發(fā)組進(jìn)行飲料樣品試制，并擬制出《飲料配方》。試制時(shí)，要把原輔料成分、比例、工藝參數(shù)、試制設(shè)備記錄在“樣品試制記錄表”上。

4.3.2飲料研發(fā)組組織有關(guān)的職能部門(mén)對(duì)配方、樣品進(jìn)行評(píng)審（評(píng)審前可讓評(píng)審人員品嘗飲料樣品）。

（1）評(píng)審由飲料研發(fā)組組長(zhǎng)主持。參加評(píng)審的部門(mén)一般包括飲料研發(fā)組、品管部、生產(chǎn)車(chē)間、采購(gòu)部等部門(mén)。

（2）評(píng)審的內(nèi)容主要包括飲料的感官特性、飲料的營(yíng)養(yǎng)特性、飲料的安全衛(wèi)生、飲料原輔材料的選擇、飲料的包裝、運(yùn)輸與貯存、飲料的預(yù)期用途、飲料的生產(chǎn)成本、飲料批量生產(chǎn)的可行性、新飲料所帶來(lái)的環(huán)境影響以及與相關(guān)的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的符合性。

（3）將評(píng)審的結(jié)果及評(píng)審后應(yīng)采取的必要措施記錄在“產(chǎn)品研發(fā)評(píng)審表”上。“產(chǎn)品研發(fā)評(píng)審表”經(jīng)飲料研發(fā)組組長(zhǎng)批準(zhǔn)后下發(fā)相關(guān)部門(mén)。飲料研發(fā)組應(yīng)對(duì)評(píng)審中要求采取的措施的執(zhí)行情況進(jìn)行跟蹤。

4.4 飲料研發(fā)配套工作的開(kāi)展

4.4.1 完成與飲料有關(guān)的全部技術(shù)文件。（1）飲料研發(fā)組完成與飲料有關(guān)的全部技術(shù)文件。要完成的技術(shù)文件可包括：

① 產(chǎn)品描述（含終產(chǎn)品的預(yù)期用途）。

② 原料、輔料、與產(chǎn)品接觸的材料的特性描述。③ 產(chǎn)品配方，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/技術(shù)條件（含包裝標(biāo)準(zhǔn)）。

④ 采購(gòu)物資技術(shù)要求（原料、輔料、與產(chǎn)品接觸的材料的采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)）。⑤ 包裝盒、使用說(shuō)明書(shū)等包裝圖樣及包裝文件（含飲料標(biāo)簽），等等。（2）對(duì)飲料的安全食用所必需的產(chǎn)品特性、注意事項(xiàng)，應(yīng)標(biāo)識(shí)在相關(guān)的技術(shù)文件中，或在技術(shù)文件中做特別的說(shuō)明。

（3）全套技術(shù)文件由飲料研發(fā)組組長(zhǎng)審核、飲料研發(fā)組組長(zhǎng)批準(zhǔn)后下發(fā)。4.5小批量試制

4.5.1 工藝方案的編寫(xiě)。

小批量試制前，飲料研發(fā)組應(yīng)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行策劃，編寫(xiě)小批量試產(chǎn)的“工藝方案”。

“工藝方案”的內(nèi)容可包括：（1）對(duì)工藝工作量的大體估計(jì)。

（2）設(shè)備的購(gòu)置或設(shè)計(jì)、改裝意見(jiàn)。（3）專(zhuān)用工藝裝備設(shè)計(jì)、制造意見(jiàn)。

（4）生產(chǎn)工藝流程的建議，關(guān)鍵工序點(diǎn)（含工序質(zhì)量控制點(diǎn)CP、飲料安全關(guān)鍵控制點(diǎn)CCP）設(shè)置的建議。

（5）提出應(yīng)編寫(xiě)的全部工藝文件及要求。（6）對(duì)工藝、工裝的驗(yàn)證要求。

（7）對(duì)檢測(cè)手段、檢測(cè)方法的建議。（8）生產(chǎn)節(jié)拍安排、投產(chǎn)方式的建議。（9）環(huán)保建議。

（10）車(chē)間平面布置的調(diào)整建議，等等。4.5.2工藝方案的評(píng)審。

在工藝方案實(shí)施前，飲料研發(fā)組組織有關(guān)部門(mén)對(duì)其進(jìn)行評(píng)審，以確認(rèn)工藝方案的正確、合理與完整性。參加評(píng)審的部門(mén)一般包括品管部、生產(chǎn)部、設(shè)備部等部門(mén)。

評(píng)審的內(nèi)容可包括：

（1）工藝方案和工藝流程的合理性和經(jīng)濟(jì)性，滿(mǎn)足產(chǎn)品質(zhì)量、安全要求的符合性。

（2）工藝設(shè)計(jì)的可行性，包括特殊和專(zhuān)門(mén)的工藝要求。

（3）可檢驗(yàn)性和可試驗(yàn)性，檢驗(yàn)方法的合理性，檢驗(yàn)手段的適應(yīng)性，包括特殊檢驗(yàn)用設(shè)備和儀器。

（4）工裝設(shè)計(jì)的適用性和設(shè)備選型的合理性。（5）環(huán)保的可行性與合理性。

（6）關(guān)鍵工序點(diǎn)（含工序質(zhì)量控制點(diǎn)、飲料安全關(guān)鍵控制點(diǎn)）設(shè)置及工序質(zhì)量因素分析的正確性。

飲料研發(fā)組整理出“工藝方案評(píng)審報(bào)告”。“工藝方案評(píng)審報(bào)告”應(yīng)記錄工藝方案評(píng)審的結(jié)果及評(píng)審后應(yīng)采取的必要措施。

工藝方案評(píng)審之后，著手進(jìn)行工藝裝備的設(shè)計(jì)，危害分析及HACCP計(jì)劃的建立，工藝規(guī)程、工藝文件的編寫(xiě)等。

4.5.3編制車(chē)間平面布置圖。

必要時(shí)，飲料研發(fā)組應(yīng)編制車(chē)間平面布置圖，車(chē)間平面配置圖上要注明人流、物流走向，設(shè)備分布，衛(wèi)生管理區(qū)域，檢測(cè)點(diǎn)，CCP點(diǎn)，貯存區(qū)等。

4.5.4 繪制產(chǎn)品工藝流程圖，并編制工藝描述。

（1）飲料開(kāi)發(fā)部工程師繪制產(chǎn)品流程圖。流程圖的內(nèi)容包括： ① 操作中所有步驟的順序和相互關(guān)系； ② 源于外部的過(guò)程和分包工作； ③ 原料、輔料和中間產(chǎn)品投入點(diǎn)； ④ 返工點(diǎn)和循環(huán)點(diǎn)；

⑤ 終產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和副產(chǎn)品放行點(diǎn)及廢棄物的排放點(diǎn)。（2）飲料研發(fā)組編制工藝描述，對(duì)過(guò)程流程圖中的每一步驟的控制措施進(jìn)行描述。工藝描述的內(nèi)容包括過(guò)程參數(shù)及其實(shí)施的嚴(yán)格度、工藝控制方法及要求、工作程序，還包括可能影響控制措施的選擇及其嚴(yán)格程度的外部要求（如來(lái)自顧客或主管部門(mén)的要求）。

4.5.5工裝、設(shè)備的配置。

按《工藝裝備管理規(guī)定》的要求做好工裝的設(shè)計(jì)、制造與驗(yàn)收，確保在小批試制前到位；按《設(shè)施、設(shè)備管理程序》的要求做好生產(chǎn)設(shè)備的配置工作。

4.5.6監(jiān)測(cè)裝置的配備。

品管部按《監(jiān)視、測(cè)量設(shè)備和方法控制程序》的要求做好監(jiān)測(cè)裝置的配置，確保在小批試制前到位。

4.5.7 進(jìn)行危害分析并建立OPRP操作性前提方案、HACCP計(jì)劃。

（1）在工廠布局、工藝流程完成，設(shè)備、工裝到位，工藝文件（作業(yè)指導(dǎo)書(shū)）最終定稿之前，生產(chǎn)副總經(jīng)理牽頭成立飲料安全小組，進(jìn)行危害分析并建立OPRP操作性前提方案、HACCP計(jì)劃。詳見(jiàn)《危害分析與HACCP計(jì)劃建立控制程序》。

（2）OPRP操作性前提方案、HACCP計(jì)劃建立完成后，飲料安全小組要對(duì)其有效性進(jìn)行確認(rèn)，詳見(jiàn)《確認(rèn)、驗(yàn)證、驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)價(jià)與分析控制程序》。

4.5.8 編制過(guò)程指導(dǎo)書(shū)（工藝規(guī)程）。4.5.8.1飲料研發(fā)組根據(jù)工藝流程圖、工藝描述、OPRP操作性前提方案、HACCP計(jì)劃及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)指導(dǎo)工人操作和用于生產(chǎn)、工藝、環(huán)境管理的工藝文件，包括工藝卡/作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、原輔料定額等。

工藝文件中應(yīng)對(duì)關(guān)鍵工序、特殊工序、工序質(zhì)量控制點(diǎn)CP、飲料安全關(guān)鍵控制點(diǎn)CCP作特別的注明。

（1）關(guān)鍵工序的設(shè)置原則

◆對(duì)最終產(chǎn)品的特性（感官、營(yíng)養(yǎng)特性等）有直接影響的工序?！舢a(chǎn)品特性形成的工序。

◆工藝難度大，質(zhì)量較易波動(dòng)或問(wèn)題發(fā)生較多的工序。（2）特殊工序的設(shè)置原則

◆工序結(jié)果不能通過(guò)其后的檢驗(yàn)和試驗(yàn)加以驗(yàn)證。

◆工序結(jié)果的缺陷僅在后續(xù)的過(guò)程乃至在產(chǎn)品食用后才顯露出來(lái)。◆工序結(jié)果需實(shí)施昂貴的測(cè)試才能獲得證實(shí)。

4.5.8.2飲料研發(fā)組編制供包裝工人使用的包裝作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。4.5.8.3 品管部編制檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。4.5.9小批量試生產(chǎn)。

4.5.9.1做好小批生產(chǎn)的準(zhǔn)備工作。

（1）飲料研發(fā)組用“小批試制準(zhǔn)備情況檢查表”檢查設(shè)備、工裝、監(jiān)測(cè)裝置、工藝規(guī)程的準(zhǔn)備情況，確保設(shè)備、工裝、監(jiān)測(cè)裝置、工藝規(guī)程、HACCP計(jì)劃、OPRP操作性前提方案在試生產(chǎn)前準(zhǔn)備到位。

（2）生產(chǎn)部計(jì)劃科作好車(chē)間生產(chǎn)計(jì)劃并統(tǒng)籌試制物料的采購(gòu)。4.5.9.2飲料研發(fā)組填寫(xiě)“小批試制申請(qǐng)報(bào)告”，經(jīng)品管部、生產(chǎn)部會(huì)簽評(píng)審后，報(bào)飲料研發(fā)組組長(zhǎng)審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施。

4.5.9.3 在試制準(zhǔn)備工作完成后，開(kāi)始進(jìn)行試生產(chǎn)。

（1）試制前三天，由飲料研發(fā)組組長(zhǎng)主持召開(kāi)產(chǎn)前會(huì)，落實(shí)試制準(zhǔn)備情況并明確各部門(mén)在試制中的作用。同時(shí)由研發(fā)工程師講解試制過(guò)程中的檢驗(yàn)和生產(chǎn)要點(diǎn)。

（2）飲料研發(fā)組指導(dǎo)車(chē)間根據(jù)工藝文件、HACCP計(jì)劃、OPRP操作性前提方案進(jìn)行試制工作。試制中，品管部等部門(mén)應(yīng)做好配合。試制中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)以“信息聯(lián)絡(luò)單”的形式向飲料研發(fā)組反映。

4.5.10研發(fā)驗(yàn)證——試制產(chǎn)品的檢驗(yàn)。

品管部從試產(chǎn)的產(chǎn)品中抽樣進(jìn)行感官、理化、微生物檢測(cè)，出具相應(yīng)的“產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告”。

4.5.11小批試制總結(jié)

試制結(jié)束后，飲料研發(fā)組應(yīng)對(duì)試制工作進(jìn)行總結(jié)，編寫(xiě)“小批試制總結(jié)報(bào)告”。

4.5.12特約顧客的品賞。

營(yíng)銷(xiāo)部向特約顧客發(fā)放試產(chǎn)的飲料供其品嘗。營(yíng)銷(xiāo)部根據(jù)顧客品嘗的情況，填寫(xiě)“顧客食用報(bào)告”交飲料研發(fā)組。

4.5.13產(chǎn)品鑒定（研發(fā)確認(rèn)）。

飲料研發(fā)組按照試制、檢驗(yàn)驗(yàn)證、顧客食用品嘗中所提出的改進(jìn)意見(jiàn)對(duì)配方、技術(shù)文件、工藝文件、HACCP計(jì)劃等進(jìn)行修改補(bǔ)充后，適時(shí)召開(kāi)產(chǎn)品鑒定會(huì)，審查通過(guò)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

4.5.13.1 產(chǎn)品鑒定會(huì)由飲料研發(fā)組組織，飲料研發(fā)組組長(zhǎng)主持，營(yíng)銷(xiāo)部、品管部、生產(chǎn)部等部門(mén)參加。

4.5.13.2 產(chǎn)品鑒定會(huì)召開(kāi)時(shí)，飲料研發(fā)組應(yīng)準(zhǔn)備鑒定資料，包括飲料開(kāi)發(fā)任務(wù)書(shū)、飲料開(kāi)發(fā)輸出文件、OPRP操作性前提方案、HACCP計(jì)劃、評(píng)審驗(yàn)證記錄、小批試制總結(jié)報(bào)告、顧客食用報(bào)告等。

4.5.13.3 與會(huì)代表對(duì)這些鑒定材料進(jìn)行審查，提出對(duì)產(chǎn)品配方、技術(shù)文件、產(chǎn)品檢測(cè)、生產(chǎn)條件、環(huán)境保護(hù)及顧客食用等方面的意見(jiàn)，在此基礎(chǔ)得出鑒定結(jié)論，通過(guò)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

鑒定結(jié)論包括：

（1）產(chǎn)品達(dá)到“飲料開(kāi)發(fā)任務(wù)書(shū)”及顧客要求的評(píng)價(jià)。

（2）產(chǎn)品技術(shù)文件、工藝文件、OPRP操作性前提方案、HACCP計(jì)劃是否齊全、統(tǒng)一、正確，能否正確指導(dǎo)生產(chǎn)的評(píng)價(jià)。

（3）飲料質(zhì)量、飲料安全、工藝、技術(shù)水平、生產(chǎn)能力、環(huán)境保護(hù)的先進(jìn)性，顧客食用的感官特性、安全性、營(yíng)養(yǎng)性以及采用國(guó)內(nèi)外先進(jìn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等方面的評(píng)價(jià)。

（4）是否具備批量生產(chǎn)的條件。4.5.13.4 飲料研發(fā)組整理出“產(chǎn)品鑒定報(bào)告”，“產(chǎn)品鑒定報(bào)告”應(yīng)記錄鑒定的結(jié)論及應(yīng)采取的改進(jìn)措施。“產(chǎn)品鑒定報(bào)告” 經(jīng)飲料研發(fā)組組長(zhǎng)審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)后下發(fā)相關(guān)部門(mén)。

4.5.14 完善批量生產(chǎn)的準(zhǔn)備工作。

4.5.14.1飲料研發(fā)組對(duì)產(chǎn)品鑒定中提出的改進(jìn)意見(jiàn)進(jìn)行落實(shí)。4.5.14.2相關(guān)部門(mén)完善與其有關(guān)的批量生產(chǎn)的其他準(zhǔn)備工作。4.6 研發(fā)改進(jìn)

4.6.1研發(fā)改進(jìn)的申請(qǐng)（1）凡與飲料相關(guān)的人員均可對(duì)飲料中存在的缺陷及不足提出飲料改進(jìn)申請(qǐng)。（2）因工藝調(diào)整、檢測(cè)設(shè)備測(cè)試能力所限，采購(gòu)或外協(xié)加工困難和顧客反饋的有關(guān)飲料缺陷，由相關(guān)部門(mén)提出飲料改進(jìn)申請(qǐng)。

（3）飲料改進(jìn)申請(qǐng)采用“信息聯(lián)絡(luò)單”的形式提出，由申請(qǐng)部門(mén)填寫(xiě)后，交飲料研發(fā)組。飲料研發(fā)組應(yīng)將是否接受改進(jìn)的信息反饋給申請(qǐng)部門(mén)。

4.6.2飲料改進(jìn)的實(shí)施

（1）飲料研發(fā)組對(duì)“信息聯(lián)絡(luò)單” 提出的改進(jìn)申請(qǐng)進(jìn)行分析，確定是否進(jìn)行改進(jìn)。

（2）重大的飲料改進(jìn)均應(yīng)按本程序的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)。

（3）一般的飲料改進(jìn)，由飲料研發(fā)組負(fù)責(zé)跟進(jìn)直至達(dá)到預(yù)期的改進(jìn)效果。（4）技術(shù)文件、工藝文件、OPRP操作性前提方案、HACCP計(jì)劃改進(jìn)時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)“文件更改通知單”，經(jīng)飲料研發(fā)組組長(zhǎng)批準(zhǔn)后連同相應(yīng)的文件分發(fā)給有關(guān)部門(mén)或人員。

4.7 飲料研發(fā)技術(shù)文件的管理

依據(jù)《文件控制程序》對(duì)飲料研發(fā)中的技術(shù)文件進(jìn)行管理和控制。

5.支持性文件

5.1 《工藝裝備管理規(guī)定》 5.2 《設(shè)施、設(shè)備管理程序》

5.3 《監(jiān)視、測(cè)量設(shè)備和方法控制程序》

5.4 《危害分析與HACCP計(jì)劃建立控制程序》

5.5 《確認(rèn)、驗(yàn)證、驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)價(jià)與分析控制程序》 5.6 《文件控制程序》 記錄

6.1飲料開(kāi)發(fā)建議書(shū) 6.2飲料開(kāi)發(fā)計(jì)劃書(shū)

6.3飲料開(kāi)發(fā)費(fèi)用預(yù)算表 6.4信息聯(lián)絡(luò)單

6.5飲料開(kāi)發(fā)任務(wù)書(shū) 6.6樣品試制記錄表 6.7產(chǎn)品研發(fā)評(píng)審表 6.8工藝方案 6.9工藝方案評(píng)審報(bào)告

6.10小批試制準(zhǔn)備情況檢查表 6.11小批試制申請(qǐng)報(bào)告 6.12產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

6.13小批試制總結(jié)報(bào)告 6.14顧客食用報(bào)告 6.15產(chǎn)品鑒定報(bào)告 6.16文件更改通知單

第四篇：藥物研發(fā)流程

通常，從藥物研發(fā)到普通藥品上中須經(jīng)過(guò)以下幾個(gè)過(guò)程

①研發(fā)篩選（R＆D Screening），包括市場(chǎng)凋查（Market Survey）與專(zhuān)利調(diào)查（Patent Survey）；②臨床前研究（Preclincal Studies）；

③臨床階段（Clinical Phases）；

④新藥批準(zhǔn)上市（New Drug Approval）；

整個(gè)研究是一個(gè)循環(huán)往復(fù)的過(guò)程，其中缺一不可。在藥物研究過(guò)程中，更多的是依賴(lài)精心加上處理過(guò)的專(zhuān)業(yè)信息。我們應(yīng)該選擇針對(duì)性強(qiáng)、質(zhì)量高、覆蓋面大、有權(quán)威性的檢索工具。另外，信息源的可靠性、獲取數(shù)據(jù)的方便性、檢索的效率都是是我們要考慮的首要因素。DIALOG系統(tǒng)具有600多個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)，其中和制藥相關(guān)的數(shù)據(jù)達(dá)200個(gè)，這些數(shù)據(jù)庫(kù)在為制藥企業(yè)提供各個(gè)環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)和信息的同時(shí)，還利用其功能龐大的指令檢索系統(tǒng)為企業(yè)提供了優(yōu)秀的信息和情報(bào)的解決方案。研發(fā)篩選階段

藥物的研究開(kāi)發(fā)途徑主要包括：合理藥物設(shè)計(jì)，組合化學(xué)技術(shù)，從天然產(chǎn)物中尋找新藥，仿制安全、有效、市場(chǎng)需要的國(guó)外新藥，開(kāi)發(fā)新制劑、新劑型、新藥用輔料等。在此階段可選擇下列數(shù)據(jù)庫(kù)。

1.1 Current Contents（科研近期報(bào)道）

該數(shù)據(jù)庫(kù)主要提供臨床醫(yī)學(xué)，生命科學(xué)，工程學(xué)，技術(shù)與應(yīng)用科學(xué)，農(nóng)業(yè)，生物學(xué)與環(huán)境科學(xué)，物理學(xué)，化學(xué)與地球科學(xué)，社會(huì)與行為科學(xué)，以及藝術(shù)與人類(lèi)學(xué)等方面信息。

1.2 Chemical Abstracts（美國(guó)化學(xué)文摘）

該數(shù)據(jù)庫(kù)主要收載生物化學(xué)、有機(jī)化學(xué)、大分子化學(xué)、應(yīng)用化學(xué)、化學(xué)工程、物理化學(xué)、分析化學(xué)、理論化學(xué)、環(huán)境化學(xué)、農(nóng)業(yè)化學(xué)、化合物和化學(xué)物質(zhì)性質(zhì)與反應(yīng)，技術(shù)與操作規(guī)程，材料，儀器設(shè)備，理論與應(yīng)用等信息。

1.3 Beilstein（貝爾斯坦文摘）

該數(shù)據(jù)庫(kù)提供了900多萬(wàn)個(gè)有機(jī)化合物的結(jié)構(gòu)資料和一千多萬(wàn)個(gè)化學(xué)反應(yīng)資料以及兩千萬(wàn)有機(jī)物性質(zhì)和相關(guān)文獻(xiàn)，包含可供檢索的化學(xué)結(jié)構(gòu)和化學(xué)反應(yīng)、相關(guān)的化學(xué)和物理性質(zhì)，以及詳細(xì)的藥理學(xué)和生態(tài)學(xué)數(shù)據(jù)在內(nèi)的最全面的信息資源。收錄的資料有分子的結(jié)構(gòu)，物理化學(xué)性質(zhì)，制備方法，生物活性，化學(xué)反應(yīng)和參考文獻(xiàn)來(lái)源，最早的文獻(xiàn)可回溯到1771年。其中收錄的性質(zhì)數(shù)值資料達(dá)3000萬(wàn)條，化學(xué)反應(yīng)超過(guò)500萬(wàn)種。

1.4 Biosis Previews（美國(guó)生物文摘數(shù)據(jù)庫(kù)）

該數(shù)據(jù)庫(kù)收錄了1969年以來(lái)的《生物學(xué)文摘》（BA）和《生物學(xué)文摘綜述、技術(shù)報(bào)告、會(huì)議文獻(xiàn)》（BA/RRM）以及BA/RRM 1980年創(chuàng)刊時(shí)的前身檢索刊物《生物研究索引》（Biobesearch Index）。內(nèi)容涉及細(xì)胞學(xué)、動(dòng)物學(xué)、基因?qū)W、植物學(xué)、微生物學(xué)以及相關(guān)學(xué)科：包括生物化學(xué)、生物工程、農(nóng)業(yè)、生態(tài)學(xué)、食品科學(xué)與研究、醫(yī)學(xué)、生物技術(shù)、環(huán)境研究及藥理學(xué)等。

1.5 Incidence &-Prevalence（發(fā)病率與患病率）

該數(shù)據(jù)庫(kù)提供流行病學(xué)、發(fā)病率、患病率、死亡率、疾病趨勢(shì)、花費(fèi)、風(fēng)險(xiǎn)因素、以及疾病分類(lèi)等信息。

在藥物篩選階段，還應(yīng)該進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)查（Market Survey）和專(zhuān)利調(diào)查（Patent Survey）。

在市場(chǎng)調(diào)查階段，使用Dialog Newsroom和Dialog Profoud數(shù)據(jù)庫(kù)可以獲得全球超過(guò)10,000種新聞期刊和來(lái)自130多個(gè)市場(chǎng)研究機(jī)構(gòu)超過(guò)20萬(wàn)份市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告。我們也可選擇以下數(shù)據(jù)庫(kù)資源：①Pharmaco-economics（藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)）；②SCRIP（World PharmaceuticalNews世界制藥新聞）等期刊。③FREEDONIA（Freedonia Market Research）（美）國(guó)際市場(chǎng)研究；④DATAMONITOR（Dtamonitor Market Research）（英）國(guó)際市場(chǎng)研究等。

專(zhuān)利調(diào)查：在藥物篩選階段，應(yīng)全面系統(tǒng)地做好藥物專(zhuān)利的調(diào)研分析工作。由于藥品的特殊性，藥物專(zhuān)利的查詢(xún)需要從化合物專(zhuān)利、制劑專(zhuān)利、應(yīng)用專(zhuān)利、甚至是近似專(zhuān)利等多方面進(jìn)行。同時(shí)還需要對(duì)相關(guān)專(zhuān)利做好侵權(quán)分析、技術(shù)分析、權(quán)利要求分析、法律狀態(tài)分析等深入的調(diào)研工作。因此，在此階段可選擇下列數(shù)據(jù)庫(kù)：

① IMS Patent Focus（IMS藥物專(zhuān)利數(shù)據(jù)庫(kù)）

該數(shù)據(jù)庫(kù)提供了超過(guò)1,000種商業(yè)藥品及其相關(guān)產(chǎn)品的專(zhuān)利申請(qǐng)狀況，市場(chǎng)動(dòng)態(tài)和III期臨床試驗(yàn)之后的信息，包括藥品的屬名、藥廠編號(hào)、CAS注冊(cè)號(hào)、化學(xué)名稱(chēng)、同義詞、治療說(shuō)明、專(zhuān)利文摘、發(fā)展歷史、世界范圍發(fā)展的最新階段、商業(yè)潛力和公司活動(dòng)。

②Derwent World Patents Index（WPI，德溫特世界專(zhuān)利索引）

該數(shù)據(jù)庫(kù)是Thomson Derwent公司的產(chǎn)品。每條數(shù)據(jù)記錄除了都包含相關(guān)的同族專(zhuān)利信息，還包括由各個(gè)行業(yè)的技術(shù)專(zhuān)家進(jìn)行重新編寫(xiě)后的專(zhuān)利信息，如新穎性、技術(shù)關(guān)鍵、優(yōu)點(diǎn)等。該數(shù)據(jù)庫(kù)的重點(diǎn)在于專(zhuān)利的重新改寫(xiě)和修復(fù)，把模糊的技術(shù)信息明確化，把冗長(zhǎng)復(fù)雜的專(zhuān)利信息簡(jiǎn)單化，方便信息人員了解和掌握專(zhuān)利的核心信息。

③ INPADOC（同族專(zhuān)利/法律狀態(tài)數(shù)據(jù)庫(kù)）

INPADOC同族專(zhuān)利/法律狀態(tài)數(shù)據(jù)庫(kù)是歐洲專(zhuān)利局的產(chǎn)品。數(shù)據(jù)來(lái)自66個(gè)國(guó)家和組織的專(zhuān)利信息。記錄內(nèi)容除了相關(guān)專(zhuān)利完整的同族專(zhuān)利，還包含27個(gè)國(guó)家的詳細(xì)法律狀態(tài)記錄。該數(shù)據(jù)庫(kù)重點(diǎn)在專(zhuān)利的全球同族專(zhuān)利及專(zhuān)利的詳細(xì)法律狀態(tài)。

④ 全球主要國(guó)家專(zhuān)利信息

美國(guó)專(zhuān)利（全文）

歐洲專(zhuān)利（全文）

德國(guó)專(zhuān)利（全文）

PCT專(zhuān)利（全文）

日本專(zhuān)利（摘要）

中國(guó)專(zhuān)利（摘要）臨床前研究階段

新藥的臨床前研究包括：藥物的制備工藝、理化性質(zhì)、純度、檢驗(yàn)方法、處方篩選、劑型、穩(wěn)定性、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)等研究。在此階段可選擇下列數(shù)據(jù)庫(kù)：

2.1 Derwent Drug File（德溫特藥物文檔）

該數(shù)據(jù)庫(kù)收錄1983年至今幾乎所有關(guān)于藥物科學(xué)的文獻(xiàn)，年收錄量約10萬(wàn)條，數(shù)據(jù)來(lái)源于1200種科學(xué)出版物，包括世界范圍內(nèi)的期刊和會(huì)議錄。其中大約11％的資料來(lái)源于非英語(yǔ)語(yǔ)種文獻(xiàn)。內(nèi)容涉及藥品開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)制備、藥物評(píng)價(jià)等方面；包括分析化學(xué)、生物化學(xué)、內(nèi)分泌、免疫學(xué)、醫(yī)學(xué)、微生物學(xué)、制劑學(xué)、藥理學(xué)、生理學(xué)、毒理學(xué)等。

2.2 Embase（荷蘭醫(yī)學(xué)文摘）

該數(shù)據(jù)庫(kù)每年收錄50萬(wàn)條記錄，其中80%附有文摘。和其它醫(yī)學(xué)文摘不同的是，該數(shù)據(jù)庫(kù)收錄了更多藥學(xué)方面的信息，50％以上的內(nèi)容來(lái)源于歐洲地區(qū)的期刊。EMBASE對(duì)每一條記錄都進(jìn)行了分類(lèi)，醫(yī)學(xué)研究專(zhuān)家還可以使用EMTREE中的關(guān)鍵詞查找所需文獻(xiàn)，EMTREE是一種比較先進(jìn)的分類(lèi)表和可控詞匯表，由46,000個(gè)詞語(yǔ)和20萬(wàn)個(gè)同義詞組成，涉及藥學(xué)、毒物、臨床、實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)、生物、公衛(wèi)、環(huán)境、精神、法醫(yī)、生醫(yī)等諸多學(xué)科。

2.3 Medline（美國(guó)醫(yī)學(xué)文摘）

該數(shù)據(jù)庫(kù)收錄了1966年以來(lái)美國(guó)和70多個(gè)國(guó)家出版的近4000種國(guó)際性雜志的文獻(xiàn)，內(nèi)容涉及基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、環(huán)境醫(yī)學(xué)、營(yíng)養(yǎng)衛(wèi)生、職業(yè)病學(xué)、衛(wèi)生管理、醫(yī)學(xué)保健等領(lǐng)域。目前，有70％以上的記錄帶有原著者自撰的摘要，每周更新一次，年更新量達(dá)36萬(wàn)多條記錄。臨床研究階段

新藥的臨床研究包括臨床試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ期臨床試驗(yàn)：為初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥物代謝功力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅱ期臨床試驗(yàn)：為隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。對(duì)新藥有效性及安全性作出初步評(píng)價(jià)，推薦臨床給藥劑量。Ⅲ期臨床試驗(yàn)：為擴(kuò)大的多中心臨床試驗(yàn)。遵循隨機(jī)對(duì)照原則，進(jìn)一步評(píng)價(jià)藥物的有效性及安全性。Ⅳ期臨床試驗(yàn)：為新藥上市后監(jiān)測(cè)。在廣泛使用條件下考察療效和不良反應(yīng)。在此階段可選擇下列數(shù)據(jù)庫(kù)：

3.1 ADIS R＆D Insight（ADIS藥物研究與開(kāi)發(fā)數(shù)據(jù)庫(kù)）

該數(shù)據(jù)庫(kù)偏重藥物的商業(yè)信息，信息來(lái)源于藥物公司調(diào)研、高層訪談和官方發(fā)布的資料，還包括一些醫(yī)學(xué)期刊、國(guó)際會(huì)議，科學(xué)論文和專(zhuān)利文獻(xiàn)等。數(shù)據(jù)庫(kù)內(nèi)容包括每種藥品的屬名、藥廠編號(hào)、CAS注冊(cè)號(hào)、化學(xué)名稱(chēng)、同義詞、治療說(shuō)明、專(zhuān)利文摘、發(fā)展歷史、世界范圍發(fā)展的最新階段、商業(yè)潛力、公司活動(dòng)、科研進(jìn)展和專(zhuān)利信息。

3.2 Pharmaproject（PJB，藥物/生物技術(shù)項(xiàng)目數(shù)據(jù)庫(kù)）

該數(shù)據(jù)庫(kù)的信息來(lái)源包括非公開(kāi)渠道和公開(kāi)渠道，非公開(kāi)渠道來(lái)自與藥物公司相關(guān)人員的訪談，國(guó)際會(huì)議和各種調(diào)研活動(dòng)；公開(kāi)渠道包括期刊、學(xué)術(shù)資料和會(huì)議論文等文獻(xiàn)。數(shù)據(jù)庫(kù)內(nèi)容包括正在研制的藥品，和已經(jīng)廣泛投放市場(chǎng)的藥品，以及由于毒性或商業(yè)而終止發(fā)展的藥品數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)記錄包含行業(yè)名稱(chēng)、化學(xué)名稱(chēng)和同義詞、治療說(shuō)明、藥學(xué)機(jī)理，發(fā)行公司與登記號(hào)、發(fā)展?fàn)顩r等。

3.3 IMS R＆D Focus（IMS藥物研究與開(kāi)發(fā)數(shù)據(jù)庫(kù)）

該數(shù)據(jù)庫(kù)偏重藥物的商業(yè)信息，信息來(lái)源于藥物公司調(diào)研、高層訪談和官方發(fā)布的資料，還包括一些醫(yī)學(xué)期刊、國(guó)際會(huì)議，科學(xué)論文和專(zhuān)利文獻(xiàn)等。數(shù)據(jù)庫(kù)內(nèi)容包括每種藥品的屬名、藥廠編號(hào)、CAS注冊(cè)號(hào)、化學(xué)名稱(chēng)、同義詞、治療說(shuō)明、專(zhuān)利文摘、發(fā)展歷史、世界范圍發(fā)展的最新階段、商業(yè)潛力、公司活動(dòng)、科研進(jìn)展和專(zhuān)利信息。

3.4 Medline（美國(guó)醫(yī)學(xué)文摘數(shù)據(jù)庫(kù)）

3.5 Embase（荷蘭醫(yī)學(xué)文摘數(shù)據(jù)庫(kù)）新藥上市批準(zhǔn)（申報(bào)與審批）

新藥批準(zhǔn)上市之前，為了保障上市藥品的安全，需要對(duì)藥物進(jìn)行不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)和預(yù)防，其最終目的是提高臨床合理、安全用藥水平，保障公眾用藥安全。通過(guò)以下數(shù)據(jù)庫(kù)可以實(shí)現(xiàn)這些方面信息的查詢(xún)和監(jiān)控。

4.1 Toxfile（毒理學(xué)數(shù)據(jù)庫(kù)）

該數(shù)據(jù)庫(kù)收錄了1964年至今有關(guān)化學(xué)品、藥物和試劑對(duì)生命系統(tǒng)的副作用信息，部分?jǐn)?shù)據(jù)來(lái)源于《美國(guó)醫(yī)學(xué)索引》（Medline）中派生的《毒物學(xué)目錄》（TOXBIB）于文檔。內(nèi)容包括毒物學(xué)、藥理學(xué)、生化學(xué)、藥品化學(xué)反應(yīng)、藥物不良反應(yīng)、致癌作用、突變性、畸形性、輻射、環(huán)境污染、食物污染等。

4.2 Embase Alert（荷蘭醫(yī)學(xué)文摘警示）

該數(shù)據(jù)庫(kù)提供最新的生物醫(yī)學(xué)和有關(guān)藥物研發(fā)方面的文獻(xiàn)，包括藥理毒理、不良反應(yīng)、藥物相互作用等諸多方面的內(nèi)容。文摘型數(shù)據(jù)庫(kù)，信息每周更新一次。

4.3 International Pharmaceutical Abstracts（IPA，國(guó)際藥學(xué)文摘）

該數(shù)據(jù)庫(kù)收錄了1970年以來(lái)全世界750多種藥學(xué)核心期刊文獻(xiàn)，總記錄接近40萬(wàn)條，每半個(gè)月更新一次。內(nèi)容包括藥物副作用、生物藥理學(xué)、藥物分析、藥物評(píng)估、藥物相互作用、藥物代謝和體內(nèi)分布、藥物穩(wěn)定性、歷史、信息進(jìn)展和文獻(xiàn)；公共藥物實(shí)驗(yàn)、調(diào)查研究的藥物、立法、法律和法規(guī)；方法學(xué)和藥物測(cè)試、藥物化學(xué)、制藥學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、生物學(xué)、制藥試驗(yàn)、藥理學(xué)、社會(huì)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)和倫理學(xué)、毒理學(xué)等諸多方面。

4.4 ADIS R＆D Insight（ADIS藥物研究與開(kāi)發(fā)數(shù)據(jù)庫(kù)）

4.5 Derwent Drug File（德溫特藥物文檔）

4.6 Medline（美國(guó)醫(yī)學(xué)文摘數(shù)據(jù)庫(kù)）

4.7 Embase（荷蘭醫(yī)學(xué)文摘數(shù)據(jù)庫(kù)）

第五篇：制劑人員非常有用的研發(fā)網(wǎng)站

工作中發(fā)現(xiàn)對(duì)制劑人員非常有用的研發(fā)網(wǎng)站，嘔心瀝血編成，絕對(duì)原創(chuàng)，希望對(duì)大家有所幫助。

論壇名稱(chēng)網(wǎng)址

小木蟲(chóng)推薦，學(xué)術(shù)科研第一站，國(guó)內(nèi)最具人氣的科研學(xué)術(shù)平臺(tái)，旺盛的人氣，豐富的資源，很好的交流氣氛，一般下載不到文獻(xiàn)的來(lái)這里索取還是很快的。

藥智網(wǎng)需要搜索藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥材標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、醫(yī)保目錄的可以上這里來(lái)，有些試行標(biāo)準(zhǔn)藥典在線上搜不到，可以上這里來(lái)搜，一些新一點(diǎn)的進(jìn)口注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)可以顯示，但不能下載全文，也是一個(gè)缺

陷。http:///

SFDA網(wǎng)站我想這個(gè)就不用我多說(shuō)了吧

中國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)局這個(gè)也不用多說(shuō)了，知識(shí)產(chǎn)權(quán)問(wèn)題現(xiàn)在越發(fā)受到重視，立項(xiàng)前和立項(xiàng)后都隨時(shí)需要跟蹤。

RXLIST做仿制藥非常有用的網(wǎng)站，基本上美國(guó)上市藥物的處方及相關(guān)信息都可以在上面查的到，是仿制藥研發(fā)必備之利器。更新的速度也還可以。

Orange book不用說(shuō)，官方網(wǎng)站，Drug future也是一個(gè)非常好用的網(wǎng)站，里面包含非常多的數(shù)據(jù)庫(kù)，從專(zhuān)利下載，國(guó)內(nèi)外藥訊、藥典查詢(xún)、藥品標(biāo)準(zhǔn)查詢(xún)、藥用輔料手冊(cè)、化學(xué)物質(zhì)索引數(shù)據(jù)庫(kù)、有機(jī)人名反應(yīng)庫(kù)都包括在內(nèi)，個(gè)人認(rèn)為是非常全面的，是查詢(xún)的首選網(wǎng)站。許多藥政信息業(yè)可以在上面查的到。http:///

Daily med跟RXLIST類(lèi)似，仿制藥非常有用的網(wǎng)站

默克索引我用它來(lái)搜化合物理化性質(zhì)比較多，比較做仿制藥，首先要了解的就是它的理化性質(zhì)

Drug bank同上，可以了解一個(gè)化合物非常多的信息，理化性質(zhì)，劑型，申報(bào)情況，還有藥理信息都有。

New port產(chǎn)品調(diào)研可以上這里來(lái)，號(hào)稱(chēng)是產(chǎn)品仿制研發(fā)和銷(xiāo)售的最佳平臺(tái)，不過(guò)這個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)不是免費(fèi)的，不是人人能用，所以好用的東東就是要付出代價(jià)啊，呵呵，還好公司買(mǎi)了，用于前期市場(chǎng)調(diào)研還是很有用的。

剩下的這些，本人用的不多，但是覺(jué)得對(duì)大家還是很有用，所以也寫(xiě)上來(lái)了

GMP論壇

FDA Dissolution Database

MHRA英國(guó)藥物和保健產(chǎn)品監(jiān)管署http://004km.cnS Toxicity），三致情況調(diào)查（Carcinogenetic , Mutagensis, Impairment of fertility），對(duì)孕婦、哺服期婦女、小兒、老人使用本品時(shí)的注意事項(xiàng)（如９歲以下兒童不得服用）。.9副作用（adverse reactions）提供臨床雙盲試驗(yàn)數(shù)據(jù)表，并全部列出了在臨床應(yīng)用中出現(xiàn)過(guò)的不良反應(yīng)的發(fā)生情況。涉及全身反應(yīng)（如頭痛、腰痛）、消化系統(tǒng)（如腹瀉、便秘）等十二大類(lèi)，臨床副作用發(fā)生率大于２％的均以斜體字排出。.10藥物相互作用（drug interactions）涉及華法令等８種。2.8“注意事項(xiàng)”的設(shè)立一部分與本欄研究相關(guān)。

2．11過(guò)量（over dosage）介紹過(guò)量服用后的對(duì)策及中毒解救。對(duì)本藥過(guò)量無(wú)特殊方案，主要是對(duì)癥支持療法。

2．12病人報(bào)告（Patient Information）病人應(yīng)被告知，一旦發(fā)生了肌肉痛、無(wú)力、肌軟、尤其伴有不適和發(fā)燒時(shí)，需立即報(bào)告。

以上介紹了Rxlist具體藥品的內(nèi)容，總的印象Rxlist項(xiàng)目齊全，信息十分豐富，更新也快,對(duì)國(guó)內(nèi)醫(yī)院藥師了解國(guó)外處方藥情況有很大的幫助。